Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BEATRICE-undersøgelse: En undersøgelse af Bevacizumab (Avastin) adjuverende terapi ved tredobbelt negativ brystkræft

5. august 2015 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et internationalt multicenter åbent 2-arms fase III-forsøg med adjuverende Bevacizumab i "Triple Negative" brystkræft.

Hovedformålet med forsøget er at sammenligne invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) for patienter randomiseret til behandling med adjuverende kemoterapi alene eller med adjuverende kemoterapi med 1 års bevacizumab.

De sekundære mål med dette forsøg er at:

  • sammenlign Overall Survival (OS), Breast Cancer-Free Interval (BCFI), Disease-Free Survival (DFS) og Distant Disease-Free Survival (DDFS) for patienter randomiseret til behandling med adjuverende kemoterapi alene eller til adjuverende kemoterapi i kombination med 1 år af bevacizumab
  • evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bevacizumab

Et eksplorativt delstudie (ikke rapporteret her) var at identificere biomarkører (fra tumor eller serum), der kunne forudsige toksicitet og for niveauet af fordele ved tilsætning af bevacizumab til standard adjuverende systemisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2591

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Brisbane, Australien, 4104
      • Camperdown, Australien, 2050
      • East Bentleigh, Australien, VIC 3165
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Geelong, Australien, 3220
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Kurralta Park, Australien, 5035
      • Malvern, Australien, 3144
      • Nambour, Australien, 4560
      • Parkville, Australien, 3052
      • Perth, Australien, 6000
      • Perth, Australien, 6008
      • Port Macquarie, Australien, 2444
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2031
      • Sydney, Australien, 2060
      • Sydney, Australien, 2139
      • Sydney, Australien, 2065
      • Wahroonga, Australien, 2076
      • Waratah, Australien, 2298
      • Wodonga, Australien, 3690
      • Wollongong, Australien, 2500
  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Namur, Belgien, 5000
      • Sint-niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74075-040
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
      • JAU, Brasilien, 17210-120
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22260-020
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-870
      • Sao Paulo, Brasilien, 01209-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
      • Sao Paulo, Brasilien, 1401000
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-245
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454 087
      • Ekaterinburg, Den Russiske Føderation, 620905
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153040
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420029
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420111
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121356
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117837
      • Obninsk, Den Russiske Føderation, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390011
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443066
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
      • UFA, Den Russiske Føderation, 450054
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TT
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
      • Brighton, Det Forenede Kongerige, BN2 5BE
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
      • Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 2TL
      • Chelsmford, Det Forenede Kongerige, CM1 7ET
      • Colchester, Det Forenede Kongerige, CO3 3NB
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
      • Epping, Det Forenede Kongerige, CM16 6TN
      • Exeter, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 5XX
      • Huddersfield, Det Forenede Kongerige, HD3 3EA
      • Ipswich, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1 A7BE
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
      • Merseyside, Det Forenede Kongerige, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE4 6BE
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
      • Peterborough, Det Forenede Kongerige, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Det Forenede Kongerige, ST4 7LN
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
  • Filippinerne
      • Cebu, Filippinerne, 6000
      • Quezon City, Filippinerne, 1114
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20521
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forenede Stater, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Greenbrae, California, Forenede Stater, 94904
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Pleasant Hill, California, Forenede Stater, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forenede Stater, 06824
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
      • Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forenede Stater, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forenede Stater, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24211
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23230
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Besancon, Frankrig, 25030
      • Bobigny, Frankrig, 93009
      • Bordeaux, Frankrig, 33077
      • Brest, Frankrig, 29609
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63050
      • Colmar, Frankrig, 68024
      • Grenoble, Frankrig, 38100
      • La Chaussee St Victor, Frankrig, 41260
      • Le Mans, Frankrig, 72000
      • Lille, Frankrig, 59020
      • Lille, Frankrig, 59000
      • Limoges, Frankrig, 87039
      • Marseille, Frankrig, 13285
      • Montbeliard, Frankrig, 25209
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Mougins, Frankrig, 6250
      • Nancy, Frankrig, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Frankrig, 92200
      • Paris, Frankrig, 75908
      • Paris, Frankrig, 75010
      • Paris, Frankrig, 75231
      • Rouen, Frankrig, 76038
      • Saint-cloud, Frankrig, 92210
      • Senlis, Frankrig, 60309
      • Strasbourg, Frankrig, 67010
      • Toulon, Frankrig, 83056
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Grækenland
      • Heraklion, Grækenland, 71110
      • Patras, Grækenland, 26500
      • Thessaloniki, Grækenland, 56429
  • Holland
      • Delftzijl, Holland, 9934 JD
      • Den Helder, Holland, 1782GZ
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
      • Tilburg, Holland, 5042 AD
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Bari, Italien, 70126
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Brescia, Italien, 25123
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Cattolica, Italien, 47841
      • Cesena, Italien, 47023
      • Fano, Italien, 61032
      • Genova, Italien, 16142
      • Lecce, Italien, 73100
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55043
      • Livorno, Italien, 57100
      • Lugo, Italien
      • Mantova, Italien, 46100
      • Noale, Italien, 30033
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90146
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Potenza, Italien, 85100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Rimini, Italien, 47037
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien, 00158
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Sassari, Italien, 07100
      • Taormina, Italien, 98039
      • Treviglio, Italien, 24047
      • Vecchiazzano, Italien, 47100
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Saitama, Japan, 350-1298
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 104-8560
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100032
      • Changchun, Kina, 130012
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Fuzhou, Kina, 350025
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Hang Zhou, Kina, 310022
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Suzhou, Kina, 215006
      • Tianjin, Kina, 300060
      • Wuhan, Kina, 430030
      • Zhejiang, Kina, 310003
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 411-769
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-170
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-702
  • Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik
      • Skopje, Makedonien, Den Tidligere Jugoslaviske Republik, 1000
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Penang, Malaysia, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
      • Selangor, Malaysia, 47500
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
      • Monterrey, Mexico, 64020
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6002
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 61-878
      • Warsaw, Polen, 61485
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400015
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Chur, Schweiz, 7000
      • Thun, Schweiz, 3600
      • Winterthur, Schweiz, 8401
      • Zürich, Schweiz, 8008
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Burgos, Spanien, 09005
      • Gijon, Spanien, 33394
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Mataro, Spanien, 08304
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Pontevedra, Spanien, 36002
      • Terrassa, Spanien, 08221
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gaevle, Sverige, 80187
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 20502
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
      • Berlin, Tyskland, 10317
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
      • Bonn, Tyskland, 53111
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
      • Coburg, Tyskland, 96450
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60389
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Kassel, Tyskland, 34117
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Koeln, Tyskland, 50924
      • Krefeld, Tyskland, 47805
      • Leipzig, Tyskland, 04129
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • München, Tyskland, 81925
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Offenbach, Tyskland, 63069
      • Offenburg, Tyskland, 77654
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
      • Stade, Tyskland, 21680
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • ULM, Tyskland, 89075
      • WEIßENFELS, Tyskland, 06667
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
      • Witten, Tyskland, 58452
  • Østrig
      • Bludesch, Østrig, 6712
      • Graz, Østrig, 8036
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Krems, Østrig, 4560
      • Leoben, Østrig, 8700
      • Linz, Østrig, 4020
      • Salzburg, Østrig, 5020
      • Wels, Østrig, 4600
      • Wien, Østrig, 1130
      • Wien, Østrig, 1090
      • Wiener Neustadt, Østrig, 2700
      • Wolfsberg, Østrig, 9400

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne patienter, >=18 år;
  • operabel primær invasiv brystkræft;
  • afsluttet endelig lokoregional kirurgi;
  • primær tumor centralt bekræftet som tredobbelt negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • lokalt fremskreden brystkræft;
  • tidligere brystkræfthistorie;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bevacizumab og kemoterapi
Deltagerne randomiseret til at modtage bevacizumab i kombination med kemoterapi som foreskrevet.
Medicin: Bevacizumab
Bevacizumab blev administreret i en dosisækvivalent på 5 mg/kg/uge ved anvendelse af 1 ud af 3 forskellige planlægningsmuligheder afhængigt af tidsplanen for det adjuverende kemoterapiregime, der blev valgt til en individuel patient.
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Standard adjuverende kemoterapi
Alle kemoterapiskemaer og doser for hver patient blev ordineret i henhold til den mærkede indikation af det land, hvor patienten modtog terapi.
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagerne blev randomiseret til at modtage standard adjuverende kemoterapi som foreskrevet.
Medicin: Standard adjuverende kemoterapi
Alle kemoterapiskemaer og doser for hver patient blev ordineret i henhold til den mærkede indikation af det land, hvor patienten modtog terapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til hændelse for invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS).
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
IDFS, var et sammensat endepunkt defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt invasiv brystcancer tilbagefald (samme bryst); Ipsilateral (samme side af kroppen) lokalt regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller hud); Fjernt tilbagefald (bevis på brystkræft på ethvert anatomisk sted); Død kan tilskrives enhver årsag; Kontralateral (modsat side af kroppen) invasiv brystkræft eller anden primær ikke-bryst invasiv cancer.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Procentdel af deltagere med hændelser for invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS).
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012 op til 49 måneder)
IDFS, var et sammensat endepunkt defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt invasiv brystcancer tilbagefald (samme bryst); Ipsilateral (samme side af kroppen) lokalt regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller hud); Fjernt tilbagefald (bevis på brystkræft på ethvert anatomisk sted); Død kan tilskrives enhver årsag; Kontralateral (modsat side af kroppen) invasiv brystkræft eller anden primær ikke-bryst invasiv cancer. Procentdelen af ​​deltagere med og uden IDFS-begivenheder på tidspunktet for data cutoff vises.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012 op til 49 måneder)
Tid til invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) hændelse ekskl. anden primær ikke-bryst-invasiv kræft
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
IDFS, var et sammensat endepunkt defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt invasiv brystcancer tilbagefald (samme bryst); Ipsilateral (samme side af kroppen) lokalt regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller hud); Fjernt tilbagefald (bevis på brystkræft på ethvert anatomisk sted); Død, der kan tilskrives enhver årsag; Kontralateral (modsat side af kroppen) invasiv brystkræft.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Procentdel af deltagere med hændelser for invasiv sygdomsfri overlevelse (IDFS) ekskl. anden primær ikke-bryst-invasiv kræft
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
IDFS, var et sammensat endepunkt defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt invasiv brystcancer tilbagefald (samme bryst); Ipsilateral (samme side af kroppen) lokalt regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller hud); Fjernt tilbagefald (bevis på brystkræft på ethvert anatomisk sted); Død, der kan tilskrives enhver årsag; Kontralateral (modsat side af kroppen) invasiv brystkræft. Procentdel af deltagere med og uden IDFS-begivenheder på tidspunktet for dataafskæring vises.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til overordnet overlevelse (OS) begivenhed
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag. Patienter, for hvem der ikke er registreret et dødsfald i den kliniske database op til den kliniske skæringsdato, censureres ved sidste tidspunkt, hvor de var i live.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Tid til overordnet overlevelse (OS) begivenhed
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 30. juni 2014: op til 77 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag. Patienter, for hvem der ikke er registreret et dødsfald i den kliniske database op til den kliniske skæringsdato, censureres ved sidste tidspunkt, hvor de var i live.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 30. juni 2014: op til 77 måneder)
Procentdel af deltagere med en samlet overlevelsesbegivenhed (OS).
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cut-off: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag. Patienter, for hvem der ikke er registreret et dødsfald i den kliniske database op til den kliniske skæringsdato, censureres ved sidste tidspunkt, hvor de var i live.
Hændelsesdrevet (indtil data cut-off: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Procentdel af deltagere med en samlet overlevelsesbegivenhed (OS).
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cut-off: 30. juni 2014: op til 77 måneder)
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død, der kan tilskrives en hvilken som helst årsag. Patienter, for hvem der ikke er registreret et dødsfald i den kliniske database op til den kliniske skæringsdato, censureres ved sidste tidspunkt, hvor de var i live.
Hændelsesdrevet (indtil data cut-off: 30. juni 2014: op til 77 måneder)
Time to Breast Cancer-Free Interval (BCFI) begivenhed
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
BCFI er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt lokalt/regionalt invasivt brystkræfttilbagefald eller fjernt tilbagefald af brystkræft; Kontralateral invasiv brystkræft; Ipsilateralt eller kontralateralt duktalt carcinom in situ eller Død kun af brystkræft årsag.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Procentdel af deltagere med hændelser med brystkræftfri interval (BCFI).
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
BCFI er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt lokalt/regionalt invasivt brystkræfttilbagefald eller fjernt tilbagefald af brystkræft; Kontralateral invasiv brystkræft; Ipsilateral eller kontralateral DCIS eller Død kun på grund af brystkræft. Procentdel af deltagere med og uden BCFI-begivenheder på tidspunktet for data cutoff er præsenteret.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Tid til sygdomsfri overlevelse (DFS) begivenhed
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
DFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt invasiv brystcancer tilbagefald (samme bryst); Ipsilateral (samme side af kroppen) lokalt regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller hud); Fjernt tilbagefald (bevis på brystkræft på ethvert anatomisk sted); Død, der kan tilskrives enhver årsag; Kontralateral (modsat side af kroppen) invasiv brystkræft, anden primær ikke-bryst invasiv cancer eller ny diagnose af et ipsilateralt eller kontralateralt ductalt carcinoma in situ (DCIS).
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Procentdel af deltagere med sygdomsfri overlevelse (DFS) begivenheder
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
DFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Ipsilateralt invasiv brystcancer tilbagefald (samme bryst); Ipsilateral (samme side af kroppen) lokalt regionalt invasivt brystkræfttilbagefald (aksillen, regionale lymfeknuder, brystvæggen og/eller hud); Fjernt tilbagefald (bevis på brystkræft på ethvert anatomisk sted); Død, der kan tilskrives enhver årsag; Kontralateral (modsat side af kroppen) invasiv brystkræft, anden primær ikke-bryst invasiv cancer eller ny diagnose af et ipsilateralt eller kontralateralt ductalt carcinoma in situ (DCIS). Procentdel af deltagere med og uden DFI-begivenheder på tidspunktet for data cut-off er præsenteret.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Time to Distant Disease-Free Survival (DDFS) begivenhed
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
DDFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Fjernt gentagelse; Død, der kan tilskrives enhver årsag; Anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft).
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Procentdel af deltagere med hændelser for fjern sygdomsfri overlevelse (DDFS).
Tidsramme: Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
DDFS er defineret som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomst af en af ​​følgende hændelser: Fjernt gentagelse; Død, der kan tilskrives enhver årsag; Anden primær ikke-bryst-invasiv cancer (med undtagelse af ikke-melanom hudkræft). Procentdel af deltagere med og uden DDFS-begivenheder på tidspunktet for data cutoff er præsenteret.
Hændelsesdrevet (indtil data cutoff: 29. februar 2012: op til 49 måneder)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE), bivirkninger (AE) og dødsfald
Tidsramme: Til og med studiets afslutning: 30. juni 2014: op til 77 måneder

En uønsket hændelse blev betragtet som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​undersøgelseslægemidlet, uanset om det blev betragtet som relateret til undersøgelseslægemidlet eller ej. Eksisterende tilstande, der forværredes under undersøgelsen, blev rapporteret som uønskede hændelser.

En alvorlig uønsket hændelse er enhver oplevelse, der tyder på en væsentlig fare, kontraindikation, bivirkning eller forholdsregel, der: resulterer i døden, er livstruende, påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk signifikant.
Til og med studiets afslutning: 30. juni 2014: op til 77 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner