Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BEATRICE-studie: En studie av bevacizumab (Avastin) adjuvant terapi vid trippelnegativ bröstcancer

5 augusti 2015 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En internationell multicenter öppen 2-armad fas III-studie av adjuvant Bevacizumab vid "trippelnegativ" bröstcancer.

Huvudsyftet med studien är att jämföra invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) för patienter som randomiserats till behandling med enbart adjuvant kemoterapi eller med adjuvant kemoterapi med 1 års bevacizumab.

De sekundära målen för detta försök är att:

  • jämför total överlevnad (OS), bröstcancerfri intervall (BCFI), sjukdomsfri överlevnad (DFS) och distanserad sjukdomsfri överlevnad (DDFS) för patienter randomiserade till behandling med enbart adjuvant kemoterapi eller till adjuvant kemoterapi i kombination med 1 år av bevacizumab
  • utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för bevacizumab

En explorativ delstudie (ej rapporterad här) var att identifiera biomarkörer (från tumör eller serum) som förutsäger toxicitet och för nivån av nytta av tillägg av bevacizumab till standardadjuvant systemisk behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2591

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4006
      • Brisbane, Australien, 4104
      • Camperdown, Australien, 2050
      • East Bentleigh, Australien, VIC 3165
      • Fitzroy, Australien, 3065
      • Geelong, Australien, 3220
      • Heidelberg, Australien, 3084
      • Kurralta Park, Australien, 5035
      • Malvern, Australien, 3144
      • Nambour, Australien, 4560
      • Parkville, Australien, 3052
      • Perth, Australien, 6000
      • Perth, Australien, 6008
      • Port Macquarie, Australien, 2444
      • St. Leonards, Australien, 2065
      • Sydney, Australien, 2031
      • Sydney, Australien, 2060
      • Sydney, Australien, 2139
      • Sydney, Australien, 2065
      • Wahroonga, Australien, 2076
      • Waratah, Australien, 2298
      • Wodonga, Australien, 3690
      • Wollongong, Australien, 2500
  • Belgien
      • Baudour, Belgien, 7331
      • Bruxelles, Belgien, 1090
      • Hasselt, Belgien, 3500
      • Namur, Belgien, 5000
      • Sint-niklaas, Belgien, 9100
      • Tournai, Belgien, 7500
      • Wilrijk, Belgien, 2610
  • Bosnien och Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien och Hercegovina, 71000
  • Brasilien
      • Goiania, Brasilien, 74075-040
      • Ijui, Brasilien, 98700-000
      • JAU, Brasilien, 17210-120
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
      • Porto Alegre, Brasilien, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 22260-020
      • Santo Andre, Brasilien, 09060-870
      • Sao Paulo, Brasilien, 01209-010
      • Sao Paulo, Brasilien, 01317-000
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403
      • Sao Paulo, Brasilien, 1401000
      • Sorocaba, Brasilien, 18030-245
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Filippinerna
      • Cebu, Filippinerna, 6000
      • Quezon City, Filippinerna, 1114
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20521
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bobigny, Frankrike, 93009
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63050
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Grenoble, Frankrike, 38100
      • La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
      • Le Mans, Frankrike, 72000
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Limoges, Frankrike, 87039
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Mougins, Frankrike, 6250
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75231
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
      • Senlis, Frankrike, 60309
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
      • Toulon, Frankrike, 83056
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35805
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Pleasant Hill, California, Förenta staterna, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Förenta staterna, 06824
      • Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Tamarac, Florida, Förenta staterna, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Förenta staterna, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45242
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
      • Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Förenta staterna, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Förenta staterna, 24211
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23230
  • Grekland
      • Heraklion, Grekland, 71110
      • Patras, Grekland, 26500
      • Thessaloniki, Grekland, 56429
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italien
      • Aviano, Italien, 33081
      • Bari, Italien, 70126
      • Bergamo, Italien, 24128
      • Brescia, Italien, 25123
      • Brindisi, Italien, 72100
      • Candiolo, Italien, 10060
      • Cattolica, Italien, 47841
      • Cesena, Italien, 47023
      • Fano, Italien, 61032
      • Genova, Italien, 16142
      • Lecce, Italien, 73100
      • Lido Di Camaiore, Italien, 55043
      • Livorno, Italien, 57100
      • Lugo, Italien
      • Mantova, Italien, 46100
      • Noale, Italien, 30033
      • Padova, Italien, 35128
      • Palermo, Italien, 90146
      • Parma, Italien, 43100
      • Pavia, Italien, 27100
      • Potenza, Italien, 85100
      • Ravenna, Italien, 48100
      • Rimini, Italien, 47037
      • Roma, Italien, 00161
      • Roma, Italien, 00144
      • Roma, Italien, 00158
      • Rozzano, Italien, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
      • Sassari, Italien, 07100
      • Taormina, Italien, 98039
      • Treviglio, Italien, 24047
      • Vecchiazzano, Italien, 47100
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Saitama, Japan, 350-1298
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 104-8560
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100032
      • Changchun, Kina, 130012
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Fuzhou, Kina, 350025
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Hang Zhou, Kina, 310022
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Suzhou, Kina, 215006
      • Tianjin, Kina, 300060
      • Wuhan, Kina, 430030
      • Zhejiang, Kina, 310003
  • Korea, Republiken av
      • Kyunggi-do, Korea, Republiken av, 411-769
      • Seoul, Korea, Republiken av, 138-736
      • Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-170
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-702
  • Makedonien, fd jugoslaviska republiken
      • Skopje, Makedonien, fd jugoslaviska republiken, 1000
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Penang, Malaysia, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
      • Selangor, Malaysia, 47500
  • Mexiko
      • Leon, Mexiko, 37000
      • Monterrey, Mexiko, 64020
  • Nederländerna
      • Delftzijl, Nederländerna, 9934 JD
      • Den Helder, Nederländerna, 1782GZ
      • Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
      • Tilburg, Nederländerna, 5042 AD
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
      • Wellington, Nya Zeeland, 6002
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 61-878
      • Warsaw, Polen, 61485
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
  • Ryska Federationen
      • Chelyabinsk, Ryska Federationen, 454 087
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620905
      • Ivanovo, Ryska Federationen, 153040
      • Kazan, Ryska Federationen, 420029
      • Kazan, Ryska Federationen, 420111
      • Moscow, Ryska Federationen, 115478
      • Moscow, Ryska Federationen, 121356
      • Moscow, Ryska Federationen, 117837
      • Obninsk, Ryska Federationen, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Ryska Federationen, 197758
      • Ryazan, Ryska Federationen, 390011
      • Samara, Ryska Federationen, 443066
      • St Petersburg, Ryska Federationen
      • UFA, Ryska Federationen, 450054
  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, 5001
      • Basel, Schweiz, 4031
      • Bern, Schweiz, 3010
      • Chur, Schweiz, 7000
      • Thun, Schweiz, 3600
      • Winterthur, Schweiz, 8401
      • Zürich, Schweiz, 8008
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Burgos, Spanien, 09005
      • Gijon, Spanien, 33394
      • Girona, Spanien, 17007
      • La Laguna, Spanien, 38320
      • Madrid, Spanien, 28046
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Madrid, Spanien, 28222
      • Madrid, Spanien, 28033
      • Malaga, Spanien, 29010
      • Mataro, Spanien, 08304
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Navarra, Spanien, 31008
      • Palma de Mallorca, Spanien, 07014
      • Pontevedra, Spanien, 36002
      • Terrassa, Spanien, 08221
      • Valencia, Spanien, 46017
      • Valencia, Spanien, 41014
      • Zaragoza, Spanien, 50009
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TT
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
      • Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 2QQ
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 2TL
      • Chelsmford, Storbritannien, CM1 7ET
      • Colchester, Storbritannien, CO3 3NB
      • Dundee, Storbritannien, DD1 9SY
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
      • Epping, Storbritannien, CM16 6TN
      • Exeter, Storbritannien, EX2 5DW
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
      • Guildford, Storbritannien, GU2 5XX
      • Huddersfield, Storbritannien, HD3 3EA
      • Ipswich, Storbritannien, IP4 5PD
      • Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
      • London, Storbritannien, SE1 9RT
      • London, Storbritannien, W2 1NY
      • London, Storbritannien, NW3 2QG
      • London, Storbritannien, EC1 A7BE
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
      • Merseyside, Storbritannien, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE4 6BE
      • Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
      • Peterborough, Storbritannien, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Storbritannien, S1O 2SJ
      • Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Storbritannien, ST4 7LN
      • Truro, Storbritannien, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gaevle, Sverige, 80187
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 20502
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika, 9301
      • Durban, Sydafrika, 4001
      • Johannesburg, Sydafrika, 2196
      • Pietermaritzburg, Sydafrika, 3201
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
      • Pretoria, Sydafrika, 0181
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 53
      • Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
      • Pardubice, Tjeckien, 532 03
      • Praha, Tjeckien, 150 06
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
      • Berlin, Tyskland, 10317
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
      • Bonn, Tyskland, 53111
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
      • Coburg, Tyskland, 96450
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60389
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Kassel, Tyskland, 34117
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Koeln, Tyskland, 50924
      • Krefeld, Tyskland, 47805
      • Leipzig, Tyskland, 04129
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • München, Tyskland, 81925
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Offenbach, Tyskland, 63069
      • Offenburg, Tyskland, 77654
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
      • Stade, Tyskland, 21680
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • ULM, Tyskland, 89075
      • WEIßENFELS, Tyskland, 06667
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
      • Witten, Tyskland, 58452
  • Österrike
      • Bludesch, Österrike, 6712
      • Graz, Österrike, 8036
      • Innsbruck, Österrike, 6020
      • Krems, Österrike, 4560
      • Leoben, Österrike, 8700
      • Linz, Österrike, 4020
      • Salzburg, Österrike, 5020
      • Wels, Österrike, 4600
      • Wien, Österrike, 1130
      • Wien, Österrike, 1090
      • Wiener Neustadt, Österrike, 2700
      • Wolfsberg, Österrike, 9400

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna patienter, >=18 år;
  • opererbar primär invasiv bröstcancer;
  • avslutad definitiv lokoregional kirurgi;
  • primärtumör centralt bekräftad som trippelnegativ.

Exklusions kriterier:

  • lokalt avancerad bröstcancer;
  • tidigare bröstcancerhistoria;
  • kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bevacizumab och kemoterapi
Deltagarna randomiserades till att få bevacizumab i kombination med kemoterapi enligt ordination.
Läkemedel: Bevacizumab
Bevacizumab administrerades i en dosekvivalent på 5 mg/kg/vecka med användning av 1 av 3 olika schemaläggningsalternativ beroende på schemat för den adjuvanta kemoterapiregimen som valts för en enskild patient.
Andra namn:
  • Avastin
Läkemedel: Standard adjuvant kemoterapi
Alla kemoterapischeman och doser för varje patient ordinerades enligt den märkta indikationen för det land där patienten fick terapi.
Aktiv komparator: Kemoterapi
Deltagarna randomiserades till att få standardadjuvant kemoterapi enligt ordination.
Läkemedel: Standard adjuvant kemoterapi
Alla kemoterapischeman och doser för varje patient ordinerades enligt den märkta indikationen för det land där patienten fick terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) händelse
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
IDFS, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateralt invasiv bröstcancer återfall (samma bröst); Ipsilateral (samma sida av kroppen) lokal regional invasiv bröstcancer återfall (axill, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud); Avlägsen återfall (bevis på bröstcancer på alla anatomiska platser); Död hänförlig till någon orsak; Kontralateral (motsatt sida av kroppen) invasiv bröstcancer eller andra primära icke-bröstinvasiv cancer.
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Andel deltagare med händelser för invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS).
Tidsram: Händelsestyrd (tills data cutoff: 29 februari 2012 upp till 49 månader)
IDFS, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateralt invasiv bröstcancer återfall (samma bröst); Ipsilateral (samma sida av kroppen) lokal regional invasiv bröstcancer återfall (axill, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud); Avlägsen återfall (bevis på bröstcancer på alla anatomiska platser); Död hänförlig till någon orsak; Kontralateral (motsatt sida av kroppen) invasiv bröstcancer eller andra primära icke-bröstinvasiv cancer. Procentandelen deltagare med och utan IDFS-händelser vid tidpunkten för data cutoff visas.
Händelsestyrd (tills data cutoff: 29 februari 2012 upp till 49 månader)
Tid till invasiv sjukdomsfri överlevnad (IDFS) händelse exklusive andra primära icke-bröstinvasiva cancercancer
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
IDFS, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateralt invasiv bröstcancer återfall (samma bröst); Ipsilateral (samma sida av kroppen) lokal regional invasiv bröstcancer återfall (axill, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud); Avlägsen återfall (bevis på bröstcancer på alla anatomiska ställen); Död hänförlig till någon orsak; Kontralateral (motsatt sida av kroppen) invasiv bröstcancer.
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Andel deltagare med invasiva sjukdomsfri överlevnadshändelser (IDFS) exklusive andra primära icke-bröstinvasiva cancercancer
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
IDFS, var ett sammansatt effektmått definierat som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateralt invasiv bröstcancer återfall (samma bröst); Ipsilateral (samma sida av kroppen) lokal regional invasiv bröstcancer återfall (axill, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud); Avlägsen återfall (bevis på bröstcancer på alla anatomiska ställen); Död hänförlig till någon orsak; Kontralateral (motsatt sida av kroppen) invasiv bröstcancer. Procentandelen deltagare med och utan IDFS-händelser vid tidpunkten för data cutoff visas.
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags till överlevnadshändelse (OS).
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död hänförlig till någon orsak. Patienter för vilka inget dödsfall har registrerats i den kliniska databasen fram till det kliniska utgångsdatumet censureras vid den senaste gången de visste att de var vid liv.
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Dags till överlevnadshändelse (OS).
Tidsram: Händelsestyrd (tills data cutoff: 30 juni 2014: upp till 77 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död hänförlig till någon orsak. Patienter för vilka inget dödsfall har registrerats i den kliniska databasen fram till det kliniska utgångsdatumet censureras vid den senaste gången de visste att de var vid liv.
Händelsestyrd (tills data cutoff: 30 juni 2014: upp till 77 månader)
Andel deltagare med överlevnadshändelse (OS).
Tidsram: Händelsestyrd (tills data bryts: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död hänförlig till någon orsak. Patienter för vilka inget dödsfall har registrerats i den kliniska databasen fram till det kliniska utgångsdatumet censureras vid den senaste gången de visste att de var vid liv.
Händelsestyrd (tills data bryts: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Andel deltagare med överlevnadshändelse (OS).
Tidsram: Händelsedriven (tills data bryts: 30 juni 2014: upp till 77 månader)
OS definierades som tiden från randomisering till död hänförlig till någon orsak. Patienter för vilka inget dödsfall har registrerats i den kliniska databasen fram till det kliniska utgångsdatumet censureras vid den senaste gången de visste att de var vid liv.
Händelsedriven (tills data bryts: 30 juni 2014: upp till 77 månader)
Dags för bröstcancerfri intervall (BCFI)-evenemang
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
BCFI definieras som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateral lokal/regional invasiv bröstcancerrecidiv eller avlägsna bröstcancerrecidiv; Kontralateral invasiv bröstcancer; Ipsilateralt eller kontralateralt Duktalt karcinom in situ eller Död endast av bröstcancerorsak.
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Andel deltagare med BCFI-händelser (bröstcancerfria intervall).
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
BCFI definieras som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateral lokal/regional invasiv bröstcancerrecidiv eller avlägsna bröstcancerrecidiv; Kontralateral invasiv bröstcancer; Ipsilateral eller kontralateral DCIS eller Död endast på grund av bröstcancerorsak. Andel deltagare med och utan BCFI-händelser vid tidpunkten för data cutoff presenteras.
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Händelse Time to Disease-Free Survival (DFS).
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
DFS definieras som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateral invasiv bröstcancer återfall (samma bröst); Ipsilateral (samma sida av kroppen) lokal regional invasiv bröstcancer återfall (axill, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud); Avlägsen återfall (bevis på bröstcancer på alla anatomiska ställen); Död hänförlig till någon orsak; Kontralateral (motsatt sida av kroppen) invasiv bröstcancer, andra primär icke-bröstinvasiv cancer eller ny diagnos av ett ipsilateralt eller kontralateralt duktalt karcinom in situ (DCIS).
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Andel deltagare med sjukdomsfri överlevnad (DFS) händelser
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
DFS definieras som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Ipsilateral invasiv bröstcancer återfall (samma bröst); Ipsilateral (samma sida av kroppen) lokal regional invasiv bröstcancer återfall (axill, regionala lymfkörtlar, bröstvägg och/eller hud); Avlägsen återfall (bevis på bröstcancer på alla anatomiska ställen); Död hänförlig till någon orsak; Kontralateral (motsatt sida av kroppen) invasiv bröstcancer, andra primär icke-bröstinvasiv cancer eller ny diagnos av ett ipsilateralt eller kontralateralt duktalt karcinom in situ (DCIS). Procentandelen deltagare med och utan DFI-händelser vid tidpunkten för dataavbrott visas.
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Time to Distant Disease-Free Survival (DDFS) händelse
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
DDFS definieras som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Avlägsen upprepning; Död hänförlig till någon orsak; Andra primära icke-bröstinvasiv cancer (med undantag för icke-melanom hudcancer).
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Andel deltagare med DDFS-händelser (Distant Disease-Free Survival).
Tidsram: Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
DDFS definieras som tiden från randomisering till datumet för den första förekomsten av en av följande händelser: Avlägsen upprepning; Död hänförlig till någon orsak; Andra primära icke-bröstinvasiv cancer (med undantag för icke-melanom hudcancer). Andel deltagare med och utan DDFS-händelser vid tidpunkten för data cutoff visas.
Händelsestyrd (tills dataavbrott: 29 februari 2012: upp till 49 månader)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), biverkningar (AE) och dödsfall
Tidsram: Till och med studiens slut: 30 juni 2014: upp till 77 månader

En oönskad händelse ansågs vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken, symtom eller sjukdomar associerade med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det ansågs relaterat till studieläkemedlet eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärrades under studien rapporterades som biverkningar.

En allvarlig biverkning är varje upplevelse som tyder på en betydande fara, kontraindikation, biverkning eller försiktighetsåtgärd som: resulterar i dödsfall, är livshotande, krävs sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, är en medfödd anomali/födelsedefekt eller är medicinskt signifikant.
Till och med studiens slut: 30 juni 2014: upp till 77 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Bevacizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera