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BEATRICE-Studie: Eine Studie zur adjuvanten Therapie mit Bevacizumab (Avastin) bei dreifach negativem Brustkrebs

5. August 2015 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine internationale, multizentrische, offene, zweiarmige Phase-III-Studie mit adjuvantem Bevacizumab bei „dreifach negativem“ Brustkrebs.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, das invasive krankheitsfreie Überleben (IDFS) von Patienten zu vergleichen, die randomisiert einer Behandlung mit alleiniger adjuvanter Chemotherapie oder einer adjuvanten Chemotherapie mit einjähriger Bevacizumab-Behandlung zugeteilt wurden.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind:

  • Vergleichen Sie das Gesamtüberleben (OS), das brustkrebsfreie Intervall (BCFI), das krankheitsfreie Überleben (DFS) und das krankheitsfreie Fernüberleben (DDFS) von Patienten, die randomisiert einer Behandlung mit adjuvanter Chemotherapie allein oder einer adjuvanten Chemotherapie in Kombination mit einem Jahr zugeteilt wurden von Bevacizumab
  • Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Bevacizumab

In einer explorativen Teilstudie (hier nicht berichtet) sollten Biomarker (aus Tumor oder Serum) identifiziert werden, die eine Vorhersage der Toxizität und des Ausmaßes des Nutzens durch die Zugabe von Bevacizumab zur standardmäßigen adjuvanten systemischen Behandlung ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2591

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1405DCS
      • Rosario, Argentinien, S2002KDS
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Brisbane, Australien, 4104
      • Camperdown, Australien, 2050
      • East Bentleigh, Australien, VIC 3165
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Geelong, Australien, 3220
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Kurralta Park, Australien, 5035
      • Malvern, Australien, 3144
      • Nambour, Australien, 4560
      • Parkville, Australien, 3052
      • Perth, Australien, 6000
      • Perth, Australien, 6008
      • Port Macquarie, Australien, 2444
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2031
      • Sydney, Australien, 2060
      • Sydney, Australien, 2139
      • Sydney, Australien, 2065
      • Wahroonga, Australien, 2076
      • Waratah, Australien, 2298
      • Wodonga, Australien, 3690
      • Wollongong, Australien, 2500
  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Namur, Belgien, 5000
      • Sint-niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74075-040
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
      • JAU, Brasilien, 17210-120
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22260-020
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-870
      • Sao Paulo, Brasilien, 01209-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
      • Sao Paulo, Brasilien, 1401000
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-245
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100032
      • Changchun, China, 130012
      • Chengdu, China, 610041
      • Fuzhou, China, 350025
      • Guangzhou, China, 510060
      • Hang Zhou, China, 310022
      • Shanghai, China, 200032
      • Suzhou, China, 215006
      • Tianjin, China, 300060
      • Wuhan, China, 430030
      • Zhejiang, China, 310003
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14195
      • Berlin, Deutschland, 10317
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
      • Bonn, Deutschland, 53111
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
      • Coburg, Deutschland, 96450
      • Dortmund, Deutschland, 44137
      • Dresden, Deutschland, 01307
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
      • Frankfurt Am Main, Deutschland, 60389
      • Freiburg, Deutschland, 79106
      • Georgsmarienhütte, Deutschland, 49124
      • Greifswald, Deutschland, 17475
      • Hamburg, Deutschland, 20246
      • Hamburg, Deutschland, 20357
      • Heidelberg, Deutschland, 69115
      • Herne, Deutschland, 44625
      • Kassel, Deutschland, 34117
      • Kiel, Deutschland, 24105
      • Koeln, Deutschland, 50924
      • Krefeld, Deutschland, 47805
      • Leipzig, Deutschland, 04129
      • Lemgo, Deutschland, 32657
      • Lüneburg, Deutschland, 21339
      • Magdeburg, Deutschland, 39108
      • Marburg, Deutschland, 35043
      • München, Deutschland, 81925
      • Münster, Deutschland, 48149
      • Offenbach, Deutschland, 63069
      • Offenburg, Deutschland, 77654
      • Recklinghausen, Deutschland, 45657
      • Rosenheim, Deutschland, 83022
      • Stade, Deutschland, 21680
      • Trier, Deutschland, 54290
      • Tübingen, Deutschland, 72076
      • ULM, Deutschland, 89075
      • WEIßENFELS, Deutschland, 06667
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
      • Witten, Deutschland, 58452
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33520
      • Turku, Finnland, 20521
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Besancon, Frankreich, 25030
      • Bobigny, Frankreich, 93009
      • Bordeaux, Frankreich, 33077
      • Brest, Frankreich, 29609
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63050
      • Colmar, Frankreich, 68024
      • Grenoble, Frankreich, 38100
      • La Chaussee St Victor, Frankreich, 41260
      • Le Mans, Frankreich, 72000
      • Lille, Frankreich, 59020
      • Lille, Frankreich, 59000
      • Limoges, Frankreich, 87039
      • Marseille, Frankreich, 13285
      • Montbeliard, Frankreich, 25209
      • Montpellier, Frankreich, 34298
      • Mougins, Frankreich, 6250
      • Nancy, Frankreich, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Frankreich, 92200
      • Paris, Frankreich, 75908
      • Paris, Frankreich, 75010
      • Paris, Frankreich, 75231
      • Rouen, Frankreich, 76038
      • Saint-cloud, Frankreich, 92210
      • Senlis, Frankreich, 60309
      • Strasbourg, Frankreich, 67010
      • Toulon, Frankreich, 83056
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
      • Patras, Griechenland, 26500
      • Thessaloniki, Griechenland, 56429
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Bari, Italien, 70126
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Brescia, Italien, 25123
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Cattolica, Italien, 47841
      • Cesena, Italien, 47023
      • Fano, Italien, 61032
      • Genova, Italien, 16142
      • Lecce, Italien, 73100
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55043
      • Livorno, Italien, 57100
      • Lugo, Italien
      • Mantova, Italien, 46100
      • Noale, Italien, 30033
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90146
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Potenza, Italien, 85100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Rimini, Italien, 47037
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien, 00158
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Sassari, Italien, 07100
      • Taormina, Italien, 98039
      • Treviglio, Italien, 24047
      • Vecchiazzano, Italien, 47100
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Saitama, Japan, 350-1298
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 104-8560
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Korea, Republik von
      • Kyunggi-do, Korea, Republik von, 411-769
      • Seoul, Korea, Republik von, 138-736
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-170
      • Seoul, Korea, Republik von, 137-702
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Penang, Malaysia, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
      • Selangor, Malaysia, 47500
  • Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik
      • Skopje, Mazedonien, die ehemalige jugoslawische Republik, 1000
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Monterrey, Mexiko, 64020
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
      • Wellington, Neuseeland, 6002
  • Niederlande
      • Delftzijl, Niederlande, 9934 JD
      • Den Helder, Niederlande, 1782GZ
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
      • Tilburg, Niederlande, 5042 AD
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
      • Quezon City, Philippinen, 1114
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 61-878
      • Warsaw, Polen, 61485
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454 087
      • Ekaterinburg, Russische Föderation, 620905
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
      • Kazan, Russische Föderation, 420029
      • Kazan, Russische Föderation, 420111
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
      • Moscow, Russische Föderation, 121356
      • Moscow, Russische Föderation, 117837
      • Obninsk, Russische Föderation, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Russische Föderation, 197758
      • Ryazan, Russische Föderation, 390011
      • Samara, Russische Föderation, 443066
      • St Petersburg, Russische Föderation
      • UFA, Russische Föderation, 450054
  • Schweden
      • Eskilstuna, Schweden, 63188
      • Gaevle, Schweden, 80187
      • Lund, Schweden, 22185
      • Malmoe, Schweden, 20502
      • Umea, Schweden, 90185
      • Uppsala, Schweden, 751 85
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Chur, Schweiz, 7000
      • Thun, Schweiz, 3600
      • Winterthur, Schweiz, 8401
      • Zürich, Schweiz, 8008
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Burgos, Spanien, 09005
      • Gijon, Spanien, 33394
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Mataro, Spanien, 08304
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Pontevedra, Spanien, 36002
      • Terrassa, Spanien, 08221
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Südafrika, 9301
      • Durban, Südafrika, 4001
      • Johannesburg, Südafrika, 2196
      • Pietermaritzburg, Südafrika, 3201
      • Pretoria, Südafrika, 0002
      • Pretoria, Südafrika, 0181
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 741 01
      • Olomouc, Tschechische Republik, 775 20
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
      • Praha, Tschechische Republik, 150 06
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Greenbrae, California, Vereinigte Staaten, 94904
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Pleasant Hill, California, Vereinigte Staaten, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06824
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
      • Tamarac, Florida, Vereinigte Staaten, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Vereinigte Staaten, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Vereinigte Staaten, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24211
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT9 7AB
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TT
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
      • Chelsmford, Vereinigtes Königreich, CM1 7ET
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO3 3NB
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
      • Epping, Vereinigtes Königreich, CM16 6TN
      • Exeter, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 5XX
      • Huddersfield, Vereinigtes Königreich, HD3 3EA
      • Ipswich, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1 A7BE
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
      • Merseyside, Vereinigtes Königreich, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE4 6BE
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
      • Peterborough, Vereinigtes Königreich, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S1O 2SJ
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Vereinigtes Königreich, ST4 7LN
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
  • Österreich
      • Bludesch, Österreich, 6712
      • Graz, Österreich, 8036
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Krems, Österreich, 4560
      • Leoben, Österreich, 8700
      • Linz, Österreich, 4020
      • Salzburg, Österreich, 5020
      • Wels, Österreich, 4600
      • Wien, Österreich, 1130
      • Wien, Österreich, 1090
      • Wiener Neustadt, Österreich, 2700
      • Wolfsberg, Österreich, 9400

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erwachsene Patienten, >=18 Jahre;
  • operabler primärer invasiver Brustkrebs;
  • abgeschlossene definitive lokoregionäre Operation;
  • Primärtumor zentral als dreifach negativ bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • lokal fortgeschrittener Brustkrebs;
  • Vorgeschichte von Brustkrebs;
  • klinisch bedeutsame Herz-Kreislauf-Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bevacizumab und Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip Bevacizumab in Kombination mit einer verordneten Chemotherapie.
Arzneimittel: Bevacizumab
Bevacizumab wurde in einer Dosisäquivalent von 5 mg/kg/Woche verabreicht, wobei eine von drei verschiedenen Zeitplanoptionen verwendet wurde, abhängig vom Zeitplan der für einen einzelnen Patienten ausgewählten adjuvanten Chemotherapie.
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Standardmäßige adjuvante Chemotherapie
Alle Chemotherapiepläne und -dosen für jeden Patienten wurden gemäß der Indikation des Landes verschrieben, in dem der Patient die Therapie erhielt.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten nach dem Zufallsprinzip eine standardmäßige adjuvante Chemotherapie wie verordnet.
Arzneimittel: Standardmäßige adjuvante Chemotherapie
Alle Chemotherapiepläne und -dosen für jeden Patienten wurden gemäß der Indikation des Landes verschrieben, in dem der Patient die Therapie erhielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum IDFS-Ereignis (Invasive Disease-Free Survival).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
IDFS war ein zusammengesetzter Endpunkt, der als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse definiert wurde: ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv (gleiche Brust); Ipsilaterales (gleiche Körperseite) lokales regionales invasives Brustkrebsrezidiv (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut); Fernrezidiv (Anzeichen von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle); Tod aus irgendeinem Grund; Kontralateraler (gegenüberliegender Körperseite) invasiver Brustkrebs oder zweiter primärer nicht brustinvasiver Krebs.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen zum invasiven krankheitsfreien Überleben (IDFS).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012 bis zu 49 Monate)
IDFS war ein zusammengesetzter Endpunkt, der als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse definiert wurde: ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv (gleiche Brust); Ipsilaterales (gleiche Körperseite) lokales regionales invasives Brustkrebsrezidiv (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut); Fernrezidiv (Anzeichen von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle); Tod aus irgendeinem Grund; Kontralateraler (gegenüberliegender Körperseite) invasiver Brustkrebs oder zweiter primärer nicht brustinvasiver Krebs. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne IDFS-Ereignisse zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012 bis zu 49 Monate)
Zeit bis zum Ereignis des invasiven krankheitsfreien Überlebens (IDFS), mit Ausnahme des zweiten primären nicht-brustinvasiven Krebses
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
IDFS war ein zusammengesetzter Endpunkt, der als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse definiert wurde: ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv (gleiche Brust); Ipsilaterales (gleiche Körperseite) lokales regionales invasives Brustkrebsrezidiv (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut); Fernrezidiv (Anzeichen von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle); Tod aus irgendeinem Grund; Kontralateraler (gegenüberliegender Körperseite) invasiver Brustkrebs.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen zum invasiven krankheitsfreien Überleben (IDFS), mit Ausnahme des zweiten primären nicht-brustinvasiven Krebses
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
IDFS war ein zusammengesetzter Endpunkt, der als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse definiert wurde: ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv (gleiche Brust); Ipsilaterales (gleiche Körperseite) lokales regionales invasives Brustkrebsrezidiv (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut); Fernrezidiv (Anzeichen von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle); Tod aus irgendeinem Grund; Kontralateraler (gegenüberliegender Körperseite) invasiver Brustkrebs. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne IDFS-Ereignisse zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ereignis „Zeit bis zum Gesamtüberleben“ (OS).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, der auf eine beliebige Ursache zurückzuführen ist. Patienten, für die bis zum klinischen Stichtag kein Todesfall in der klinischen Datenbank erfasst ist, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ihr letztes Leben bekannt war.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Ereignis „Zeit bis zum Gesamtüberleben“ (OS).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 30. Juni 2014: bis zu 77 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, der auf eine beliebige Ursache zurückzuführen ist. Patienten, für die bis zum klinischen Stichtag kein Todesfall in der klinischen Datenbank erfasst ist, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ihr letztes Leben bekannt war.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 30. Juni 2014: bis zu 77 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberlebensereignis (OS).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, der auf eine beliebige Ursache zurückzuführen ist. Patienten, für die bis zum klinischen Stichtag kein Todesfall in der klinischen Datenbank erfasst ist, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ihr letztes Leben bekannt war.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Gesamtüberlebensereignis (OS).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 30. Juni 2014: bis zu 77 Monate)
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod, der auf eine beliebige Ursache zurückzuführen ist. Patienten, für die bis zum klinischen Stichtag kein Todesfall in der klinischen Datenbank erfasst ist, werden zu dem Zeitpunkt zensiert, zu dem ihr letztes Leben bekannt war.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 30. Juni 2014: bis zu 77 Monate)
Zeit bis zum BCFI-Ereignis (Brustkrebsfreies Intervall).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
BCFI ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales lokales/regionales invasives Brustkrebsrezidiv oder entferntes Brustkrebsrezidiv; Kontralateraler invasiver Brustkrebs; Ipsilaterales oder kontralaterales Duktalkarzinom in situ oder Tod nur durch Brustkrebs verursacht.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit BCFI-Ereignissen (Breast Cancer Free Interval).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
BCFI ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales lokales/regionales invasives Brustkrebsrezidiv oder entferntes Brustkrebsrezidiv; Kontralateraler invasiver Brustkrebs; Ipsilaterales oder kontralaterales DCIS oder Tod nur aufgrund von Brustkrebs. Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne BCFI-Ereignisse zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Ereignis „Zeit bis zum krankheitsfreien Überleben“ (DFS).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv (gleiche Brust); Ipsilaterales (gleiche Körperseite) lokales regionales invasives Brustkrebsrezidiv (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut); Fernrezidiv (Anzeichen von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle); Tod aus irgendeinem Grund; Kontralateraler (gegenüberliegender Körperseite) invasiver Brustkrebs, zweiter primärer nicht brustinvasiver Krebs oder Neudiagnose eines ipsilateralen oder kontralateralen Duktalkarzinoms in situ (DCIS).
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen zum krankheitsfreien Überleben (DFS).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: ipsilaterales invasives Brustkrebsrezidiv (gleiche Brust); Ipsilaterales (gleiche Körperseite) lokales regionales invasives Brustkrebsrezidiv (Achselhöhle, regionale Lymphknoten, Brustwand und/oder Haut); Fernrezidiv (Anzeichen von Brustkrebs an jeder anatomischen Stelle); Tod aus irgendeinem Grund; Kontralateraler (gegenüberliegender Körperseite) invasiver Brustkrebs, zweiter primärer nicht brustinvasiver Krebs oder Neudiagnose eines ipsilateralen oder kontralateralen Duktalkarzinoms in situ (DCIS). Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne DFI-Ereignisse zum Zeitpunkt des Datenschnitts.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Zeit bis zum krankheitsfreien Überleben in der Ferne (DDFS).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
DDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: entferntes Wiederauftreten; Tod aus irgendeinem Grund; Zweiter primärer, nicht invasiver Brustkrebs (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs).
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignissen zum krankheitsfreien Überleben in der Ferne (DDFS).
Zeitfenster: Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
DDFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines der folgenden Ereignisse: entferntes Wiederauftreten; Tod aus irgendeinem Grund; Zweiter primärer, nicht invasiver Brustkrebs (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs). Dargestellt wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit und ohne DDFS-Ereignisse zum Zeitpunkt der Datenunterbrechung.
Ereignisgesteuert (bis Datenschluss: 29. Februar 2012: bis zu 49 Monate)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen (AEs) und Todesfällen
Zeitfenster: Bis Studienende: 30. Juni 2014: bis zu 77 Monate

Als unerwünschtes Ereignis galt jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder jede Krankheit, die mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Studienmedikament angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während der Studie verschlechterten, wurden als unerwünschte Ereignisse gemeldet.

Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist jede Erfahrung, die auf eine erhebliche Gefahr, Kontraindikation, Nebenwirkung oder Vorsichtsmaßnahme hinweist, die zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderlich macht, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler ist oder medizinisch bedeutsam ist.
Bis Studienende: 30. Juni 2014: bis zu 77 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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