Исследование BEATRICE: исследование адъювантной терапии бевацизумабом (авастином) при тройном негативном раке молочной железы
5 августа 2015 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Международное многоцентровое открытое исследование фазы III с двумя группами адъювантного бевацизумаба при «тройном отрицательном» раке молочной железы.
Основная цель исследования — сравнить выживаемость без инвазивного заболевания (IDFS) пациентов, рандомизированных для лечения только адъювантной химиотерапией или для адъювантной химиотерапии с бевацизумабом в течение 1 года.
Второстепенными целями этого испытания являются:
- сравнить общую выживаемость (ОВ), интервал без рака молочной железы (BCFI), безрецидивную выживаемость (DFS) и отдаленную безрецидивную выживаемость (DDFS) пациентов, рандомизированных для лечения только адъювантной химиотерапией или для адъювантной химиотерапии в сочетании с 1 годом бевацизумаба
- оценить безопасность и переносимость бевацизумаба
Предварительное вспомогательное исследование (о котором здесь не сообщается) было направлено на выявление биомаркеров (опухолевых или сывороточных), предсказывающих токсичность и уровень пользы от добавления бевацизумаба к стандартной адъювантной системной терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2591
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, 4006
-
Brisbane, Австралия, 4104
-
Camperdown, Австралия, 2050
-
East Bentleigh, Австралия, VIC 3165
-
Fitzroy, Австралия, 3065
-
Geelong, Австралия, 3220
-
Heidelberg, Австралия, 3084
-
Kurralta Park, Австралия, 5035
-
Malvern, Австралия, 3144
-
Nambour, Австралия, 4560
-
Parkville, Австралия, 3052
-
Perth, Австралия, 6000
-
Perth, Австралия, 6008
-
Port Macquarie, Австралия, 2444
-
St. Leonards, Австралия, 2065
-
Sydney, Австралия, 2031
-
Sydney, Австралия, 2060
-
Sydney, Австралия, 2139
-
Sydney, Австралия, 2065
-
Wahroonga, Австралия, 2076
-
Waratah, Австралия, 2298
-
Wodonga, Австралия, 3690
-
Wollongong, Австралия, 2500
-
-
-
-
-
Bludesch, Австрия, 6712
-
Graz, Австрия, 8036
-
Innsbruck, Австрия, 6020
-
Krems, Австрия, 4560
-
Leoben, Австрия, 8700
-
Linz, Австрия, 4020
-
Salzburg, Австрия, 5020
-
Wels, Австрия, 4600
-
Wien, Австрия, 1130
-
Wien, Австрия, 1090
-
Wiener Neustadt, Австрия, 2700
-
Wolfsberg, Австрия, 9400
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1405DCS
-
Rosario, Аргентина, S2002KDS
-
-
-
-
-
Baudour, Бельгия, 7331
-
Bruxelles, Бельгия, 1090
-
Hasselt, Бельгия, 3500
-
Namur, Бельгия, 5000
-
Sint-niklaas, Бельгия, 9100
-
Tournai, Бельгия, 7500
-
Wilrijk, Бельгия, 2610
-
-
-
-
-
Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
-
-
-
-
-
Goiania, Бразилия, 74075-040
-
Ijui, Бразилия, 98700-000
-
JAU, Бразилия, 17210-120
-
Porto Alegre, Бразилия, 90035-903
-
Porto Alegre, Бразилия, 91350-200
-
Porto Alegre, Бразилия, 90430-090
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22260-020
-
Santo Andre, Бразилия, 09060-870
-
Sao Paulo, Бразилия, 01209-010
-
Sao Paulo, Бразилия, 01317-000
-
Sao Paulo, Бразилия, 05403
-
Sao Paulo, Бразилия, 1401000
-
Sorocaba, Бразилия, 18030-245
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 14195
-
Berlin, Германия, 10317
-
Bielefeld, Германия, 33604
-
Bonn, Германия, 53111
-
Chemnitz, Германия, 09116
-
Coburg, Германия, 96450
-
Dortmund, Германия, 44137
-
Dresden, Германия, 01307
-
Düsseldorf, Германия, 40225
-
Frankfurt Am Main, Германия, 60389
-
Freiburg, Германия, 79106
-
Georgsmarienhütte, Германия, 49124
-
Greifswald, Германия, 17475
-
Hamburg, Германия, 20246
-
Hamburg, Германия, 20357
-
Heidelberg, Германия, 69115
-
Herne, Германия, 44625
-
Kassel, Германия, 34117
-
Kiel, Германия, 24105
-
Koeln, Германия, 50924
-
Krefeld, Германия, 47805
-
Leipzig, Германия, 04129
-
Lemgo, Германия, 32657
-
Lüneburg, Германия, 21339
-
Magdeburg, Германия, 39108
-
Marburg, Германия, 35043
-
München, Германия, 81925
-
Münster, Германия, 48149
-
Offenbach, Германия, 63069
-
Offenburg, Германия, 77654
-
Recklinghausen, Германия, 45657
-
Rosenheim, Германия, 83022
-
Stade, Германия, 21680
-
Trier, Германия, 54290
-
Tübingen, Германия, 72076
-
ULM, Германия, 89075
-
WEIßENFELS, Германия, 06667
-
Wiesbaden, Германия, 65199
-
Witten, Германия, 58452
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
-
Hong Kong, Гонконг, 852
-
-
-
-
-
Heraklion, Греция, 71110
-
Patras, Греция, 26500
-
Thessaloniki, Греция, 56429
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 31096
-
Jerusalem, Израиль, 91120
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
-
Petach Tikva, Израиль, 49100
-
Ramat-gan, Израиль, 52621
-
Rehovot, Израиль, 76100
-
Tel Aviv, Израиль, 64239
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
-
Barcelona, Испания, 08035
-
Burgos, Испания, 09005
-
Gijon, Испания, 33394
-
Girona, Испания, 17007
-
La Laguna, Испания, 38320
-
Madrid, Испания, 28046
-
Madrid, Испания, 28034
-
Madrid, Испания, 28041
-
Madrid, Испания, 28222
-
Madrid, Испания, 28033
-
Malaga, Испания, 29010
-
Mataro, Испания, 08304
-
Málaga, Испания, 29010
-
Navarra, Испания, 31008
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
-
Pontevedra, Испания, 36002
-
Terrassa, Испания, 08221
-
Valencia, Испания, 46017
-
Valencia, Испания, 41014
-
Zaragoza, Испания, 50009
-
-
-
-
-
Aviano, Италия, 33081
-
Bari, Италия, 70126
-
Bergamo, Италия, 24128
-
Brescia, Италия, 25123
-
Brindisi, Италия, 72100
-
Candiolo, Италия, 10060
-
Cattolica, Италия, 47841
-
Cesena, Италия, 47023
-
Fano, Италия, 61032
-
Genova, Италия, 16142
-
Lecce, Италия, 73100
-
Lido Di Camaiore, Италия, 55043
-
Livorno, Италия, 57100
-
Lugo, Италия
-
Mantova, Италия, 46100
-
Noale, Италия, 30033
-
Padova, Италия, 35128
-
Palermo, Италия, 90146
-
Parma, Италия, 43100
-
Pavia, Италия, 27100
-
Potenza, Италия, 85100
-
Ravenna, Италия, 48100
-
Rimini, Италия, 47037
-
Roma, Италия, 00161
-
Roma, Италия, 00144
-
Roma, Италия, 00158
-
Rozzano, Италия, 20089
-
San Giovanni Rotondo, Италия, 71013
-
Sassari, Италия, 07100
-
Taormina, Италия, 98039
-
Treviglio, Италия, 24047
-
Vecchiazzano, Италия, 47100
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1S 4L8
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 1Z2
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1Z2
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Канада, E1C 6Z8
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 3V6
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 5P9
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
-
London, Ontario, Канада, N6A 4L6
-
Mississauga, Ontario, Канада, L5M 2N1
-
Oshawa, Ontario, Канада, L1G 2B9
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
-
Toronto, Ontario, Канада, M9N 1N8
-
Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H1
-
Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1S6
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада, S7N 4H4
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100021
-
Beijing, Китай, 100071
-
Beijing, Китай, 100853
-
Beijing, Китай, 100032
-
Changchun, Китай, 130012
-
Chengdu, Китай, 610041
-
Fuzhou, Китай, 350025
-
Guangzhou, Китай, 510060
-
Hang Zhou, Китай, 310022
-
Shanghai, Китай, 200032
-
Suzhou, Китай, 215006
-
Tianjin, Китай, 300060
-
Wuhan, Китай, 430030
-
Zhejiang, Китай, 310003
-
-
-
-
-
Kyunggi-do, Корея, Республика, 411-769
-
Seoul, Корея, Республика, 138-736
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
-
Seoul, Корея, Республика, 135-170
-
Seoul, Корея, Республика, 137-702
-
-
-
-
-
San Jose, Коста-Рика, 10103
-
-
-
-
-
Skopje, Македония, Бывшая Югославская Республика, 1000
-
-
-
-
-
Kelantan, Малайзия
-
Penang, Малайзия, 11200
-
Petaling Jaya, Selangor, Малайзия, 46050
-
Selangor, Малайзия, 47500
-
-
-
-
-
Leon, Мексика, 37000
-
Monterrey, Мексика, 64020
-
-
-
-
-
Delftzijl, Нидерланды, 9934 JD
-
Den Helder, Нидерланды, 1782GZ
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
-
Tilburg, Нидерланды, 5042 AD
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
Wellington, Новая Зеландия, 6002
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 11
-
-
-
-
-
Elblag, Польша, 82-300
-
Lodz, Польша, 93-509
-
Lublin, Польша, 20-090
-
Lublin, Польша, 20-081
-
Poznan, Польша, 61-878
-
Warsaw, Польша, 61485
-
Warszawa, Польша, 02-781
-
-
-
-
-
Coimbra, Португалия, 3000-075
-
Lisboa, Португалия, 1649-035
-
Lisboa, Португалия, 1099-023
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Российская Федерация, 454 087
-
Ekaterinburg, Российская Федерация, 620905
-
Ivanovo, Российская Федерация, 153040
-
Kazan, Российская Федерация, 420029
-
Kazan, Российская Федерация, 420111
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
-
Moscow, Российская Федерация, 121356
-
Moscow, Российская Федерация, 117837
-
Obninsk, Российская Федерация, 249036
-
Persochnysaint-petersburg, Российская Федерация, 197758
-
Ryazan, Российская Федерация, 390011
-
Samara, Российская Федерация, 443066
-
St Petersburg, Российская Федерация
-
UFA, Российская Федерация, 450054
-
-
-
-
-
Bucharest, Румыния, 022328
-
Cluj Napoca, Румыния, 400015
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
-
Sremska Kamenica, Сербия, 21204
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
-
Singapore, Сингапур, 169610
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TT
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
-
Brighton, Соединенное Королевство, BN2 5BE
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 2QQ
-
Cardiff, Соединенное Королевство, CF14 2TL
-
Chelsmford, Соединенное Королевство, CM1 7ET
-
Colchester, Соединенное Королевство, CO3 3NB
-
Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
-
Epping, Соединенное Королевство, CM16 6TN
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 5XX
-
Huddersfield, Соединенное Королевство, HD3 3EA
-
Ipswich, Соединенное Королевство, IP4 5PD
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
-
London, Соединенное Королевство, W2 1NY
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
-
London, Соединенное Королевство, EC1 A7BE
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
-
Merseyside, Соединенное Королевство, CH63 45Y
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE4 6BE
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
-
Peterborough, Соединенное Королевство, PE 3 9GZ
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S1O 2SJ
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
-
Stoke-on-trent, Соединенное Королевство, ST4 7LN
-
Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35805
-
Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604
-
-
Arkansas
-
Fayetteville, Arkansas, Соединенные Штаты, 72703
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
Greenbrae, California, Соединенные Штаты, 94904
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Pleasant Hill, California, Соединенные Штаты, 94523
-
-
Connecticut
-
Fairfield, Connecticut, Соединенные Штаты, 06824
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06902
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30901
-
Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30046
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850-3348
-
-
Michigan
-
Brownstown, Michigan, Соединенные Штаты, 48183
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48075-3707
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Соединенные Штаты, 07740
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
-
Winston-salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
-
Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45042
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29210
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75234
-
-
Vermont
-
Rutland, Vermont, Соединенные Штаты, 05701
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24211
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23230
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10400
-
Bangkok, Таиланд, 10700
-
Chiang Mai, Таиланд, 50200
-
Songkhla, Таиланд, 90110
-
-
-
-
-
Changhua, Тайвань, 500
-
Kaohsiung, Тайвань, 813
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
-
Tainan, Тайвань, 704
-
Taipei, Тайвань, 100
-
Taipei, Тайвань, 114
-
Taipei, Тайвань, 112
-
Taoyuan, Тайвань, 333
-
-
-
-
-
Cebu, Филиппины, 6000
-
Quezon City, Филиппины, 1114
-
-
-
-
-
Tampere, Финляндия, 33520
-
Turku, Финляндия, 20521
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49933
-
Bayonne, Франция, 64100
-
Besancon, Франция, 25030
-
Bobigny, Франция, 93009
-
Bordeaux, Франция, 33077
-
Brest, Франция, 29609
-
Clermont Ferrand, Франция, 63050
-
Colmar, Франция, 68024
-
Grenoble, Франция, 38100
-
La Chaussee St Victor, Франция, 41260
-
Le Mans, Франция, 72000
-
Lille, Франция, 59020
-
Lille, Франция, 59000
-
Limoges, Франция, 87039
-
Marseille, Франция, 13285
-
Montbeliard, Франция, 25209
-
Montpellier, Франция, 34298
-
Mougins, Франция, 6250
-
Nancy, Франция, 54100
-
Neuilly Sur Seine, Франция, 92200
-
Paris, Франция, 75908
-
Paris, Франция, 75010
-
Paris, Франция, 75231
-
Rouen, Франция, 76038
-
Saint-cloud, Франция, 92210
-
Senlis, Франция, 60309
-
Strasbourg, Франция, 67010
-
Toulon, Франция, 83056
-
Tours, Франция, 37044
-
-
-
-
-
Brno, Чешская Республика, 656 53
-
Novy Jicin, Чешская Республика, 741 01
-
Olomouc, Чешская Республика, 775 20
-
Pardubice, Чешская Республика, 532 03
-
Praha, Чешская Республика, 150 06
-
-
-
-
-
Aarau, Швейцария, 5001
-
Basel, Швейцария, 4031
-
Bern, Швейцария, 3010
-
Chur, Швейцария, 7000
-
Thun, Швейцария, 3600
-
Winterthur, Швейцария, 8401
-
Zürich, Швейцария, 8008
-
-
-
-
-
Eskilstuna, Швеция, 63188
-
Gaevle, Швеция, 80187
-
Lund, Швеция, 22185
-
Malmoe, Швеция, 20502
-
Umea, Швеция, 90185
-
Uppsala, Швеция, 751 85
-
-
-
-
-
Bloemfontein, Южная Африка, 9301
-
Durban, Южная Африка, 4001
-
Johannesburg, Южная Африка, 2196
-
Pietermaritzburg, Южная Африка, 3201
-
Pretoria, Южная Африка, 0002
-
Pretoria, Южная Африка, 0181
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 464-8681
-
Ehime, Япония, 791-0280
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
-
Kyoto, Япония, 606-8507
-
Osaka, Япония, 540-0006
-
Saitama, Япония, 350-1298
-
Tokyo, Япония, 113-8677
-
Tokyo, Япония, 135-8550
-
Tokyo, Япония, 104-0045
-
Tokyo, Япония, 104-8560
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты старше 18 лет;
- операбельный первично-инвазивный рак молочной железы;
- завершена радикальная местно-регионарная операция;
- первичная опухоль централизованно подтверждена как тройной отрицательный результат.
Критерий исключения:
- местнораспространенный рак молочной железы;
- предыдущая история рака молочной железы;
- клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бевацизумаб и химиотерапия
Участники были рандомизированы для получения бевацизумаба в сочетании с химиотерапией в соответствии с назначением.
|
Бевацизумаб вводили в дозе, эквивалентной 5 мг/кг/неделю, с использованием 1 из 3 различных вариантов схемы в зависимости от схемы адъювантной химиотерапии, выбранной для конкретного пациента.
Другие имена:
Все схемы химиотерапии и дозы для каждого пациента были назначены в соответствии с указанием на этикетке страны, в которой пациент получал терапию.
|
|
Активный компаратор: Химиотерапия
Участники были рандомизированы для получения стандартной адъювантной химиотерапии в соответствии с предписаниями.
|
Все схемы химиотерапии и дозы для каждого пациента были назначены в соответствии с указанием на этикетке страны, в которой пациент получал терапию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие «Время до выживаемости без инвазивных заболеваний» (IDFS)
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
IDFS представлял собой составную конечную точку, определяемую как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы (та же самая грудь); Ипсилатеральный (на той же стороне тела) локальный регионарный инвазивный рецидив рака молочной железы (подмышечная впадина, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и/или кожа); Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы любой анатомической локализации); Смерть по любой причине; Контралатеральный (на противоположной стороне тела) инвазивный рак молочной железы или второй первичный неинвазивный рак молочной железы.
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Процент участников с событиями выживаемости без инвазивного заболевания (IDFS)
Временное ограничение: Обусловлено событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г. до 49 месяцев)
|
IDFS представлял собой составную конечную точку, определяемую как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы (та же самая грудь); Ипсилатеральный (на той же стороне тела) локальный регионарный инвазивный рецидив рака молочной железы (подмышечная впадина, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и/или кожа); Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы любой анатомической локализации); Смерть по любой причине; Контралатеральный (на противоположной стороне тела) инвазивный рак молочной железы или второй первичный неинвазивный рак молочной железы.
Представлен процент участников с событиями IDFS и без них на момент прекращения сбора данных.
|
Обусловлено событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г. до 49 месяцев)
|
|
Событие «Время до инвазивной безрецидивной выживаемости» (IDFS), исключая второй первичный неинвазивный рак молочной железы
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
IDFS представлял собой составную конечную точку, определяемую как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы (та же самая грудь); Ипсилатеральный (на той же стороне тела) локальный регионарный инвазивный рецидив рака молочной железы (подмышечная впадина, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и/или кожа); Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы в любой анатомической локализации); Смерть по любой причине; Контралатеральный (на противоположной стороне тела) инвазивный рак молочной железы.
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Процент участников с событиями выживаемости без инвазивного заболевания (IDFS), исключая второй первичный неинвазивный рак молочной железы
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
IDFS представлял собой составную конечную точку, определяемую как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы (та же самая грудь); Ипсилатеральный (на той же стороне тела) локальный регионарный инвазивный рецидив рака молочной железы (подмышечная впадина, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и/или кожа); Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы в любой анатомической локализации); Смерть по любой причине; Контралатеральный (на противоположной стороне тела) инвазивный рак молочной железы.
Представлен процент участников с событиями IDFS и без них на момент прекращения сбора данных.
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Событие «Время до общего выживания» (OS)
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Пациенты, для которых в клинической базе данных не зафиксировано ни одного случая смерти до даты окончания клинического исследования, цензурируются в последний раз, когда о них было известно, что они живы.
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Событие «Время до общего выживания» (OS)
Временное ограничение: События (до прекращения сбора данных: 30 июня 2014 г.: до 77 месяцев)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Пациенты, для которых в клинической базе данных не зафиксировано ни одного случая смерти до даты окончания клинического исследования, цензурируются в последний раз, когда о них было известно, что они живы.
|
События (до прекращения сбора данных: 30 июня 2014 г.: до 77 месяцев)
|
|
Процент участников с событием общего выживания (OS)
Временное ограничение: Обусловлено событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Пациенты, для которых в клинической базе данных не зафиксировано ни одного случая смерти до даты окончания клинического исследования, цензурируются в последний раз, когда о них было известно, что они живы.
|
Обусловлено событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Процент участников с событием общего выживания (OS)
Временное ограничение: Зависит от событий (до прекращения сбора данных: 30 июня 2014 г.: до 77 месяцев)
|
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине.
Пациенты, для которых в клинической базе данных не зафиксировано ни одного случая смерти до даты окончания клинического исследования, цензурируются в последний раз, когда о них было известно, что они живы.
|
Зависит от событий (до прекращения сбора данных: 30 июня 2014 г.: до 77 месяцев)
|
|
Событие «Время до отсутствия рака молочной железы» (BCFI)
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
BCFI определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: ипсилатеральный местный/региональный инвазивный рецидив рака молочной железы или отдаленный рецидив рака молочной железы; контралатеральный инвазивный рак молочной железы; Ипсилатеральная или контралатеральная карцинома протоков in situ или смерть только от рака молочной железы.
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Процент участников с событиями интервала без рака молочной железы (BCFI)
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
BCFI определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: ипсилатеральный местный/региональный инвазивный рецидив рака молочной железы или отдаленный рецидив рака молочной железы; контралатеральный инвазивный рак молочной железы; Ипсилатеральная или контралатеральная DCIS или причина смерти только от рака молочной железы.
Представлен процент участников с событиями BCFI и без них к моменту прекращения сбора данных.
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Событие «Время до безрецидивного выживания» (DFS)
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
DFS определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы (та же самая грудь); Ипсилатеральный (на той же стороне тела) локальный регионарный инвазивный рецидив рака молочной железы (подмышечная впадина, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и/или кожа); Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы в любой анатомической локализации); Смерть по любой причине; Контралатеральный (на противоположной стороне тела) инвазивный рак молочной железы, второй первичный неинвазивный рак молочной железы или новый диагноз ипсилатеральной или контралатеральной протоковой карциномы in situ (DCIS).
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Процент участников с событиями безрецидивной выживаемости (DFS)
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
DFS определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: рецидив ипсилатерального инвазивного рака молочной железы (та же самая грудь); Ипсилатеральный (на той же стороне тела) локальный регионарный инвазивный рецидив рака молочной железы (подмышечная впадина, регионарные лимфатические узлы, грудная стенка и/или кожа); Отдаленный рецидив (признаки рака молочной железы в любой анатомической локализации); Смерть по любой причине; Контралатеральный (на противоположной стороне тела) инвазивный рак молочной железы, второй первичный неинвазивный рак молочной железы или новый диагноз ипсилатеральной или контралатеральной протоковой карциномы in situ (DCIS).
Представлен процент участников с событиями DFI и без них на момент прекращения сбора данных.
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Событие «Время до отдаленного безрецидивного выживания» (DDFS)
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
DDFS определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: отдаленный рецидив; Смерть по любой причине; Второй первичный неинвазивный рак молочной железы (за исключением немеланомного рака кожи).
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Процент участников с событиями отдаленной безрецидивной выживаемости (DDFS)
Временное ограничение: Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
DDFS определяется как время от рандомизации до даты первого возникновения одного из следующих событий: отдаленный рецидив; Смерть по любой причине; Второй первичный неинвазивный рак молочной железы (за исключением немеланомного рака кожи).
Представлен процент участников с событиями DDFS и без них на момент прекращения сбора данных.
|
Обусловлен событиями (до прекращения сбора данных: 29 февраля 2012 г.: до 49 месяцев)
|
|
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями (НЯ) и смертельными исходами
Временное ограничение: До окончания обучения: 30 июня 2014 г.: до 77 месяцев.
|
Нежелательным явлением считался любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, симптом или заболевание, связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считались ли они связанными с исследуемым препаратом. Ранее существовавшие состояния, которые ухудшились во время исследования, были зарегистрированы как нежелательные явления. Серьезным нежелательным явлением является любое переживание, которое предполагает значительную опасность, противопоказание, побочный эффект или меру предосторожности, которое: приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или имеет медицинское значение. |
До окончания обучения: 30 июня 2014 г.: до 77 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bell R, Brown J, Parmar M, Toi M, Suter T, Steger GG, Pivot X, Mackey J, Jackisch C, Dent R, Hall P, Xu N, Morales L, Provencher L, Hegg R, Vanlemmens L, Kirsch A, Schneeweiss A, Masuda N, Overkamp F, Cameron D. Final efficacy and updated safety results of the randomized phase III BEATRICE trial evaluating adjuvant bevacizumab-containing therapy in triple-negative early breast cancer. Ann Oncol. 2017 Apr 1;28(4):754-760. doi: 10.1093/annonc/mdw665.
- Cameron D, Brown J, Dent R, Jackisch C, Mackey J, Pivot X, Steger GG, Suter TM, Toi M, Parmar M, Laeufle R, Im YH, Romieu G, Harvey V, Lipatov O, Pienkowski T, Cottu P, Chan A, Im SA, Hall PS, Bubuteishvili-Pacaud L, Henschel V, Deurloo RJ, Pallaud C, Bell R. Adjuvant bevacizumab-containing therapy in triple-negative breast cancer (BEATRICE): primary results of a randomised, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2013 Sep;14(10):933-42. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70335-8. Epub 2013 Aug 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 августа 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Бевацизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- BO20289
- 2007-001128-11 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Бевацизумаб
-
Shanghai Pudong HospitalShanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.Еще не набираютРасширенный колоректальный ракКитай
-
Sun Yat-sen UniversityQilu Pharmaceutical Co., Ltd.Активный, не рекрутирующийГепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) | Лечение второй линииКитай
-
Jun HuangРекрутингКолоректальный рак (КРР) | Аденокарцинома PMMR/MSS толстой кишки или прямой кишкиКитай
-
Northwell HealthРекрутингМетастатический колоректальный ракСоединенные Штаты