Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BEATRICE: Studie adjuvantní terapie bevacizumabem (Avastinem) u trojnásobně negativního karcinomu prsu

5. srpna 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Mezinárodní multicentrická otevřená 2-ramenná studie fáze III adjuvantního bevacizumabu u „triple negativního“ karcinomu prsu.

Hlavním cílem studie je porovnat přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) pacientů randomizovaných k léčbě samotnou adjuvantní chemoterapií nebo k adjuvantní chemoterapii s 1 rokem bevacizumabem.

Vedlejšími cíli tohoto pokusu jsou:

  • porovnejte celkové přežití (OS), interval bez rakoviny prsu (BCFI), přežití bez onemocnění (DFS) a přežití bez vzdáleného onemocnění (DDFS) pacientů randomizovaných k léčbě samotnou adjuvantní chemoterapií nebo k adjuvantní chemoterapii v kombinaci s 1 rokem bevacizumabu
  • zhodnotit bezpečnost a snášenlivost bevacizumabu

Průzkumná dílčí studie (zde neuvedená) měla identifikovat biomarkery (z nádoru nebo séra) prediktivní pro toxicitu a pro úroveň přínosu přidání bevacizumabu ke standardní adjuvantní systémové léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2591

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
  • Austrálie
      • Brisbane, Austrálie, 4006
      • Brisbane, Austrálie, 4104
      • Camperdown, Austrálie, 2050
      • East Bentleigh, Austrálie, VIC 3165
      • Fitzroy, Austrálie, 3065
      • Geelong, Austrálie, 3220
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
      • Kurralta Park, Austrálie, 5035
      • Malvern, Austrálie, 3144
      • Nambour, Austrálie, 4560
      • Parkville, Austrálie, 3052
      • Perth, Austrálie, 6000
      • Perth, Austrálie, 6008
      • Port Macquarie, Austrálie, 2444
      • St. Leonards, Austrálie, 2065
      • Sydney, Austrálie, 2031
      • Sydney, Austrálie, 2060
      • Sydney, Austrálie, 2139
      • Sydney, Austrálie, 2065
      • Wahroonga, Austrálie, 2076
      • Waratah, Austrálie, 2298
      • Wodonga, Austrálie, 3690
      • Wollongong, Austrálie, 2500
  • Belgie
      • Baudour, Belgie, 7331
      • Bruxelles, Belgie, 1090
      • Hasselt, Belgie, 3500
      • Namur, Belgie, 5000
      • Sint-niklaas, Belgie, 9100
      • Tournai, Belgie, 7500
      • Wilrijk, Belgie, 2610
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
  • Brazílie
      • Goiania, Brazílie, 74075-040
      • Ijui, Brazílie, 98700-000
      • JAU, Brazílie, 17210-120
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-903
      • Porto Alegre, Brazílie, 91350-200
      • Porto Alegre, Brazílie, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 22260-020
      • Santo Andre, Brazílie, 09060-870
      • Sao Paulo, Brazílie, 01209-010
      • Sao Paulo, Brazílie, 01317-000
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403
      • Sao Paulo, Brazílie, 1401000
      • Sorocaba, Brazílie, 18030-245
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
      • Quezon City, Filipíny, 1114
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33520
      • Turku, Finsko, 20521
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Besancon, Francie, 25030
      • Bobigny, Francie, 93009
      • Bordeaux, Francie, 33077
      • Brest, Francie, 29609
      • Clermont Ferrand, Francie, 63050
      • Colmar, Francie, 68024
      • Grenoble, Francie, 38100
      • La Chaussee St Victor, Francie, 41260
      • Le Mans, Francie, 72000
      • Lille, Francie, 59020
      • Lille, Francie, 59000
      • Limoges, Francie, 87039
      • Marseille, Francie, 13285
      • Montbeliard, Francie, 25209
      • Montpellier, Francie, 34298
      • Mougins, Francie, 6250
      • Nancy, Francie, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Francie, 92200
      • Paris, Francie, 75908
      • Paris, Francie, 75010
      • Paris, Francie, 75231
      • Rouen, Francie, 76038
      • Saint-cloud, Francie, 92210
      • Senlis, Francie, 60309
      • Strasbourg, Francie, 67010
      • Toulon, Francie, 83056
      • Tours, Francie, 37044
  • Holandsko
      • Delftzijl, Holandsko, 9934 JD
      • Den Helder, Holandsko, 1782GZ
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Itálie
      • Aviano, Itálie, 33081
      • Bari, Itálie, 70126
      • Bergamo, Itálie, 24128
      • Brescia, Itálie, 25123
      • Brindisi, Itálie, 72100
      • Candiolo, Itálie, 10060
      • Cattolica, Itálie, 47841
      • Cesena, Itálie, 47023
      • Fano, Itálie, 61032
      • Genova, Itálie, 16142
      • Lecce, Itálie, 73100
      • Lido Di Camaiore, Itálie, 55043
      • Livorno, Itálie, 57100
      • Lugo, Itálie
      • Mantova, Itálie, 46100
      • Noale, Itálie, 30033
      • Padova, Itálie, 35128
      • Palermo, Itálie, 90146
      • Parma, Itálie, 43100
      • Pavia, Itálie, 27100
      • Potenza, Itálie, 85100
      • Ravenna, Itálie, 48100
      • Rimini, Itálie, 47037
      • Roma, Itálie, 00161
      • Roma, Itálie, 00144
      • Roma, Itálie, 00158
      • Rozzano, Itálie, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Itálie, 71013
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Taormina, Itálie, 98039
      • Treviglio, Itálie, 24047
      • Vecchiazzano, Itálie, 47100
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko, 464-8681
      • Ehime, Japonsko, 791-0280
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
      • Saitama, Japonsko, 350-1298
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
      • Tokyo, Japonsko, 104-8560
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
      • Durban, Jižní Afrika, 4001
      • Johannesburg, Jižní Afrika, 2196
      • Pietermaritzburg, Jižní Afrika, 3201
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0002
      • Pretoria, Jižní Afrika, 0181
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korejská republika
      • Kyunggi-do, Korejská republika, 411-769
      • Seoul, Korejská republika, 138-736
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
      • Seoul, Korejská republika, 135-170
      • Seoul, Korejská republika, 137-702
  • Kostarika
      • San Jose, Kostarika, 10103
  • Makedonie, Bývalá jugoslávská republika
      • Skopje, Makedonie, Bývalá jugoslávská republika, 1000
  • Malajsie
      • Kelantan, Malajsie
      • Penang, Malajsie, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malajsie, 46050
      • Selangor, Malajsie, 47500
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Monterrey, Mexiko, 64020
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
      • Wellington, Nový Zéland, 6002
  • Německo
      • Berlin, Německo, 14195
      • Berlin, Německo, 10317
      • Bielefeld, Německo, 33604
      • Bonn, Německo, 53111
      • Chemnitz, Německo, 09116
      • Coburg, Německo, 96450
      • Dortmund, Německo, 44137
      • Dresden, Německo, 01307
      • Düsseldorf, Německo, 40225
      • Frankfurt Am Main, Německo, 60389
      • Freiburg, Německo, 79106
      • Georgsmarienhütte, Německo, 49124
      • Greifswald, Německo, 17475
      • Hamburg, Německo, 20246
      • Hamburg, Německo, 20357
      • Heidelberg, Německo, 69115
      • Herne, Německo, 44625
      • Kassel, Německo, 34117
      • Kiel, Německo, 24105
      • Koeln, Německo, 50924
      • Krefeld, Německo, 47805
      • Leipzig, Německo, 04129
      • Lemgo, Německo, 32657
      • Lüneburg, Německo, 21339
      • Magdeburg, Německo, 39108
      • Marburg, Německo, 35043
      • München, Německo, 81925
      • Münster, Německo, 48149
      • Offenbach, Německo, 63069
      • Offenburg, Německo, 77654
      • Recklinghausen, Německo, 45657
      • Rosenheim, Německo, 83022
      • Stade, Německo, 21680
      • Trier, Německo, 54290
      • Tübingen, Německo, 72076
      • ULM, Německo, 89075
      • WEIßENFELS, Německo, 06667
      • Wiesbaden, Německo, 65199
      • Witten, Německo, 58452
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
  • Polsko
      • Elblag, Polsko, 82-300
      • Lodz, Polsko, 93-509
      • Lublin, Polsko, 20-090
      • Lublin, Polsko, 20-081
      • Poznan, Polsko, 61-878
      • Warsaw, Polsko, 61485
      • Warszawa, Polsko, 02-781
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
      • Lisboa, Portugalsko, 1649-035
      • Lisboa, Portugalsko, 1099-023
  • Rakousko
      • Bludesch, Rakousko, 6712
      • Graz, Rakousko, 8036
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Krems, Rakousko, 4560
      • Leoben, Rakousko, 8700
      • Linz, Rakousko, 4020
      • Salzburg, Rakousko, 5020
      • Wels, Rakousko, 4600
      • Wien, Rakousko, 1130
      • Wien, Rakousko, 1090
      • Wiener Neustadt, Rakousko, 2700
      • Wolfsberg, Rakousko, 9400
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400015
  • Ruská Federace
      • Chelyabinsk, Ruská Federace, 454 087
      • Ekaterinburg, Ruská Federace, 620905
      • Ivanovo, Ruská Federace, 153040
      • Kazan, Ruská Federace, 420029
      • Kazan, Ruská Federace, 420111
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
      • Moscow, Ruská Federace, 121356
      • Moscow, Ruská Federace, 117837
      • Obninsk, Ruská Federace, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Ruská Federace, 197758
      • Ryazan, Ruská Federace, 390011
      • Samara, Ruská Federace, 443066
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • UFA, Ruská Federace, 450054
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TT
      • Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
      • Brighton, Spojené království, BN2 5BE
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
      • Cambridge, Spojené království, CB2 2QQ
      • Cardiff, Spojené království, CF14 2TL
      • Chelsmford, Spojené království, CM1 7ET
      • Colchester, Spojené království, CO3 3NB
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
      • Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
      • Epping, Spojené království, CM16 6TN
      • Exeter, Spojené království, EX2 5DW
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
      • Guildford, Spojené království, GU2 5XX
      • Huddersfield, Spojené království, HD3 3EA
      • Ipswich, Spojené království, IP4 5PD
      • Leeds, Spojené království, LS9 7TF
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, W2 1NY
      • London, Spojené království, NW3 2QG
      • London, Spojené království, EC1 A7BE
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
      • Merseyside, Spojené království, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE4 6BE
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
      • Peterborough, Spojené království, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Spojené království, S1O 2SJ
      • Southampton, Spojené království, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Spojené království, ST4 7LN
      • Truro, Spojené království, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Greenbrae, California, Spojené státy, 94904
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Pleasant Hill, California, Spojené státy, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Spojené státy, 06824
      • Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
      • Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Spojené státy, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Spojené státy, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24211
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
      • Sremska Kamenica, Srbsko, 21204
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 813
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
      • Taipei, Tchaj-wan, 114
      • Taipei, Tchaj-wan, 112
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
      • Bangkok, Thajsko, 10700
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
      • Songkhla, Thajsko, 90110
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 53
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 01
      • Olomouc, Česká republika, 775 20
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
      • Praha, Česká republika, 150 06
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Beijing, Čína, 100071
      • Beijing, Čína, 100853
      • Beijing, Čína, 100032
      • Changchun, Čína, 130012
      • Chengdu, Čína, 610041
      • Fuzhou, Čína, 350025
      • Guangzhou, Čína, 510060
      • Hang Zhou, Čína, 310022
      • Shanghai, Čína, 200032
      • Suzhou, Čína, 215006
      • Tianjin, Čína, 300060
      • Wuhan, Čína, 430030
      • Zhejiang, Čína, 310003
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
      • Patras, Řecko, 26500
      • Thessaloniki, Řecko, 56429
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Burgos, Španělsko, 09005
      • Gijon, Španělsko, 33394
      • Girona, Španělsko, 17007
      • La Laguna, Španělsko, 38320
      • Madrid, Španělsko, 28046
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Madrid, Španělsko, 28222
      • Madrid, Španělsko, 28033
      • Malaga, Španělsko, 29010
      • Mataro, Španělsko, 08304
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Navarra, Španělsko, 31008
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07014
      • Pontevedra, Španělsko, 36002
      • Terrassa, Španělsko, 08221
      • Valencia, Španělsko, 46017
      • Valencia, Španělsko, 41014
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
  • Švédsko
      • Eskilstuna, Švédsko, 63188
      • Gaevle, Švédsko, 80187
      • Lund, Švédsko, 22185
      • Malmoe, Švédsko, 20502
      • Umea, Švédsko, 90185
      • Uppsala, Švédsko, 751 85
  • Švýcarsko
      • Aarau, Švýcarsko, 5001
      • Basel, Švýcarsko, 4031
      • Bern, Švýcarsko, 3010
      • Chur, Švýcarsko, 7000
      • Thun, Švýcarsko, 3600
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
      • Zürich, Švýcarsko, 8008

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti, >=18 let;
  • operabilní primární invazivní karcinom prsu;
  • dokončena definitivní lokoregionální chirurgie;
  • primární nádor centrálně potvrzený jako trojnásobně negativní.

Kritéria vyloučení:

  • lokálně pokročilé rakoviny prsu;
  • předchozí historie rakoviny prsu;
  • klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bevacizumab a chemoterapie
Účastníci byli randomizováni k podávání bevacizumabu v kombinaci s chemoterapií podle předpisu.
Lék: Bevacizumab
Bevacizumab byl podáván v dávkovém ekvivalentu 5 mg/kg/týden za použití 1 ze 3 různých možností plánování v závislosti na schématu režimu adjuvantní chemoterapie vybraného pro jednotlivého pacienta.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Standardní adjuvantní chemoterapie
Všechna schémata a dávky chemoterapie pro každého pacienta byly předepsány podle označení země, ve které byl pacient léčen.
Aktivní komparátor: Chemoterapie
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali standardní adjuvantní chemoterapii podle předpisu.
Lék: Standardní adjuvantní chemoterapie
Všechna schémata a dávky chemoterapie pro každého pacienta byly předepsány podle označení země, ve které byl pacient léčen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do přežití bez invazivních onemocnění (IDFS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
IDFS, byl složený cílový bod definovaný jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu (stejný prs); Ipsilaterální (stejná strana těla) místní regionální invazivní recidiva karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a/nebo kůže); Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě); Smrt z jakékoli příčiny; Kontralaterální (opačná strana těla) invazivní karcinom prsu nebo druhý primární neinvazivní karcinom prsu.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Procento účastníků s událostmi přežití bez invazivních onemocnění (IDFS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012 až 49 měsíců)
IDFS, byl složený cílový bod definovaný jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu (stejný prs); Ipsilaterální (stejná strana těla) místní regionální invazivní recidiva karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a/nebo kůže); Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě); Smrt z jakékoli příčiny; Kontralaterální (opačná strana těla) invazivní karcinom prsu nebo druhý primární neinvazivní karcinom prsu. Je uvedeno procento účastníků s událostmi IDFS a bez nich v době ukončení dat.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012 až 49 měsíců)
Čas do přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) s výjimkou druhé primární neinvazivní rakoviny prsu
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
IDFS, byl složený cílový bod definovaný jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu (stejný prs); Ipsilaterální (stejná strana těla) místní regionální invazivní recidiva karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a/nebo kůže); Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě); Smrt z jakékoli příčiny; Kontralaterální (opačná strana těla) invazivní rakovina prsu.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Procento účastníků s událostmi přežití bez invazivních onemocnění (IDFS) s výjimkou druhé primární neinvazivní rakoviny prsu
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
IDFS, byl složený cílový bod definovaný jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu (stejný prs); Ipsilaterální (stejná strana těla) místní regionální invazivní recidiva karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a/nebo kůže); Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě); Smrt z jakékoli příčiny; Kontralaterální (opačná strana těla) invazivní rakovina prsu. Je uvedeno procento účastníků s událostmi IDFS a bez nich v době ukončení dat.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Událost Čas do celkového přežití (OS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti, kterou lze připsat jakékoli příčině. Pacienti, u kterých není v klinické databázi zachyceno žádné úmrtí až do klinického data uzávěrky, jsou cenzurováni v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Událost Čas do celkového přežití (OS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 30. června 2014: až 77 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti, kterou lze připsat jakékoli příčině. Pacienti, u kterých není v klinické databázi zachyceno žádné úmrtí až do klinického data uzávěrky, jsou cenzurováni v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 30. června 2014: až 77 měsíců)
Procento účastníků s událostí celkového přežití (OS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti, kterou lze připsat jakékoli příčině. Pacienti, u kterých není v klinické databázi zachyceno žádné úmrtí až do klinického data uzávěrky, jsou cenzurováni v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Procento účastníků s událostí celkového přežití (OS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 30. června 2014: až 77 měsíců)
OS byl definován jako doba od randomizace do smrti, kterou lze připsat jakékoli příčině. Pacienti, u kterých není v klinické databázi zachyceno žádné úmrtí až do klinického data uzávěrky, jsou cenzurováni v době, kdy bylo naposledy známo, že jsou naživu.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 30. června 2014: až 77 měsíců)
Událost Time to Breast Cancer-Free Interval (BCFI).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
BCFI je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální lokální/regionální recidiva invazivního karcinomu prsu nebo vzdálená recidiva karcinomu prsu; Kontralaterální invazivní karcinom prsu; Ipsilaterální nebo kontralaterální duktální karcinom in situ nebo smrt pouze z důvodu rakoviny prsu.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Procento účastníků s událostmi v intervalu bez rakoviny prsu (BCFI).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
BCFI je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální lokální/regionální recidiva invazivního karcinomu prsu nebo vzdálená recidiva karcinomu prsu; Kontralaterální invazivní karcinom prsu; Ipsilaterální nebo kontralaterální DCIS nebo smrt pouze z důvodu rakoviny prsu. Je uvedeno procento účastníků s událostmi BCFI a bez nich v době ukončení dat.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Událost Čas do přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
DFS je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu (stejný prs); Ipsilaterální (stejná strana těla) místní regionální invazivní recidiva karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a/nebo kůže); Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě); Smrt z jakékoli příčiny; Kontralaterální (opačná strana těla) invazivní karcinom prsu, Druhý primární neinvazivní karcinom prsu nebo Nová diagnóza ipsilaterálního nebo kontralaterálního duktálního karcinomu in situ (DCIS).
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Procento účastníků s událostmi přežití bez onemocnění (DFS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
DFS je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících příhod: Ipsilaterální recidiva invazivního karcinomu prsu (stejný prs); Ipsilaterální (stejná strana těla) místní regionální invazivní recidiva karcinomu prsu (axila, regionální lymfatické uzliny, hrudní stěna a/nebo kůže); Vzdálená recidiva (důkaz rakoviny prsu v jakémkoli anatomickém místě); Smrt z jakékoli příčiny; Kontralaterální (opačná strana těla) invazivní karcinom prsu, Druhý primární neinvazivní karcinom prsu nebo Nová diagnóza ipsilaterálního nebo kontralaterálního duktálního karcinomu in situ (DCIS). Je uvedeno procento účastníků s událostmi DFI a bez nich v době uzávěrky dat.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Událost Time to Distant Disease-Free Survival (DDFS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
DDFS je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících událostí: Vzdálená recidiva; Smrt z jakékoli příčiny; Druhý primární neinvazivní karcinom prsu (s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže).
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Procento účastníků s událostmi přežití bez nemocí (DDFS).
Časové okno: Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
DDFS je definována jako doba od randomizace do data prvního výskytu jedné z následujících událostí: Vzdálená recidiva; Smrt z jakékoli příčiny; Druhý primární neinvazivní karcinom prsu (s výjimkou nemelanomových karcinomů kůže). Je uvedeno procento účastníků s událostmi DDFS a bez nich v době ukončení dat.
Na základě událostí (do uzávěrky dat: 29. února 2012: až 49 měsíců)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE), nežádoucími příhodami (AE) a úmrtími
Časové okno: Do konce studia: 30. června 2014: až 77 měsíců

Nežádoucí příhoda byla považována za jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo onemocnění spojené s užíváním studovaného léku, ať už se to považovalo za související nebo nesouvisející se studovaným lékem. Preexistující stavy, které se během studie zhoršily, byly hlášeny jako nežádoucí účinky.

Závažná nežádoucí příhoda je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.
Do konce studia: 30. června 2014: až 77 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit