Estudo BEATRICE: Um estudo da terapia adjuvante com bevacizumabe (Avastin) no câncer de mama triplo negativo
5 de agosto de 2015 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um ensaio internacional de fase III, multicêntrico, aberto, de 2 braços, do adjuvante bevacizumabe no câncer de mama "triplo negativo".
O principal objetivo do estudo é comparar a sobrevida livre de doença invasiva (IDFS) de pacientes randomizados para tratamento com quimioterapia adjuvante isoladamente ou para quimioterapia adjuvante com 1 ano de bevacizumabe.
Os objetivos secundários deste estudo são:
- comparar Sobrevivência Global (OS), Intervalo Livre de Câncer de Mama (BCFI), Sobrevivência Livre de Doença (DFS) e Sobrevivência Livre de Doença Distante (DDFS) de pacientes randomizados para tratamento com quimioterapia adjuvante isoladamente ou para quimioterapia adjuvante em combinação com 1 ano de bevacizumabe
- avaliar a segurança e tolerabilidade do bevacizumabe
Um subestudo exploratório (não relatado aqui) foi identificar biomarcadores (de tumor ou soro) preditivos de toxicidade e para o nível de benefício da adição de bevacizumabe ao tratamento adjuvante sistêmico padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2591
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14195
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Berlin, Alemanha, 10317
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Bielefeld, Alemanha, 33604
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Bonn, Alemanha, 53111
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Chemnitz, Alemanha, 09116
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Coburg, Alemanha, 96450
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Dortmund, Alemanha, 44137
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Dresden, Alemanha, 01307
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Düsseldorf, Alemanha, 40225
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Frankfurt Am Main, Alemanha, 60389
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Freiburg, Alemanha, 79106
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Georgsmarienhütte, Alemanha, 49124
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Greifswald, Alemanha, 17475
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Hamburg, Alemanha, 20246
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Hamburg, Alemanha, 20357
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Heidelberg, Alemanha, 69115
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Herne, Alemanha, 44625
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Kassel, Alemanha, 34117
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Kiel, Alemanha, 24105
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Koeln, Alemanha, 50924
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Krefeld, Alemanha, 47805
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Leipzig, Alemanha, 04129
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Lemgo, Alemanha, 32657
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Lüneburg, Alemanha, 21339
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Magdeburg, Alemanha, 39108
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Marburg, Alemanha, 35043
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München, Alemanha, 81925
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Münster, Alemanha, 48149
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Offenbach, Alemanha, 63069
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Offenburg, Alemanha, 77654
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Recklinghausen, Alemanha, 45657
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Rosenheim, Alemanha, 83022
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Stade, Alemanha, 21680
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Trier, Alemanha, 54290
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Tübingen, Alemanha, 72076
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ULM, Alemanha, 89075
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WEIßENFELS, Alemanha, 06667
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
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Witten, Alemanha, 58452
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Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
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Rosario, Argentina, S2002KDS
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Brisbane, Austrália, 4006
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Brisbane, Austrália, 4104
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Camperdown, Austrália, 2050
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East Bentleigh, Austrália, VIC 3165
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Fitzroy, Austrália, 3065
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Geelong, Austrália, 3220
-
Heidelberg, Austrália, 3084
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Kurralta Park, Austrália, 5035
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Malvern, Austrália, 3144
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Nambour, Austrália, 4560
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Parkville, Austrália, 3052
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Perth, Austrália, 6000
-
Perth, Austrália, 6008
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Port Macquarie, Austrália, 2444
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St. Leonards, Austrália, 2065
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Sydney, Austrália, 2031
-
Sydney, Austrália, 2060
-
Sydney, Austrália, 2139
-
Sydney, Austrália, 2065
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Wahroonga, Austrália, 2076
-
Waratah, Austrália, 2298
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Wodonga, Austrália, 3690
-
Wollongong, Austrália, 2500
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-
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Goiania, Brasil, 74075-040
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Ijui, Brasil, 98700-000
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JAU, Brasil, 17210-120
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Porto Alegre, Brasil, 90035-903
-
Porto Alegre, Brasil, 91350-200
-
Porto Alegre, Brasil, 90430-090
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Rio de Janeiro, Brasil, 22260-020
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Santo Andre, Brasil, 09060-870
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Sao Paulo, Brasil, 01209-010
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Sao Paulo, Brasil, 01317-000
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Sao Paulo, Brasil, 05403
-
Sao Paulo, Brasil, 1401000
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Sorocaba, Brasil, 18030-245
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Baudour, Bélgica, 7331
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Bruxelles, Bélgica, 1090
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Hasselt, Bélgica, 3500
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Namur, Bélgica, 5000
-
Sint-niklaas, Bélgica, 9100
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Tournai, Bélgica, 7500
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Wilrijk, Bélgica, 2610
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
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Quebec, Canadá, G1S 4L8
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
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British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
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Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
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New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
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Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
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-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
-
Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
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Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
-
Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
-
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Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
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Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
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Beijing, China, 100021
-
Beijing, China, 100071
-
Beijing, China, 100853
-
Beijing, China, 100032
-
Changchun, China, 130012
-
Chengdu, China, 610041
-
Fuzhou, China, 350025
-
Guangzhou, China, 510060
-
Hang Zhou, China, 310022
-
Shanghai, China, 200032
-
Suzhou, China, 215006
-
Tianjin, China, 300060
-
Wuhan, China, 430030
-
Zhejiang, China, 310003
-
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-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
-
Singapore, Cingapura, 169610
-
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San Jose, Costa Rica, 10103
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
-
Barcelona, Espanha, 08035
-
Burgos, Espanha, 09005
-
Gijon, Espanha, 33394
-
Girona, Espanha, 17007
-
La Laguna, Espanha, 38320
-
Madrid, Espanha, 28046
-
Madrid, Espanha, 28034
-
Madrid, Espanha, 28041
-
Madrid, Espanha, 28222
-
Madrid, Espanha, 28033
-
Malaga, Espanha, 29010
-
Mataro, Espanha, 08304
-
Málaga, Espanha, 29010
-
Navarra, Espanha, 31008
-
Palma de Mallorca, Espanha, 07014
-
Pontevedra, Espanha, 36002
-
Terrassa, Espanha, 08221
-
Valencia, Espanha, 46017
-
Valencia, Espanha, 41014
-
Zaragoza, Espanha, 50009
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
-
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California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
-
Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
-
Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
-
Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
-
Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
-
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Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
-
Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-3348
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
-
Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-3707
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
-
Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
-
Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
-
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
-
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Vermont
-
Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
-
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Virginia
-
Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454 087
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Ekaterinburg, Federação Russa, 620905
-
Ivanovo, Federação Russa, 153040
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Kazan, Federação Russa, 420029
-
Kazan, Federação Russa, 420111
-
Moscow, Federação Russa, 115478
-
Moscow, Federação Russa, 121356
-
Moscow, Federação Russa, 117837
-
Obninsk, Federação Russa, 249036
-
Persochnysaint-petersburg, Federação Russa, 197758
-
Ryazan, Federação Russa, 390011
-
Samara, Federação Russa, 443066
-
St Petersburg, Federação Russa
-
UFA, Federação Russa, 450054
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-
-
-
Cebu, Filipinas, 6000
-
Quezon City, Filipinas, 1114
-
-
-
-
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Tampere, Finlândia, 33520
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Turku, Finlândia, 20521
-
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-
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Angers, França, 49933
-
Bayonne, França, 64100
-
Besancon, França, 25030
-
Bobigny, França, 93009
-
Bordeaux, França, 33077
-
Brest, França, 29609
-
Clermont Ferrand, França, 63050
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Colmar, França, 68024
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Grenoble, França, 38100
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La Chaussee St Victor, França, 41260
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Le Mans, França, 72000
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Lille, França, 59020
-
Lille, França, 59000
-
Limoges, França, 87039
-
Marseille, França, 13285
-
Montbeliard, França, 25209
-
Montpellier, França, 34298
-
Mougins, França, 6250
-
Nancy, França, 54100
-
Neuilly Sur Seine, França, 92200
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Paris, França, 75908
-
Paris, França, 75010
-
Paris, França, 75231
-
Rouen, França, 76038
-
Saint-cloud, França, 92210
-
Senlis, França, 60309
-
Strasbourg, França, 67010
-
Toulon, França, 83056
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Tours, França, 37044
-
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Heraklion, Grécia, 71110
-
Patras, Grécia, 26500
-
Thessaloniki, Grécia, 56429
-
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Delftzijl, Holanda, 9934 JD
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Den Helder, Holanda, 1782GZ
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
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Tilburg, Holanda, 5042 AD
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Hong Kong, Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, 852
-
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Haifa, Israel, 31096
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Jerusalem, Israel, 91120
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Kfar Saba, Israel, 44281
-
Petach Tikva, Israel, 49100
-
Ramat-gan, Israel, 52621
-
Rehovot, Israel, 76100
-
Tel Aviv, Israel, 64239
-
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Aviano, Itália, 33081
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Bari, Itália, 70126
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Bergamo, Itália, 24128
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Brescia, Itália, 25123
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Brindisi, Itália, 72100
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Candiolo, Itália, 10060
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Cattolica, Itália, 47841
-
Cesena, Itália, 47023
-
Fano, Itália, 61032
-
Genova, Itália, 16142
-
Lecce, Itália, 73100
-
Lido Di Camaiore, Itália, 55043
-
Livorno, Itália, 57100
-
Lugo, Itália
-
Mantova, Itália, 46100
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Noale, Itália, 30033
-
Padova, Itália, 35128
-
Palermo, Itália, 90146
-
Parma, Itália, 43100
-
Pavia, Itália, 27100
-
Potenza, Itália, 85100
-
Ravenna, Itália, 48100
-
Rimini, Itália, 47037
-
Roma, Itália, 00161
-
Roma, Itália, 00144
-
Roma, Itália, 00158
-
Rozzano, Itália, 20089
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San Giovanni Rotondo, Itália, 71013
-
Sassari, Itália, 07100
-
Taormina, Itália, 98039
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Treviglio, Itália, 24047
-
Vecchiazzano, Itália, 47100
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Aichi, Japão, 464-8681
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Ehime, Japão, 791-0280
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Fukuoka, Japão, 811-1395
-
Kyoto, Japão, 606-8507
-
Osaka, Japão, 540-0006
-
Saitama, Japão, 350-1298
-
Tokyo, Japão, 113-8677
-
Tokyo, Japão, 135-8550
-
Tokyo, Japão, 104-0045
-
Tokyo, Japão, 104-8560
-
-
-
-
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Skopje, Macedônia, Antiga República Iugoslava da, 1000
-
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Kelantan, Malásia
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Penang, Malásia, 11200
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Petaling Jaya, Selangor, Malásia, 46050
-
Selangor, Malásia, 47500
-
-
-
-
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Leon, México, 37000
-
Monterrey, México, 64020
-
-
-
-
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Auckland, Nova Zelândia
-
Wellington, Nova Zelândia, 6002
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 11
-
-
-
-
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Elblag, Polônia, 82-300
-
Lodz, Polônia, 93-509
-
Lublin, Polônia, 20-090
-
Lublin, Polônia, 20-081
-
Poznan, Polônia, 61-878
-
Warsaw, Polônia, 61485
-
Warszawa, Polônia, 02-781
-
-
-
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Coimbra, Portugal, 3000-075
-
Lisboa, Portugal, 1649-035
-
Lisboa, Portugal, 1099-023
-
-
-
-
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
-
Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
-
Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
-
Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
-
Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
-
Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
-
Chelsmford, Reino Unido, CM1 7ET
-
Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
-
Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
-
Epping, Reino Unido, CM16 6TN
-
Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
-
Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
-
Guildford, Reino Unido, GU2 5XX
-
Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
-
Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
-
London, Reino Unido, SE1 9RT
-
London, Reino Unido, W2 1NY
-
London, Reino Unido, NW3 2QG
-
London, Reino Unido, EC1 A7BE
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
-
Merseyside, Reino Unido, CH63 45Y
-
Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
-
Peterborough, Reino Unido, PE 3 9GZ
-
Sheffield, Reino Unido, S1O 2SJ
-
Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
-
Stoke-on-trent, Reino Unido, ST4 7LN
-
Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
-
Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Republica da Coréia, 411-769
-
Seoul, Republica da Coréia, 138-736
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-744
-
Seoul, Republica da Coréia, 135-170
-
Seoul, Republica da Coréia, 137-702
-
-
-
-
-
Brno, República Checa, 656 53
-
Novy Jicin, República Checa, 741 01
-
Olomouc, República Checa, 775 20
-
Pardubice, República Checa, 532 03
-
Praha, República Checa, 150 06
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 022328
-
Cluj Napoca, Romênia, 400015
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Suécia, 63188
-
Gaevle, Suécia, 80187
-
Lund, Suécia, 22185
-
Malmoe, Suécia, 20502
-
Umea, Suécia, 90185
-
Uppsala, Suécia, 751 85
-
-
-
-
-
Aarau, Suíça, 5001
-
Basel, Suíça, 4031
-
Bern, Suíça, 3010
-
Chur, Suíça, 7000
-
Thun, Suíça, 3600
-
Winterthur, Suíça, 8401
-
Zürich, Suíça, 8008
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
-
Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
-
-
-
-
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Bangkok, Tailândia, 10400
-
Bangkok, Tailândia, 10700
-
Chiang Mai, Tailândia, 50200
-
Songkhla, Tailândia, 90110
-
-
-
-
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Changhua, Taiwan, 500
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
-
Tainan, Taiwan, 704
-
Taipei, Taiwan, 100
-
Taipei, Taiwan, 114
-
Taipei, Taiwan, 112
-
Taoyuan, Taiwan, 333
-
-
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-
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Bloemfontein, África do Sul, 9301
-
Durban, África do Sul, 4001
-
Johannesburg, África do Sul, 2196
-
Pietermaritzburg, África do Sul, 3201
-
Pretoria, África do Sul, 0002
-
Pretoria, África do Sul, 0181
-
-
-
-
-
Bludesch, Áustria, 6712
-
Graz, Áustria, 8036
-
Innsbruck, Áustria, 6020
-
Krems, Áustria, 4560
-
Leoben, Áustria, 8700
-
Linz, Áustria, 4020
-
Salzburg, Áustria, 5020
-
Wels, Áustria, 4600
-
Wien, Áustria, 1130
-
Wien, Áustria, 1090
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Wiener Neustadt, Áustria, 2700
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Wolfsberg, Áustria, 9400
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos, >=18 anos de idade;
- câncer de mama invasivo primário operável;
- cirurgia locorregional definitiva concluída;
- tumor primário centralmente confirmado como triplo negativo.
Critério de exclusão:
- cânceres de mama localmente avançados;
- história prévia de câncer de mama;
- doença cardiovascular clinicamente significativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bevacizumabe e Quimioterapia
Os participantes foram randomizados para receber bevacizumabe em combinação com quimioterapia conforme prescrito.
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O bevacizumabe foi administrado em uma dose equivalente a 5 mg/kg/semana usando 1 de 3 opções de agendamento diferentes, dependendo do agendamento do regime de quimioterapia adjuvante selecionado para um paciente individual.
Outros nomes:
Todos os esquemas e doses de quimioterapia para cada paciente foram prescritos de acordo com a indicação no rótulo do país em que o paciente estava recebendo terapia.
|
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Comparador Ativo: Quimioterapia
Os participantes foram randomizados para receber quimioterapia adjuvante padrão conforme prescrito.
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Todos os esquemas e doses de quimioterapia para cada paciente foram prescritos de acordo com a indicação no rótulo do país em que o paciente estava recebendo terapia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS) Evento
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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IDFS, foi um endpoint composto definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral (mesma mama); Recorrência de câncer de mama local invasivo regional ipsilateral (mesmo lado do corpo) (axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele); Recorrência à distância (evidência de câncer de mama em qualquer sítio anatômico); Morte atribuível a qualquer causa; Câncer de mama invasivo contralateral (lado oposto do corpo) ou segundo câncer de mama não invasivo primário.
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos de sobrevida livre de doença invasiva (IDFS)
Prazo: Orientado por eventos (até o corte de dados: 29 de fevereiro de 2012 até 49 meses)
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IDFS, foi um endpoint composto definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral (mesma mama); Recorrência de câncer de mama local invasivo regional ipsilateral (mesmo lado do corpo) (axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele); Recorrência à distância (evidência de câncer de mama em qualquer sítio anatômico); Morte atribuível a qualquer causa; Câncer de mama invasivo contralateral (lado oposto do corpo) ou segundo câncer de mama não invasivo primário.
É apresentada a porcentagem de participantes com e sem Eventos IDFS no momento do corte de dados.
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Orientado por eventos (até o corte de dados: 29 de fevereiro de 2012 até 49 meses)
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Tempo para Sobrevivência Livre de Doença Invasiva (IDFS) Excluindo o Segundo Câncer Primário Não Invasivo da Mama
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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IDFS, foi um endpoint composto definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral (mesma mama); Recorrência de câncer de mama local invasivo regional ipsilateral (mesmo lado do corpo) (axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele); Recorrência à distância (evidência de câncer de mama em qualquer sítio anatômico); Morte atribuível a qualquer causa; Câncer de mama invasivo contralateral (lado oposto do corpo).
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos de sobrevida livre de doença invasiva (IDFS), excluindo o segundo câncer primário não invasivo da mama
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
|
IDFS, foi um endpoint composto definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral (mesma mama); Recorrência de câncer de mama local invasivo regional ipsilateral (mesmo lado do corpo) (axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele); Recorrência à distância (evidência de câncer de mama em qualquer sítio anatômico); Morte atribuível a qualquer causa; Câncer de mama invasivo contralateral (lado oposto do corpo).
É apresentada a porcentagem de participantes com e sem eventos IDFS no momento do corte de dados.
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para o Evento de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte atribuível a qualquer causa.
Os pacientes para os quais nenhuma morte é capturada no banco de dados clínico até a data de corte clínica são censurados na última vez em que estavam vivos.
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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|
Tempo para o Evento de Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 30 de junho de 2014: até 77 meses)
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OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte atribuível a qualquer causa.
Os pacientes para os quais nenhuma morte é capturada no banco de dados clínico até a data de corte clínica são censurados na última vez em que estavam vivos.
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Orientado por eventos (até data limite: 30 de junho de 2014: até 77 meses)
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Porcentagem de participantes com evento de sobrevida geral (OS)
Prazo: Orientado por eventos (até o corte de dados: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte atribuível a qualquer causa.
Os pacientes para os quais nenhuma morte é capturada no banco de dados clínico até a data de corte clínica são censurados na última vez em que estavam vivos.
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Orientado por eventos (até o corte de dados: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
|
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Porcentagem de participantes com evento de sobrevida geral (OS)
Prazo: Orientado por eventos (até o corte de dados: 30 de junho de 2014: até 77 meses)
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a morte atribuível a qualquer causa.
Os pacientes para os quais nenhuma morte é capturada no banco de dados clínico até a data de corte clínica são censurados na última vez em que estavam vivos.
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Orientado por eventos (até o corte de dados: 30 de junho de 2014: até 77 meses)
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Tempo para evento de intervalo livre de câncer de mama (BCFI)
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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O BCFI é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de câncer de mama invasivo local/regional ipsilateral ou recorrência de câncer de mama distante; Câncer de mama invasivo contralateral; Carcinoma Ductal ipsilateral ou contralateral in situ ou Morte apenas por câncer de mama.
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos de intervalo livre de câncer de mama (BCFI)
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
|
O BCFI é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: recorrência de câncer de mama invasivo local/regional ipsilateral ou recorrência de câncer de mama distante; Câncer de mama invasivo contralateral; CDIS ipsilateral ou contralateral ou morte apenas por causa de câncer de mama.
É apresentada a porcentagem de participantes com e sem eventos BCFI no momento do corte de dados.
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
|
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Evento Tempo para Sobrevivência Livre de Doença (DFS)
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
|
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: Recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral (mesma mama); Recorrência de câncer de mama local invasivo regional ipsilateral (mesmo lado do corpo) (axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele); Recorrência à distância (evidência de câncer de mama em qualquer sítio anatômico); Morte atribuível a qualquer causa; Câncer de mama invasivo contralateral (lado oposto do corpo), Segundo câncer primário não invasivo de mama ou Novo diagnóstico de carcinoma ductal in situ (CDIS) ipsilateral ou contralateral.
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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|
Porcentagem de participantes com eventos de sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
|
DFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: Recorrência de câncer de mama invasivo ipsilateral (mesma mama); Recorrência de câncer de mama local invasivo regional ipsilateral (mesmo lado do corpo) (axila, linfonodos regionais, parede torácica e/ou pele); Recorrência à distância (evidência de câncer de mama em qualquer sítio anatômico); Morte atribuível a qualquer causa; Câncer de mama invasivo contralateral (lado oposto do corpo), Segundo câncer primário não invasivo de mama ou Novo diagnóstico de carcinoma ductal in situ (CDIS) ipsilateral ou contralateral.
É apresentada a porcentagem de participantes com e sem eventos DFI no momento do corte de dados.
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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Tempo para Sobrevivência Distante Livre de Doença (DDFS)
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
|
DDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: Recorrência distante; Morte atribuível a qualquer causa; Segundo câncer primário não invasivo da mama (com exceção dos cânceres de pele não melanoma).
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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Porcentagem de participantes com eventos distantes de sobrevida livre de doença (DDFS)
Prazo: Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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DDFS é definido como o tempo desde a randomização até a data da primeira ocorrência de um dos seguintes eventos: Recorrência distante; Morte atribuível a qualquer causa; Segundo câncer primário não invasivo da mama (com exceção dos cânceres de pele não melanoma).
É apresentada a porcentagem de participantes com e sem eventos DDFS no momento do corte de dados.
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Orientado por eventos (até data limite: 29 de fevereiro de 2012: até 49 meses)
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Número de participantes com eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos (EAs) e óbitos
Prazo: Até o final do estudo: 30 de junho de 2014: até 77 meses
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Um evento adverso foi considerado qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associado ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo. Condições preexistentes que pioraram durante o estudo foram relatadas como eventos adversos. Um evento adverso grave é qualquer experiência que sugira um risco significativo, contraindicação, efeito colateral ou precaução que: resulte em morte, ameace a vida, exija internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, é uma anomalia congênita/defeito de nascimento ou é clinicamente significativo. |
Até o final do estudo: 30 de junho de 2014: até 77 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bell R, Brown J, Parmar M, Toi M, Suter T, Steger GG, Pivot X, Mackey J, Jackisch C, Dent R, Hall P, Xu N, Morales L, Provencher L, Hegg R, Vanlemmens L, Kirsch A, Schneeweiss A, Masuda N, Overkamp F, Cameron D. Final efficacy and updated safety results of the randomized phase III BEATRICE trial evaluating adjuvant bevacizumab-containing therapy in triple-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):754-760. doi: 10.1093/annonc/mdw665.
- Cameron D, Brown J, Dent R, Jackisch C, Mackey J, Pivot X, Steger GG, Suter TM, Toi M, Parmar M, Laeufle R, Im YH, Romieu G, Harvey V, Lipatov O, Pienkowski T, Cottu P, Chan A, Im SA, Hall PS, Bubuteishvili-Pacaud L, Henschel V, Deurloo RJ, Pallaud C, Bell R. Adjuvant bevacizumab-containing therapy in triple-negative breast cancer (BEATRICE): primary results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):933-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70335-8. Epub 2013 Aug 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2015
Última verificação
1 de agosto de 2015
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Neoplasias da Mama
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- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- BO20289
- 2007-001128-11 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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