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Étude BEATRICE : Une étude sur le traitement adjuvant au bévacizumab (Avastin) dans le cancer du sein triple négatif

5 août 2015 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Un essai international multicentrique ouvert de phase III à 2 bras sur le bévacizumab adjuvant dans le cancer du sein « triple négatif ».

L'objectif principal de l'essai est de comparer la survie sans maladie invasive (IDFS) des patients randomisés pour un traitement par chimiothérapie adjuvante seule ou pour une chimiothérapie adjuvante avec 1 an de bevacizumab.

Les objectifs secondaires de cet essai sont de :

  • comparer la survie globale (OS), l'intervalle sans cancer du sein (BCFI), la survie sans maladie (DFS) et la survie sans maladie à distance (DDFS) des patients randomisés pour recevoir un traitement par chimiothérapie adjuvante seule ou une chimiothérapie adjuvante en association avec 1 an du bevacizumab
  • évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bevacizumab

Une sous-étude exploratoire (non rapportée ici) visait à identifier des biomarqueurs (de la tumeur ou du sérum) prédictifs de la toxicité et du niveau de bénéfice de l'ajout du bevacizumab au traitement systémique adjuvant standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2591

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
      • Durban, Afrique du Sud, 4001
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2196
      • Pietermaritzburg, Afrique du Sud, 3201
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0002
      • Pretoria, Afrique du Sud, 0181
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14195
      • Berlin, Allemagne, 10317
      • Bielefeld, Allemagne, 33604
      • Bonn, Allemagne, 53111
      • Chemnitz, Allemagne, 09116
      • Coburg, Allemagne, 96450
      • Dortmund, Allemagne, 44137
      • Dresden, Allemagne, 01307
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
      • Frankfurt Am Main, Allemagne, 60389
      • Freiburg, Allemagne, 79106
      • Georgsmarienhütte, Allemagne, 49124
      • Greifswald, Allemagne, 17475
      • Hamburg, Allemagne, 20246
      • Hamburg, Allemagne, 20357
      • Heidelberg, Allemagne, 69115
      • Herne, Allemagne, 44625
      • Kassel, Allemagne, 34117
      • Kiel, Allemagne, 24105
      • Koeln, Allemagne, 50924
      • Krefeld, Allemagne, 47805
      • Leipzig, Allemagne, 04129
      • Lemgo, Allemagne, 32657
      • Lüneburg, Allemagne, 21339
      • Magdeburg, Allemagne, 39108
      • Marburg, Allemagne, 35043
      • München, Allemagne, 81925
      • Münster, Allemagne, 48149
      • Offenbach, Allemagne, 63069
      • Offenburg, Allemagne, 77654
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
      • Rosenheim, Allemagne, 83022
      • Stade, Allemagne, 21680
      • Trier, Allemagne, 54290
      • Tübingen, Allemagne, 72076
      • ULM, Allemagne, 89075
      • WEIßENFELS, Allemagne, 06667
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
      • Witten, Allemagne, 58452
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1405DCS
      • Rosario, Argentine, S2002KDS
  • Australie
      • Brisbane, Australie, 4006
      • Brisbane, Australie, 4104
      • Camperdown, Australie, 2050
      • East Bentleigh, Australie, VIC 3165
      • Fitzroy, Australie, 3065
      • Geelong, Australie, 3220
      • Heidelberg, Australie, 3084
      • Kurralta Park, Australie, 5035
      • Malvern, Australie, 3144
      • Nambour, Australie, 4560
      • Parkville, Australie, 3052
      • Perth, Australie, 6000
      • Perth, Australie, 6008
      • Port Macquarie, Australie, 2444
      • St. Leonards, Australie, 2065
      • Sydney, Australie, 2031
      • Sydney, Australie, 2060
      • Sydney, Australie, 2139
      • Sydney, Australie, 2065
      • Wahroonga, Australie, 2076
      • Waratah, Australie, 2298
      • Wodonga, Australie, 3690
      • Wollongong, Australie, 2500
  • Belgique
      • Baudour, Belgique, 7331
      • Bruxelles, Belgique, 1090
      • Hasselt, Belgique, 3500
      • Namur, Belgique, 5000
      • Sint-niklaas, Belgique, 9100
      • Tournai, Belgique, 7500
      • Wilrijk, Belgique, 2610
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
  • Brésil
      • Goiania, Brésil, 74075-040
      • Ijui, Brésil, 98700-000
      • JAU, Brésil, 17210-120
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-903
      • Porto Alegre, Brésil, 91350-200
      • Porto Alegre, Brésil, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brésil, 22260-020
      • Santo Andre, Brésil, 09060-870
      • Sao Paulo, Brésil, 01209-010
      • Sao Paulo, Brésil, 01317-000
      • Sao Paulo, Brésil, 05403
      • Sao Paulo, Brésil, 1401000
      • Sorocaba, Brésil, 18030-245
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
      • Beijing, Chine, 100071
      • Beijing, Chine, 100853
      • Beijing, Chine, 100032
      • Changchun, Chine, 130012
      • Chengdu, Chine, 610041
      • Fuzhou, Chine, 350025
      • Guangzhou, Chine, 510060
      • Hang Zhou, Chine, 310022
      • Shanghai, Chine, 200032
      • Suzhou, Chine, 215006
      • Tianjin, Chine, 300060
      • Wuhan, Chine, 430030
      • Zhejiang, Chine, 310003
  • Corée, République de
      • Kyunggi-do, Corée, République de, 411-769
      • Seoul, Corée, République de, 138-736
      • Seoul, Corée, République de, 110-744
      • Seoul, Corée, République de, 135-170
      • Seoul, Corée, République de, 137-702
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08003
      • Barcelona, Espagne, 08035
      • Burgos, Espagne, 09005
      • Gijon, Espagne, 33394
      • Girona, Espagne, 17007
      • La Laguna, Espagne, 38320
      • Madrid, Espagne, 28046
      • Madrid, Espagne, 28034
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Madrid, Espagne, 28222
      • Madrid, Espagne, 28033
      • Malaga, Espagne, 29010
      • Mataro, Espagne, 08304
      • Málaga, Espagne, 29010
      • Navarra, Espagne, 31008
      • Palma de Mallorca, Espagne, 07014
      • Pontevedra, Espagne, 36002
      • Terrassa, Espagne, 08221
      • Valencia, Espagne, 46017
      • Valencia, Espagne, 41014
      • Zaragoza, Espagne, 50009
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33520
      • Turku, Finlande, 20521
  • France
      • Angers, France, 49933
      • Bayonne, France, 64100
      • Besancon, France, 25030
      • Bobigny, France, 93009
      • Bordeaux, France, 33077
      • Brest, France, 29609
      • Clermont Ferrand, France, 63050
      • Colmar, France, 68024
      • Grenoble, France, 38100
      • La Chaussee St Victor, France, 41260
      • Le Mans, France, 72000
      • Lille, France, 59020
      • Lille, France, 59000
      • Limoges, France, 87039
      • Marseille, France, 13285
      • Montbeliard, France, 25209
      • Montpellier, France, 34298
      • Mougins, France, 6250
      • Nancy, France, 54100
      • Neuilly Sur Seine, France, 92200
      • Paris, France, 75908
      • Paris, France, 75010
      • Paris, France, 75231
      • Rouen, France, 76038
      • Saint-cloud, France, 92210
      • Senlis, France, 60309
      • Strasbourg, France, 67010
      • Toulon, France, 83056
      • Tours, France, 37044
  • Fédération Russe
      • Chelyabinsk, Fédération Russe, 454 087
      • Ekaterinburg, Fédération Russe, 620905
      • Ivanovo, Fédération Russe, 153040
      • Kazan, Fédération Russe, 420029
      • Kazan, Fédération Russe, 420111
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
      • Moscow, Fédération Russe, 121356
      • Moscow, Fédération Russe, 117837
      • Obninsk, Fédération Russe, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Fédération Russe, 197758
      • Ryazan, Fédération Russe, 390011
      • Samara, Fédération Russe, 443066
      • St Petersburg, Fédération Russe
      • UFA, Fédération Russe, 450054
  • Grèce
      • Heraklion, Grèce, 71110
      • Patras, Grèce, 26500
      • Thessaloniki, Grèce, 56429
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Ramat-gan, Israël, 52621
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italie
      • Aviano, Italie, 33081
      • Bari, Italie, 70126
      • Bergamo, Italie, 24128
      • Brescia, Italie, 25123
      • Brindisi, Italie, 72100
      • Candiolo, Italie, 10060
      • Cattolica, Italie, 47841
      • Cesena, Italie, 47023
      • Fano, Italie, 61032
      • Genova, Italie, 16142
      • Lecce, Italie, 73100
      • Lido Di Camaiore, Italie, 55043
      • Livorno, Italie, 57100
      • Lugo, Italie
      • Mantova, Italie, 46100
      • Noale, Italie, 30033
      • Padova, Italie, 35128
      • Palermo, Italie, 90146
      • Parma, Italie, 43100
      • Pavia, Italie, 27100
      • Potenza, Italie, 85100
      • Ravenna, Italie, 48100
      • Rimini, Italie, 47037
      • Roma, Italie, 00161
      • Roma, Italie, 00144
      • Roma, Italie, 00158
      • Rozzano, Italie, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
      • Sassari, Italie, 07100
      • Taormina, Italie, 98039
      • Treviglio, Italie, 24047
      • Vecchiazzano, Italie, 47100
  • Japon
      • Aichi, Japon, 464-8681
      • Ehime, Japon, 791-0280
      • Fukuoka, Japon, 811-1395
      • Kyoto, Japon, 606-8507
      • Osaka, Japon, 540-0006
      • Saitama, Japon, 350-1298
      • Tokyo, Japon, 113-8677
      • Tokyo, Japon, 135-8550
      • Tokyo, Japon, 104-0045
      • Tokyo, Japon, 104-8560
  • L'Autriche
      • Bludesch, L'Autriche, 6712
      • Graz, L'Autriche, 8036
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Krems, L'Autriche, 4560
      • Leoben, L'Autriche, 8700
      • Linz, L'Autriche, 4020
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
      • Wels, L'Autriche, 4600
      • Wien, L'Autriche, 1130
      • Wien, L'Autriche, 1090
      • Wiener Neustadt, L'Autriche, 2700
      • Wolfsberg, L'Autriche, 9400
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Le Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Le Portugal, 1099-023
  • Macédoine, l'ex-République yougoslave de
      • Skopje, Macédoine, l'ex-République yougoslave de, 1000
  • Malaisie
      • Kelantan, Malaisie
      • Penang, Malaisie, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaisie, 46050
      • Selangor, Malaisie, 47500
  • Mexique
      • Leon, Mexique, 37000
      • Monterrey, Mexique, 64020
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
      • Wellington, Nouvelle-Zélande, 6002
  • Pays-Bas
      • Delftzijl, Pays-Bas, 9934 JD
      • Den Helder, Pays-Bas, 1782GZ
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
      • Tilburg, Pays-Bas, 5042 AD
  • Philippines
      • Cebu, Philippines, 6000
      • Quezon City, Philippines, 1114
  • Pologne
      • Elblag, Pologne, 82-300
      • Lodz, Pologne, 93-509
      • Lublin, Pologne, 20-090
      • Lublin, Pologne, 20-081
      • Poznan, Pologne, 61-878
      • Warsaw, Pologne, 61485
      • Warszawa, Pologne, 02-781
  • Pérou
      • Lima, Pérou, 11
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400015
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TT
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 2QQ
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 2TL
      • Chelsmford, Royaume-Uni, CM1 7ET
      • Colchester, Royaume-Uni, CO3 3NB
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
      • Epping, Royaume-Uni, CM16 6TN
      • Exeter, Royaume-Uni, EX2 5DW
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 5XX
      • Huddersfield, Royaume-Uni, HD3 3EA
      • Ipswich, Royaume-Uni, IP4 5PD
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, W2 1NY
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
      • London, Royaume-Uni, EC1 A7BE
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
      • Merseyside, Royaume-Uni, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE4 6BE
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
      • Peterborough, Royaume-Uni, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Royaume-Uni, S1O 2SJ
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Royaume-Uni, ST4 7LN
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 656 53
      • Novy Jicin, République tchèque, 741 01
      • Olomouc, République tchèque, 775 20
      • Pardubice, République tchèque, 532 03
      • Praha, République tchèque, 150 06
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbie, 21204
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 119228
      • Singapore, Singapour, 169610
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, 5001
      • Basel, Suisse, 4031
      • Bern, Suisse, 3010
      • Chur, Suisse, 7000
      • Thun, Suisse, 3600
      • Winterthur, Suisse, 8401
      • Zürich, Suisse, 8008
  • Suède
      • Eskilstuna, Suède, 63188
      • Gaevle, Suède, 80187
      • Lund, Suède, 22185
      • Malmoe, Suède, 20502
      • Umea, Suède, 90185
      • Uppsala, Suède, 751 85
  • Taïwan
      • Changhua, Taïwan, 500
      • Kaohsiung, Taïwan, 813
      • Kaohsiung, Taïwan, 807
      • Tainan, Taïwan, 704
      • Taipei, Taïwan, 100
      • Taipei, Taïwan, 114
      • Taipei, Taïwan, 112
      • Taoyuan, Taïwan, 333
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
      • Chiang Mai, Thaïlande, 50200
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
  • États-Unis
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, États-Unis, 35805
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
      • Greenbrae, California, États-Unis, 94904
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
      • Pleasant Hill, California, États-Unis, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, États-Unis, 06824
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Tamarac, Florida, États-Unis, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, États-Unis, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, États-Unis, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
      • Middletown, Ohio, États-Unis, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, États-Unis, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, États-Unis, 24211
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23230

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients adultes >=18 ans ;
  • cancer du sein primitif invasif opérable ;
  • chirurgie loco-régionale définitive terminée ;
  • tumeur primaire confirmée par le centre comme triple négatif.

Critère d'exclusion:

  • les cancers du sein localement avancés ;
  • antécédents de cancer du sein;
  • maladie cardiovasculaire cliniquement significative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bévacizumab et chimiothérapie
Les participants ont été randomisés pour recevoir du bevacizumab en association avec une chimiothérapie telle que prescrite.
Médicament: Bévacizumab
Le bevacizumab a été administré à une dose équivalente de 5 mg/kg/semaine en utilisant 1 des 3 options de planification différentes en fonction du calendrier du schéma de chimiothérapie adjuvante sélectionné pour un patient individuel.
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Chimiothérapie adjuvante standard
Tous les schémas et doses de chimiothérapie pour chaque patient ont été prescrits selon l'indication indiquée sur l'étiquette du pays dans lequel le patient recevait le traitement.
Comparateur actif: Chimiothérapie
Les participants ont été randomisés pour recevoir une chimiothérapie adjuvante standard telle que prescrite.
Médicament: Chimiothérapie adjuvante standard
Tous les schémas et doses de chimiothérapie pour chaque patient ont été prescrits selon l'indication indiquée sur l'étiquette du pays dans lequel le patient recevait le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement Time to Invasive Disease-Free Survival (IDFS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
L'IDFS était un critère d'évaluation composite défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale du cancer du sein invasif (même sein) ; Récidive ipsilatérale (du même côté du corps) du cancer du sein invasif régional local (aisselles, ganglions lymphatiques régionaux, paroi thoracique et/ou peau) ; Récidive à distance (preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique); Décès attribuable à une cause quelconque ; Cancer du sein invasif controlatéral (côté opposé du corps) ou deuxième cancer primaire non invasif du sein.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements de survie sans maladie invasive (IDFS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 jusqu'à 49 mois)
L'IDFS était un critère d'évaluation composite défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale du cancer du sein invasif (même sein) ; Récidive ipsilatérale (du même côté du corps) du cancer du sein invasif régional local (aisselles, ganglions lymphatiques régionaux, paroi thoracique et/ou peau) ; Récidive à distance (preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique); Décès attribuable à une cause quelconque ; Cancer du sein invasif controlatéral (côté opposé du corps) ou deuxième cancer primaire non invasif du sein. Le pourcentage de participants avec et sans événements IDFS au moment de la clôture des données est présenté.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 jusqu'à 49 mois)
Temps jusqu'à l'événement de survie sans maladie invasive (IDFS) à l'exclusion du deuxième cancer primitif non invasif du sein
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
L'IDFS était un critère d'évaluation composite défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale du cancer du sein invasif (même sein) ; Récidive ipsilatérale (du même côté du corps) du cancer du sein invasif régional local (aisselles, ganglions lymphatiques régionaux, paroi thoracique et/ou peau) ; Récidive à distance (preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique); Décès attribuable à une cause quelconque ; Cancer du sein invasif controlatéral (côté opposé du corps).
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements de survie sans maladie invasive (IDFS) à l'exclusion du deuxième cancer primaire non invasif du sein
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
L'IDFS était un critère d'évaluation composite défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale du cancer du sein invasif (même sein) ; Récidive ipsilatérale (du même côté du corps) du cancer du sein invasif régional local (aisselles, ganglions lymphatiques régionaux, paroi thoracique et/ou peau) ; Récidive à distance (preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique); Décès attribuable à une cause quelconque ; Cancer du sein invasif controlatéral (côté opposé du corps). Le pourcentage de participants avec et sans événements IDFS au moment de la clôture des données est présenté.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de l'événement de survie globale (OS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès attribuable à n'importe quelle cause. Les patients pour lesquels aucun décès n'est enregistré dans la base de données cliniques jusqu'à la date limite clinique sont censurés à la dernière fois qu'ils étaient connus pour être en vie.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Temps de l'événement de survie globale (OS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 30 juin 2014 : jusqu'à 77 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès attribuable à n'importe quelle cause. Les patients pour lesquels aucun décès n'est enregistré dans la base de données cliniques jusqu'à la date limite clinique sont censurés à la dernière fois qu'ils étaient connus pour être en vie.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 30 juin 2014 : jusqu'à 77 mois)
Pourcentage de participants avec événement de survie globale (OS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêt des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès attribuable à n'importe quelle cause. Les patients pour lesquels aucun décès n'est enregistré dans la base de données cliniques jusqu'à la date limite clinique sont censurés à la dernière fois qu'ils étaient connus pour être en vie.
Event Driven (jusqu'à l'arrêt des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Pourcentage de participants avec événement de survie globale (OS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêt des données : 30 juin 2014 : jusqu'à 77 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès attribuable à n'importe quelle cause. Les patients pour lesquels aucun décès n'est enregistré dans la base de données cliniques jusqu'à la date limite clinique sont censurés à la dernière fois qu'ils étaient connus pour être en vie.
Event Driven (jusqu'à l'arrêt des données : 30 juin 2014 : jusqu'à 77 mois)
Événement Time to Breast Cancer-Free Interval (BCFI)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Le BCFI est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale locale/régionale du cancer du sein invasif ou récidive du cancer du sein à distance ; Cancer du sein invasif controlatéral ; Carcinome canalaire ipsilatéral ou controlatéral in situ ou décès uniquement dû à un cancer du sein.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Pourcentage de participants avec des événements d'intervalle sans cancer du sein (BCFI)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Le BCFI est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale locale/régionale du cancer du sein invasif ou récidive du cancer du sein à distance ; Cancer du sein invasif controlatéral ; CCIS ipsilatéral ou controlatéral ou décès uniquement dû à un cancer du sein. Le pourcentage de participants avec et sans événements BCFI au moment de la clôture des données est présenté.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Événement Time to Disease-Free Survival (DFS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale du cancer du sein invasif (même sein) ; Récidive ipsilatérale (du même côté du corps) du cancer du sein invasif régional local (aisselles, ganglions lymphatiques régionaux, paroi thoracique et/ou peau) ; Récidive à distance (preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique); Décès attribuable à une cause quelconque ; Cancer du sein invasif controlatéral (côté opposé du corps), Deuxième cancer primitif non invasif du sein ou Nouveau diagnostic d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) ipsilatéral ou controlatéral.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements de survie sans maladie (DFS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
La SSM est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive homolatérale du cancer du sein invasif (même sein) ; Récidive ipsilatérale (du même côté du corps) du cancer du sein invasif régional local (aisselles, ganglions lymphatiques régionaux, paroi thoracique et/ou peau) ; Récidive à distance (preuve de cancer du sein dans n'importe quel site anatomique); Décès attribuable à une cause quelconque ; Cancer du sein invasif controlatéral (côté opposé du corps), Deuxième cancer primitif non invasif du sein ou Nouveau diagnostic d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) ipsilatéral ou controlatéral. Le pourcentage de participants avec et sans événements DFI au moment de la clôture des données est présenté.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Événement Time to Distant Disease-Free Survival (DDFS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
La DDFS est définie comme le temps entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive à distance ; Décès attribuable à une cause quelconque ; Deuxième cancer primitif non invasif du sein (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes).
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Pourcentage de participants présentant des événements de survie sans maladie à distance (DDFS)
Délai: Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
La DDFS est définie comme le temps entre la randomisation et la date de la première occurrence de l'un des événements suivants : récidive à distance ; Décès attribuable à une cause quelconque ; Deuxième cancer primitif non invasif du sein (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes). Le pourcentage de participants avec et sans événements DDFS au moment de la clôture des données est présenté.
Event Driven (jusqu'à l'arrêté des données : 29 février 2012 : jusqu'à 49 mois)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) et des décès
Délai: Jusqu'à la fin des études : 30 juin 2014 : jusqu'à 77 mois

Un événement indésirable était considéré comme tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament à l'étude. Les conditions préexistantes qui se sont aggravées au cours de l'étude ont été signalées comme des événements indésirables.

Un événement indésirable grave est toute expérience suggérant un danger significatif, une contre-indication, un effet secondaire ou une précaution qui : entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, est une anomalie congénitale/malformation congénitale ou est médicalement significatif.
Jusqu'à la fin des études : 30 juin 2014 : jusqu'à 77 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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