Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BEATRICE: Badanie leczenia uzupełniającego bewacyzumabem (Avastin) w potrójnie ujemnym raku piersi

5 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, otwarte, 2-ramienne badanie fazy III adjuwantowego bewacyzumabu w „potrójnie ujemnym” raku piersi.

Głównym celem badania jest porównanie przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) pacjentów przydzielonych losowo do leczenia samą chemioterapią uzupełniającą lub do chemioterapii uzupełniającej z rocznym leczeniem bewacizumabem.

Drugorzędnymi celami tej próby są:

  • porównać całkowite przeżycie (OS), okres bez raka piersi (BCFI), przeżycie wolne od choroby (DFS) i przeżycie wolne od choroby odległej (DDFS) pacjentów przydzielonych losowo do leczenia samą chemioterapią adjuwantową lub do chemioterapii adjuwantowej w skojarzeniu z 1 rok bewacyzumabu
  • ocenić bezpieczeństwo i tolerancję bewacyzumabu

Eksploracyjne badanie cząstkowe (nieopisane tutaj) miało na celu identyfikację biomarkerów (z guza lub surowicy) przewidujących toksyczność i poziom korzyści z dodania bewacyzumabu do standardowego uzupełniającego leczenia ogólnoustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2591

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
      • Durban, Afryka Południowa, 4001
      • Johannesburg, Afryka Południowa, 2196
      • Pietermaritzburg, Afryka Południowa, 3201
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0181
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1405DCS
      • Rosario, Argentyna, S2002KDS
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Brisbane, Australia, 4104
      • Camperdown, Australia, 2050
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Geelong, Australia, 3220
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5035
      • Malvern, Australia, 3144
      • Nambour, Australia, 4560
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6000
      • Perth, Australia, 6008
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2060
      • Sydney, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 2065
      • Wahroonga, Australia, 2076
      • Waratah, Australia, 2298
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500
  • Austria
      • Bludesch, Austria, 6712
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Krems, Austria, 4560
      • Leoben, Austria, 8700
      • Linz, Austria, 4020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wels, Austria, 4600
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1090
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
      • Wolfsberg, Austria, 9400
  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Namur, Belgia, 5000
      • Sint-niklaas, Belgia, 9100
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
  • Brazylia
      • Goiania, Brazylia, 74075-040
      • Ijui, Brazylia, 98700-000
      • JAU, Brazylia, 17210-120
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-903
      • Porto Alegre, Brazylia, 91350-200
      • Porto Alegre, Brazylia, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 22260-020
      • Santo Andre, Brazylia, 09060-870
      • Sao Paulo, Brazylia, 01209-010
      • Sao Paulo, Brazylia, 01317-000
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403
      • Sao Paulo, Brazylia, 1401000
      • Sorocaba, Brazylia, 18030-245
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Beijing, Chiny, 100071
      • Beijing, Chiny, 100853
      • Beijing, Chiny, 100032
      • Changchun, Chiny, 130012
      • Chengdu, Chiny, 610041
      • Fuzhou, Chiny, 350025
      • Guangzhou, Chiny, 510060
      • Hang Zhou, Chiny, 310022
      • Shanghai, Chiny, 200032
      • Suzhou, Chiny, 215006
      • Tianjin, Chiny, 300060
      • Wuhan, Chiny, 430030
      • Zhejiang, Chiny, 310003
  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454 087
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620905
      • Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153040
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420029
      • Kazan, Federacja Rosyjska, 420111
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121356
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117837
      • Obninsk, Federacja Rosyjska, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390011
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443066
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
      • UFA, Federacja Rosyjska, 450054
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
      • Quezon City, Filipiny, 1114
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20521
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Besancon, Francja, 25030
      • Bobigny, Francja, 93009
      • Bordeaux, Francja, 33077
      • Brest, Francja, 29609
      • Clermont Ferrand, Francja, 63050
      • Colmar, Francja, 68024
      • Grenoble, Francja, 38100
      • La Chaussee St Victor, Francja, 41260
      • Le Mans, Francja, 72000
      • Lille, Francja, 59020
      • Lille, Francja, 59000
      • Limoges, Francja, 87039
      • Marseille, Francja, 13285
      • Montbeliard, Francja, 25209
      • Montpellier, Francja, 34298
      • Mougins, Francja, 6250
      • Nancy, Francja, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Francja, 92200
      • Paris, Francja, 75908
      • Paris, Francja, 75010
      • Paris, Francja, 75231
      • Rouen, Francja, 76038
      • Saint-cloud, Francja, 92210
      • Senlis, Francja, 60309
      • Strasbourg, Francja, 67010
      • Toulon, Francja, 83056
      • Tours, Francja, 37044
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
      • Patras, Grecja, 26500
      • Thessaloniki, Grecja, 56429
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
      • Burgos, Hiszpania, 09005
      • Gijon, Hiszpania, 33394
      • Girona, Hiszpania, 17007
      • La Laguna, Hiszpania, 38320
      • Madrid, Hiszpania, 28046
      • Madrid, Hiszpania, 28034
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Madrid, Hiszpania, 28222
      • Madrid, Hiszpania, 28033
      • Malaga, Hiszpania, 29010
      • Mataro, Hiszpania, 08304
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Navarra, Hiszpania, 31008
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
      • Pontevedra, Hiszpania, 36002
      • Terrassa, Hiszpania, 08221
      • Valencia, Hiszpania, 46017
      • Valencia, Hiszpania, 41014
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
  • Holandia
      • Delftzijl, Holandia, 9934 JD
      • Den Helder, Holandia, 1782GZ
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
      • Tilburg, Holandia, 5042 AD
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
      • Jerusalem, Izrael, 91120
      • Kfar Saba, Izrael, 44281
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
      • Ramat-gan, Izrael, 52621
      • Rehovot, Izrael, 76100
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 464-8681
      • Ehime, Japonia, 791-0280
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
      • Kyoto, Japonia, 606-8507
      • Osaka, Japonia, 540-0006
      • Saitama, Japonia, 350-1298
      • Tokyo, Japonia, 113-8677
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
      • Tokyo, Japonia, 104-8560
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Kostaryka
      • San Jose, Kostaryka, 10103
  • Macedonia, była jugosłowiańska republika
      • Skopje, Macedonia, była jugosłowiańska republika, 1000
  • Malezja
      • Kelantan, Malezja
      • Penang, Malezja, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malezja, 46050
      • Selangor, Malezja, 47500
  • Meksyk
      • Leon, Meksyk, 37000
      • Monterrey, Meksyk, 64020
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14195
      • Berlin, Niemcy, 10317
      • Bielefeld, Niemcy, 33604
      • Bonn, Niemcy, 53111
      • Chemnitz, Niemcy, 09116
      • Coburg, Niemcy, 96450
      • Dortmund, Niemcy, 44137
      • Dresden, Niemcy, 01307
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60389
      • Freiburg, Niemcy, 79106
      • Georgsmarienhütte, Niemcy, 49124
      • Greifswald, Niemcy, 17475
      • Hamburg, Niemcy, 20246
      • Hamburg, Niemcy, 20357
      • Heidelberg, Niemcy, 69115
      • Herne, Niemcy, 44625
      • Kassel, Niemcy, 34117
      • Kiel, Niemcy, 24105
      • Koeln, Niemcy, 50924
      • Krefeld, Niemcy, 47805
      • Leipzig, Niemcy, 04129
      • Lemgo, Niemcy, 32657
      • Lüneburg, Niemcy, 21339
      • Magdeburg, Niemcy, 39108
      • Marburg, Niemcy, 35043
      • München, Niemcy, 81925
      • Münster, Niemcy, 48149
      • Offenbach, Niemcy, 63069
      • Offenburg, Niemcy, 77654
      • Recklinghausen, Niemcy, 45657
      • Rosenheim, Niemcy, 83022
      • Stade, Niemcy, 21680
      • Trier, Niemcy, 54290
      • Tübingen, Niemcy, 72076
      • ULM, Niemcy, 89075
      • WEIßENFELS, Niemcy, 06667
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
      • Witten, Niemcy, 58452
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
      • Wellington, Nowa Zelandia, 6002
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
  • Polska
      • Elblag, Polska, 82-300
      • Lodz, Polska, 93-509
      • Lublin, Polska, 20-090
      • Lublin, Polska, 20-081
      • Poznan, Polska, 61-878
      • Warsaw, Polska, 61485
      • Warszawa, Polska, 02-781
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
      • Lisboa, Portugalia, 1649-035
      • Lisboa, Portugalia, 1099-023
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 741 01
      • Olomouc, Republika Czeska, 775 20
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
      • Praha, Republika Czeska, 150 06
  • Republika Korei
      • Kyunggi-do, Republika Korei, 411-769
      • Seoul, Republika Korei, 138-736
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
      • Seoul, Republika Korei, 135-170
      • Seoul, Republika Korei, 137-702
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400015
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35805
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Greenbrae, California, Stany Zjednoczone, 94904
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
      • Pleasant Hill, California, Stany Zjednoczone, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06824
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Stany Zjednoczone, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Stany Zjednoczone, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24211
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, 5001
      • Basel, Szwajcaria, 4031
      • Bern, Szwajcaria, 3010
      • Chur, Szwajcaria, 7000
      • Thun, Szwajcaria, 3600
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
  • Szwecja
      • Eskilstuna, Szwecja, 63188
      • Gaevle, Szwecja, 80187
      • Lund, Szwecja, 22185
      • Malmoe, Szwecja, 20502
      • Umea, Szwecja, 90185
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
      • Kaohsiung, Tajwan, 813
      • Kaohsiung, Tajwan, 807
      • Tainan, Tajwan, 704
      • Taipei, Tajwan, 100
      • Taipei, Tajwan, 114
      • Taipei, Tajwan, 112
      • Taoyuan, Tajwan, 333
  • Włochy
      • Aviano, Włochy, 33081
      • Bari, Włochy, 70126
      • Bergamo, Włochy, 24128
      • Brescia, Włochy, 25123
      • Brindisi, Włochy, 72100
      • Candiolo, Włochy, 10060
      • Cattolica, Włochy, 47841
      • Cesena, Włochy, 47023
      • Fano, Włochy, 61032
      • Genova, Włochy, 16142
      • Lecce, Włochy, 73100
      • Lido Di Camaiore, Włochy, 55043
      • Livorno, Włochy, 57100
      • Lugo, Włochy
      • Mantova, Włochy, 46100
      • Noale, Włochy, 30033
      • Padova, Włochy, 35128
      • Palermo, Włochy, 90146
      • Parma, Włochy, 43100
      • Pavia, Włochy, 27100
      • Potenza, Włochy, 85100
      • Ravenna, Włochy, 48100
      • Rimini, Włochy, 47037
      • Roma, Włochy, 00161
      • Roma, Włochy, 00144
      • Roma, Włochy, 00158
      • Rozzano, Włochy, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Taormina, Włochy, 98039
      • Treviglio, Włochy, 24047
      • Vecchiazzano, Włochy, 47100
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TT
      • Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
      • Brighton, Zjednoczone Królestwo, BN2 5BE
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 2TL
      • Chelsmford, Zjednoczone Królestwo, CM1 7ET
      • Colchester, Zjednoczone Królestwo, CO3 3NB
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
      • Epping, Zjednoczone Królestwo, CM16 6TN
      • Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 5XX
      • Huddersfield, Zjednoczone Królestwo, HD3 3EA
      • Ipswich, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1 A7BE
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
      • Merseyside, Zjednoczone Królestwo, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE4 6BE
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
      • Peterborough, Zjednoczone Królestwo, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S1O 2SJ
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Zjednoczone Królestwo, ST4 7LN
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorośli pacjenci w wieku >=18 lat;
  • operacyjny pierwotny inwazyjny rak piersi;
  • ukończona ostateczna operacja lokoregionalna;
  • guz pierwotny potwierdzony centralnie jako potrójnie ujemny.

Kryteria wyłączenia:

  • miejscowo zaawansowane raki piersi;
  • poprzednia historia raka piersi;
  • klinicznie istotna choroba układu krążenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bewacyzumab i chemioterapia
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania bewacyzumabu w połączeniu z chemioterapią zgodnie z zaleceniami.
Lek: Bewacyzumab
Bewacyzumab podawano w dawce równoważnej 5 mg/kg mc./tydzień, stosując 1 z 3 różnych schematów w zależności od schematu chemioterapii uzupełniającej wybranego dla danego pacjenta.
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Standardowa chemioterapia uzupełniająca
Wszystkie schematy chemioterapii i dawki dla każdego pacjenta zostały przepisane zgodnie ze wskazaniem na etykiecie kraju, w którym pacjent był poddawany terapii.
Aktywny komparator: Chemoterapia
Uczestnicy losowo przydzieleni do otrzymywania standardowej chemioterapii uzupełniającej zgodnie z zaleceniami.
Lek: Standardowa chemioterapia uzupełniająca
Wszystkie schematy chemioterapii i dawki dla każdego pacjenta zostały przepisane zgodnie ze wskazaniem na etykiecie kraju, w którym pacjent był poddawany terapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zdarzenia przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
IDFS był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej piersi (ta sama pierś); Ipsilateralny (po tej samej stronie ciała) lokalny regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra); Odległy nawrót (dowód raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Kontralateralny (po przeciwnej stronie ciała) inwazyjny rak piersi lub drugi pierwotny nieinwazyjny rak piersi.
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami przeżycia bez choroby inwazyjnej (IDFS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r. do 49 miesięcy)
IDFS był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej piersi (ta sama pierś); Ipsilateralny (po tej samej stronie ciała) lokalny regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra); Odległy nawrót (dowód raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Kontralateralny (po przeciwnej stronie ciała) inwazyjny rak piersi lub drugi pierwotny nieinwazyjny rak piersi. Przedstawiono odsetek uczestników ze zdarzeniami IDFS i bez nich w momencie odcięcia danych.
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r. do 49 miesięcy)
Czas do zdarzenia przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (IDFS) z wyłączeniem drugiego pierwotnego raka nieinwazyjnego piersi
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
IDFS był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej piersi (ta sama pierś); Ipsilateralny (po tej samej stronie ciała) lokalny regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra); Odległy nawrót (dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Kontralateralny (po przeciwnej stronie ciała) inwazyjny rak piersi.
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Odsetek uczestniczek ze zdarzeniami przeżycia wolnymi od choroby inwazyjnej (IDFS) z wyłączeniem drugiego pierwotnego raka nieinwazyjnego piersi
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
IDFS był złożonym punktem końcowym zdefiniowanym jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej piersi (ta sama pierś); Ipsilateralny (po tej samej stronie ciała) lokalny regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra); Odległy nawrót (dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Kontralateralny (po przeciwnej stronie ciała) inwazyjny rak piersi. Przedstawiono odsetek uczestników ze zdarzeniami IDFS i bez nich do momentu odcięcia danych.
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których w klinicznej bazie danych nie zarejestrowano żadnego zgonu do klinicznej daty granicznej, są ocenzurowani w momencie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych.
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Czas do przeżycia całkowitego (OS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do momentu odcięcia danych: 30 czerwca 2014 r.: do 77 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których w klinicznej bazie danych nie zarejestrowano żadnego zgonu do klinicznej daty granicznej, są ocenzurowani w momencie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych.
Sterowany zdarzeniami (do momentu odcięcia danych: 30 czerwca 2014 r.: do 77 miesięcy)
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do momentu odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których w klinicznej bazie danych nie zarejestrowano żadnego zgonu do klinicznej daty granicznej, są ocenzurowani w momencie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych.
Sterowany zdarzeniami (do momentu odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Odsetek uczestników z całkowitym przeżyciem (OS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do momentu odcięcia danych: 30 czerwca 2014 r.: do 77 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których w klinicznej bazie danych nie zarejestrowano żadnego zgonu do klinicznej daty granicznej, są ocenzurowani w momencie, gdy po raz ostatni uznano ich za żywych.
Sterowany zdarzeniami (do momentu odcięcia danych: 30 czerwca 2014 r.: do 77 miesięcy)
Czas do zdarzenia okresu wolnego od raka piersi (BCFI).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
BCFI definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót miejscowego/regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie lub nawrót odległego raka piersi; Kontralateralny inwazyjny rak piersi; Ipsilateralny lub kontralateralny Rak przewodowy in situ lub Śmierć tylko z powodu raka piersi.
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Odsetek uczestniczek z okresem wolnym od raka piersi (BCFI).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
BCFI definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót miejscowego/regionalnego inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie lub nawrót odległego raka piersi; Kontralateralny inwazyjny rak piersi; Ipsilateralny lub kontralateralny DCIS lub Śmierć tylko z powodu raka piersi. Przedstawiono odsetek uczestników ze zdarzeniami BCFI i bez zdarzeń BCFI do momentu odcięcia danych.
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Czas do zdarzenia przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (ta sama pierś); Ipsilateralny (po tej samej stronie ciała) lokalny regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra); Odległy nawrót (dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Kontralateralny (po przeciwnej stronie ciała) inwazyjny rak piersi, Drugi pierwotny nieinwazyjny rak piersi lub Nowa diagnoza raka przewodowego in situ po tej samej lub przeciwnej stronie (DCIS).
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami przeżycia wolnego od choroby (DFS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
DFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: nawrót inwazyjnego raka piersi po tej samej stronie (ta sama pierś); Ipsilateralny (po tej samej stronie ciała) lokalny regionalny nawrót inwazyjnego raka piersi (pacha, regionalne węzły chłonne, ściana klatki piersiowej i/lub skóra); Odległy nawrót (dowody na raka piersi w dowolnym miejscu anatomicznym); Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Kontralateralny (po przeciwnej stronie ciała) inwazyjny rak piersi, Drugi pierwotny nieinwazyjny rak piersi lub Nowa diagnoza raka przewodowego in situ po tej samej lub przeciwnej stronie (DCIS). Przedstawiono odsetek uczestników ze zdarzeniami DFI i bez nich do momentu odcięcia danych.
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Czas do zdarzenia odległego przeżycia wolnego od choroby (DDFS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
DDFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: odległy nawrót; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Drugi pierwotny nieinwazyjny rak piersi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry).
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Odsetek uczestników z odległymi zdarzeniami przeżycia wolnego od choroby (DDFS).
Ramy czasowe: Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
DDFS definiuje się jako czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: odległy nawrót; Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny; Drugi pierwotny nieinwazyjny rak piersi (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry). Przedstawiono odsetek uczestników ze zdarzeniami DDFS i bez nich do momentu odcięcia danych.
Sterowany zdarzeniami (do odcięcia danych: 29 lutego 2012 r.: do 49 miesięcy)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi (AE) i zgonami
Ramy czasowe: Do końca studiów: 30 czerwca 2014: do 77 miesięcy

Zdarzenie niepożądane uznano za każdy niekorzystny i niezamierzony objaw, objaw lub chorobę związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem. Istniejące wcześniej warunki, które pogorszyły się podczas badania, zostały zgłoszone jako zdarzenia niepożądane.

Poważne zdarzenie niepożądane to każde doświadczenie, które sugeruje znaczące zagrożenie, przeciwwskazanie, działanie niepożądane lub środek ostrożności, które: prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji pacjenta w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub ma znaczenie medyczne.
Do końca studiów: 30 czerwca 2014: do 77 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 września 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj