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Studio BEATRICE: uno studio sulla terapia adiuvante con Bevacizumab (Avastin) nel carcinoma mammario triplo negativo

5 agosto 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio internazionale multicentrico di fase III in aperto a 2 bracci sull'adiuvante bevacizumab nel carcinoma mammario "triplo negativo".

L'obiettivo principale dello studio è confrontare la sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) di pazienti randomizzati al trattamento con la sola chemioterapia adiuvante o alla chemioterapia adiuvante con 1 anno di bevacizumab.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  • confrontare la sopravvivenza globale (OS), l'intervallo libero da cancro al seno (BCFI), la sopravvivenza libera da malattia (DFS) e la sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS) di pazienti randomizzate al trattamento con chemioterapia adiuvante da sola o a chemioterapia adiuvante in combinazione con 1 anno di bevacizumab
  • valutare la sicurezza e la tollerabilità di bevacizumab

Un sottostudio esplorativo (non riportato qui) aveva lo scopo di identificare biomarcatori (da tumore o siero) predittivi di tossicità e per il livello di beneficio dall'aggiunta di bevacizumab al trattamento sistemico adiuvante standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2591

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Brisbane, Australia, 4104
      • Camperdown, Australia, 2050
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Geelong, Australia, 3220
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5035
      • Malvern, Australia, 3144
      • Nambour, Australia, 4560
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6000
      • Perth, Australia, 6008
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2060
      • Sydney, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 2065
      • Wahroonga, Australia, 2076
      • Waratah, Australia, 2298
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500
  • Austria
      • Bludesch, Austria, 6712
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Krems, Austria, 4560
      • Leoben, Austria, 8700
      • Linz, Austria, 4020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wels, Austria, 4600
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1090
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
      • Wolfsberg, Austria, 9400
  • Belgio
      • Baudour, Belgio, 7331
      • Bruxelles, Belgio, 1090
      • Hasselt, Belgio, 3500
      • Namur, Belgio, 5000
      • Sint-niklaas, Belgio, 9100
      • Tournai, Belgio, 7500
      • Wilrijk, Belgio, 2610
  • Bosnia Erzegovina
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
  • Brasile
      • Goiania, Brasile, 74075-040
      • Ijui, Brasile, 98700-000
      • JAU, Brasile, 17210-120
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasile, 91350-200
      • Porto Alegre, Brasile, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brasile, 22260-020
      • Santo Andre, Brasile, 09060-870
      • Sao Paulo, Brasile, 01209-010
      • Sao Paulo, Brasile, 01317-000
      • Sao Paulo, Brasile, 05403
      • Sao Paulo, Brasile, 1401000
      • Sorocaba, Brasile, 18030-245
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Beijing, Cina, 100071
      • Beijing, Cina, 100853
      • Beijing, Cina, 100032
      • Changchun, Cina, 130012
      • Chengdu, Cina, 610041
      • Fuzhou, Cina, 350025
      • Guangzhou, Cina, 510060
      • Hang Zhou, Cina, 310022
      • Shanghai, Cina, 200032
      • Suzhou, Cina, 215006
      • Tianjin, Cina, 300060
      • Wuhan, Cina, 430030
      • Zhejiang, Cina, 310003
  • Corea, Repubblica di
      • Kyunggi-do, Corea, Repubblica di, 411-769
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 138-736
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-170
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 137-702
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454 087
      • Ekaterinburg, Federazione Russa, 620905
      • Ivanovo, Federazione Russa, 153040
      • Kazan, Federazione Russa, 420029
      • Kazan, Federazione Russa, 420111
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
      • Moscow, Federazione Russa, 121356
      • Moscow, Federazione Russa, 117837
      • Obninsk, Federazione Russa, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Federazione Russa, 197758
      • Ryazan, Federazione Russa, 390011
      • Samara, Federazione Russa, 443066
      • St Petersburg, Federazione Russa
      • UFA, Federazione Russa, 450054
  • Filippine
      • Cebu, Filippine, 6000
      • Quezon City, Filippine, 1114
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20521
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Bordeaux, Francia, 33077
      • Brest, Francia, 29609
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
      • Colmar, Francia, 68024
      • Grenoble, Francia, 38100
      • La Chaussee St Victor, Francia, 41260
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Lille, Francia, 59020
      • Lille, Francia, 59000
      • Limoges, Francia, 87039
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montbeliard, Francia, 25209
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Mougins, Francia, 6250
      • Nancy, Francia, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75231
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint-cloud, Francia, 92210
      • Senlis, Francia, 60309
      • Strasbourg, Francia, 67010
      • Toulon, Francia, 83056
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14195
      • Berlin, Germania, 10317
      • Bielefeld, Germania, 33604
      • Bonn, Germania, 53111
      • Chemnitz, Germania, 09116
      • Coburg, Germania, 96450
      • Dortmund, Germania, 44137
      • Dresden, Germania, 01307
      • Düsseldorf, Germania, 40225
      • Frankfurt Am Main, Germania, 60389
      • Freiburg, Germania, 79106
      • Georgsmarienhütte, Germania, 49124
      • Greifswald, Germania, 17475
      • Hamburg, Germania, 20246
      • Hamburg, Germania, 20357
      • Heidelberg, Germania, 69115
      • Herne, Germania, 44625
      • Kassel, Germania, 34117
      • Kiel, Germania, 24105
      • Koeln, Germania, 50924
      • Krefeld, Germania, 47805
      • Leipzig, Germania, 04129
      • Lemgo, Germania, 32657
      • Lüneburg, Germania, 21339
      • Magdeburg, Germania, 39108
      • Marburg, Germania, 35043
      • München, Germania, 81925
      • Münster, Germania, 48149
      • Offenbach, Germania, 63069
      • Offenburg, Germania, 77654
      • Recklinghausen, Germania, 45657
      • Rosenheim, Germania, 83022
      • Stade, Germania, 21680
      • Trier, Germania, 54290
      • Tübingen, Germania, 72076
      • ULM, Germania, 89075
      • WEIßENFELS, Germania, 06667
      • Wiesbaden, Germania, 65199
      • Witten, Germania, 58452
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 464-8681
      • Ehime, Giappone, 791-0280
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
      • Kyoto, Giappone, 606-8507
      • Osaka, Giappone, 540-0006
      • Saitama, Giappone, 350-1298
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
      • Tokyo, Giappone, 104-8560
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
      • Patras, Grecia, 26500
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
      • Jerusalem, Israele, 91120
      • Kfar Saba, Israele, 44281
      • Petach Tikva, Israele, 49100
      • Ramat-gan, Israele, 52621
      • Rehovot, Israele, 76100
      • Tel Aviv, Israele, 64239
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bari, Italia, 70126
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Brescia, Italia, 25123
      • Brindisi, Italia, 72100
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Cattolica, Italia, 47841
      • Cesena, Italia, 47023
      • Fano, Italia, 61032
      • Genova, Italia, 16142
      • Lecce, Italia, 73100
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55043
      • Livorno, Italia, 57100
      • Lugo, Italia
      • Mantova, Italia, 46100
      • Noale, Italia, 30033
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90146
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Potenza, Italia, 85100
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Rimini, Italia, 47037
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00144
      • Roma, Italia, 00158
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
      • Taormina, Italia, 98039
      • Treviglio, Italia, 24047
      • Vecchiazzano, Italia, 47100
  • Macedonia, ex Repubblica iugoslava di
      • Skopje, Macedonia, ex Repubblica iugoslava di, 1000
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Penang, Malaysia, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
      • Selangor, Malaysia, 47500
  • Messico
      • Leon, Messico, 37000
      • Monterrey, Messico, 64020
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
      • Wellington, Nuova Zelanda, 6002
  • Olanda
      • Delftzijl, Olanda, 9934 JD
      • Den Helder, Olanda, 1782GZ
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
  • Perù
      • Lima, Perù, 11
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Lodz, Polonia, 93-509
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 61-878
      • Warsaw, Polonia, 61485
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Portogallo
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
      • Lisboa, Portogallo, 1649-035
      • Lisboa, Portogallo, 1099-023
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TT
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
      • Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 2QQ
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 2TL
      • Chelsmford, Regno Unito, CM1 7ET
      • Colchester, Regno Unito, CO3 3NB
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
      • Epping, Regno Unito, CM16 6TN
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
      • Guildford, Regno Unito, GU2 5XX
      • Huddersfield, Regno Unito, HD3 3EA
      • Ipswich, Regno Unito, IP4 5PD
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, W2 1NY
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
      • London, Regno Unito, EC1 A7BE
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
      • Merseyside, Regno Unito, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE4 6BE
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
      • Peterborough, Regno Unito, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Regno Unito, S1O 2SJ
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Regno Unito, ST4 7LN
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
      • Olomouc, Repubblica Ceca, 775 20
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
      • Praha, Repubblica Ceca, 150 06
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Burgos, Spagna, 09005
      • Gijon, Spagna, 33394
      • Girona, Spagna, 17007
      • La Laguna, Spagna, 38320
      • Madrid, Spagna, 28046
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Madrid, Spagna, 28222
      • Madrid, Spagna, 28033
      • Malaga, Spagna, 29010
      • Mataro, Spagna, 08304
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Navarra, Spagna, 31008
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07014
      • Pontevedra, Spagna, 36002
      • Terrassa, Spagna, 08221
      • Valencia, Spagna, 46017
      • Valencia, Spagna, 41014
      • Zaragoza, Spagna, 50009
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stati Uniti, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
      • Greenbrae, California, Stati Uniti, 94904
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Pleasant Hill, California, Stati Uniti, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stati Uniti, 06824
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
      • Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stati Uniti, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stati Uniti, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stati Uniti, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24211
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23230
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Sud Africa, 9301
      • Durban, Sud Africa, 4001
      • Johannesburg, Sud Africa, 2196
      • Pietermaritzburg, Sud Africa, 3201
      • Pretoria, Sud Africa, 0002
      • Pretoria, Sud Africa, 0181
  • Svezia
      • Eskilstuna, Svezia, 63188
      • Gaevle, Svezia, 80187
      • Lund, Svezia, 22185
      • Malmoe, Svezia, 20502
      • Umea, Svezia, 90185
      • Uppsala, Svezia, 751 85
  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, 5001
      • Basel, Svizzera, 4031
      • Bern, Svizzera, 3010
      • Chur, Svizzera, 7000
      • Thun, Svizzera, 3600
      • Winterthur, Svizzera, 8401
      • Zürich, Svizzera, 8008
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Songkhla, Tailandia, 90110
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti, >=18 anni di età;
  • carcinoma mammario primario invasivo operabile;
  • chirurgia loco-regionale definitiva completata;
  • tumore primario centralmente confermato come triplo negativo.

Criteri di esclusione:

  • tumori al seno localmente avanzati;
  • precedente storia di cancro al seno;
  • malattia cardiovascolare clinicamente significativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevacizumab e chemioterapia
Partecipanti randomizzati a ricevere bevacizumab in combinazione con la chemioterapia come prescritto.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab è stato somministrato a una dose equivalente di 5 mg/kg/settimana utilizzando 1 delle 3 diverse opzioni di programmazione a seconda della schedula del regime di chemioterapia adiuvante selezionato per un singolo paziente.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Chemioterapia adiuvante standard
Tutti i programmi e le dosi di chemioterapia per ciascun paziente sono stati prescritti secondo l'indicazione riportata sull'etichetta del paese in cui il paziente stava ricevendo la terapia.
Comparatore attivo: Chemioterapia
- Partecipanti randomizzati a ricevere la chemioterapia adiuvante standard come prescritto.
Droga: Chemioterapia adiuvante standard
Tutti i programmi e le dosi di chemioterapia per ciascun paziente sono stati prescritti secondo l'indicazione riportata sull'etichetta del paese in cui il paziente stava ricevendo la terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento Time to Invasive Disease-Free Survival (IDFS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
IDFS, era un endpoint composito definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di carcinoma mammario invasivo omolaterale (stesso seno); Recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale omolaterale (stesso lato del corpo) (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle); Recidiva a distanza (evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sede anatomica); Morte attribuibile a qualsiasi causa; Carcinoma mammario invasivo controlaterale (lato opposto del corpo) o Secondo carcinoma mammario primario non invasivo.
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012 fino a 49 mesi)
IDFS, era un endpoint composito definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di carcinoma mammario invasivo omolaterale (stesso seno); Recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale omolaterale (stesso lato del corpo) (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle); Recidiva a distanza (evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sede anatomica); Morte attribuibile a qualsiasi causa; Carcinoma mammario invasivo controlaterale (lato opposto del corpo) o Secondo carcinoma mammario primario non invasivo. Viene presentata la percentuale di partecipanti con e senza eventi IDFS al momento del taglio dei dati.
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012 fino a 49 mesi)
Tempo alla sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) Evento escluso il secondo cancro primario non invasivo al seno
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
IDFS, era un endpoint composito definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di carcinoma mammario invasivo omolaterale (stesso seno); Recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale omolaterale (stesso lato del corpo) (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle); Recidiva a distanza (evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sede anatomica); Morte imputabile a qualsiasi causa; Carcinoma mammario invasivo controlaterale (lato opposto del corpo).
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da malattia invasiva (IDFS) escluso il secondo cancro primario non invasivo al seno
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
IDFS, era un endpoint composito definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di carcinoma mammario invasivo omolaterale (stesso seno); Recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale omolaterale (stesso lato del corpo) (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle); Recidiva a distanza (evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sede anatomica); Morte imputabile a qualsiasi causa; Carcinoma mammario invasivo controlaterale (lato opposto del corpo). Viene presentata la percentuale di partecipanti con e senza eventi IDFS al momento del taglio dei dati.
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento tempo per la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte attribuibile a qualsiasi causa. I pazienti per i quali non viene registrato alcun decesso nel database clinico fino alla data di cut-off clinico vengono censurati all'ultima volta che erano noti per essere vivi.
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Evento tempo per la sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 30 giugno 2014: fino a 77 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte attribuibile a qualsiasi causa. I pazienti per i quali non viene registrato alcun decesso nel database clinico fino alla data di cut-off clinico vengono censurati all'ultima volta che erano noti per essere vivi.
Event driven (fino al cutoff dei dati: 30 giugno 2014: fino a 77 mesi)
Percentuale di partecipanti con evento di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al taglio dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte attribuibile a qualsiasi causa. I pazienti per i quali non viene registrato alcun decesso nel database clinico fino alla data di cut-off clinico vengono censurati all'ultima volta che erano noti per essere vivi.
Event driven (fino al taglio dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Percentuale di partecipanti con evento di sopravvivenza globale (OS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al taglio dei dati: 30 giugno 2014: fino a 77 mesi)
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte attribuibile a qualsiasi causa. I pazienti per i quali non viene registrato alcun decesso nel database clinico fino alla data di cut-off clinico vengono censurati all'ultima volta che erano noti per essere vivi.
Event driven (fino al taglio dei dati: 30 giugno 2014: fino a 77 mesi)
Evento Time to Breast Cancer-Free Interval (BCFI).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
BCFI è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di carcinoma mammario invasivo locale/regionale ipsilaterale o recidiva di carcinoma mammario a distanza; carcinoma mammario invasivo controlaterale; Carcinoma duttale omolaterale o controlaterale in situ o Morte solo per cancro al seno.
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi di intervallo senza cancro al seno (BCFI).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
BCFI è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di carcinoma mammario invasivo locale/regionale ipsilaterale o recidiva di carcinoma mammario a distanza; carcinoma mammario invasivo controlaterale; DCIS omolaterale o controlaterale o Morte solo per causa di cancro al seno. Viene presentata la percentuale di partecipanti con e senza eventi BCFI al momento del taglio dei dati.
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Evento Time to Disease-Free Survival (DFS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale (stesso seno); Recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale omolaterale (stesso lato del corpo) (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle); Recidiva a distanza (evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sede anatomica); Morte imputabile a qualsiasi causa; Carcinoma mammario invasivo controlaterale (lato opposto del corpo), secondo carcinoma invasivo primario non mammario o nuova diagnosi di carcinoma duttale in situ ipsilaterale o controlaterale (DCIS).
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da malattia (DFS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
La DFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva di carcinoma mammario invasivo ipsilaterale (stesso seno); Recidiva di carcinoma mammario invasivo regionale omolaterale (stesso lato del corpo) (ascella, linfonodi regionali, parete toracica e/o pelle); Recidiva a distanza (evidenza di carcinoma mammario in qualsiasi sede anatomica); Morte imputabile a qualsiasi causa; Carcinoma mammario invasivo controlaterale (lato opposto del corpo), secondo carcinoma invasivo primario non mammario o nuova diagnosi di carcinoma duttale in situ ipsilaterale o controlaterale (DCIS). Viene presentata la percentuale di partecipanti con e senza eventi DFI al momento dell'interruzione dei dati.
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Evento Time to Distant Disease-Free Survival (DDFS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
DDFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva a distanza; Morte imputabile a qualsiasi causa; Secondo tumore primario non invasivo della mammella (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma).
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Percentuale di partecipanti con eventi di sopravvivenza libera da malattia a distanza (DDFS).
Lasso di tempo: Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
DDFS è definito come il tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima occorrenza di uno dei seguenti eventi: recidiva a distanza; Morte imputabile a qualsiasi causa; Secondo tumore primario non invasivo della mammella (ad eccezione dei tumori della pelle non melanoma). Viene presentata la percentuale di partecipanti con e senza eventi DDFS al momento del taglio dei dati.
Event driven (fino al cutoff dei dati: 29 febbraio 2012: fino a 49 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi (EA) e decessi
Lasso di tempo: Fino alla fine degli studi: 30 giugno 2014: fino a 77 mesi

Un evento avverso è stato considerato qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio. Le condizioni preesistenti che sono peggiorate durante lo studio sono state riportate come eventi avversi.

Un evento avverso grave è qualsiasi esperienza che suggerisca un rischio significativo, una controindicazione, un effetto collaterale o una precauzione che: provochi la morte, sia pericolosa per la vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita o è clinicamente significativo.
Fino alla fine degli studi: 30 giugno 2014: fino a 77 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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