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BEATRICE 研究：贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）辅助治疗三阴性乳腺癌的研究

2015年8月5日 更新者：Hoffmann-La Roche

贝伐珠单抗辅助治疗“三阴性”乳腺癌的国际多中心开放标签双臂 III 期试验。

该试验的主要目的是比较随机接受单独辅助化疗或接受 1 年贝伐珠单抗辅助化疗的患者的无侵袭性疾病生存期 (IDFS)。

该试验的次要目标是：

  • 比较随机接受单独辅助化疗或辅助化疗与 1 年联合治疗的患者的总生存期 (OS)、无乳腺癌生存期 (BCFI)、无病生存期 (DFS) 和远期无病生存期 (DDFS)贝伐珠单抗
  • 评估贝伐珠单抗的安全性和耐受性

一项探索性子研究（此处未报告）旨在确定可预测毒性的生物标志物（来自肿瘤或血清）以及贝伐珠单抗加入标准辅助全身治疗后的获益水平。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2591

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Beijing、中国、100071
      • Beijing、中国、100853
      • Beijing、中国、100032
      • Changchun、中国、130012
      • Chengdu、中国、610041
      • Fuzhou、中国、350025
      • Guangzhou、中国、510060
      • Hang Zhou、中国、310022
      • Shanghai、中国、200032
      • Suzhou、中国、215006
      • Tianjin、中国、300060
      • Wuhan、中国、430030
      • Zhejiang、中国、310003
  • 以色列
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      • Jerusalem、以色列、91120
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      • Petach Tikva、以色列、49100
      • Ramat-gan、以色列、52621
      • Rehovot、以色列、76100
      • Tel Aviv、以色列、64239
  • 俄罗斯联邦
      • Chelyabinsk、俄罗斯联邦、454 087
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620905
      • Ivanovo、俄罗斯联邦、153040
      • Kazan、俄罗斯联邦、420029
      • Kazan、俄罗斯联邦、420111
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
      • Moscow、俄罗斯联邦、121356
      • Moscow、俄罗斯联邦、117837
      • Obninsk、俄罗斯联邦、249036
      • Persochnysaint-petersburg、俄罗斯联邦、197758
      • Ryazan、俄罗斯联邦、390011
      • Samara、俄罗斯联邦、443066
      • St Petersburg、俄罗斯联邦
      • UFA、俄罗斯联邦、450054
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 1Z2
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      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 1Z2
      • Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 4E6
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      • Moncton、New Brunswick、加拿大、E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、加拿大、A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大、K7L 5P9
      • Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5M 2N1
      • Oshawa、Ontario、加拿大、L1G 2B9
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
      • Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
      • Toronto、Ontario、加拿大、M9N 1N8
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V 2H1
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2W 1S6
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      • Pretoria、南非、0002
      • Pretoria、南非、0181
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
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      • Kaohsiung、台湾、807
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      • Taipei、台湾、112
      • Taoyuan、台湾、333
  • 哥斯达黎加
      • San Jose、哥斯达黎加、10103
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
      • Sremska Kamenica、塞尔维亚、21204
  • 墨西哥
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      • Monterrey、墨西哥、64020
  • 大韩民国
      • Kyunggi-do、大韩民国、411-769
      • Seoul、大韩民国、138-736
      • Seoul、大韩民国、110-744
      • Seoul、大韩民国、135-170
      • Seoul、大韩民国、137-702
  • 奥地利
      • Bludesch、奥地利、6712
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      • Innsbruck、奥地利、6020
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      • Salzburg、奥地利、5020
      • Wels、奥地利、4600
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      • Wien、奥地利、1090
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      • Wolfsberg、奥地利、9400
  • 巴西
      • Goiania、巴西、74075-040
      • Ijui、巴西、98700-000
      • JAU、巴西、17210-120
      • Porto Alegre、巴西、90035-903
      • Porto Alegre、巴西、91350-200
      • Porto Alegre、巴西、90430-090
      • Rio de Janeiro、巴西、22260-020
      • Santo Andre、巴西、09060-870
      • Sao Paulo、巴西、01209-010
      • Sao Paulo、巴西、01317-000
      • Sao Paulo、巴西、05403
      • Sao Paulo、巴西、1401000
      • Sorocaba、巴西、18030-245
  • 希腊
      • Heraklion、希腊、71110
      • Patras、希腊、26500
      • Thessaloniki、希腊、56429
  • 德国
      • Berlin、德国、14195
      • Berlin、德国、10317
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      • Chemnitz、德国、09116
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      • Dortmund、德国、44137
      • Dresden、德国、01307
      • Düsseldorf、德国、40225
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      • Georgsmarienhütte、德国、49124
      • Greifswald、德国、17475
      • Hamburg、德国、20246
      • Hamburg、德国、20357
      • Heidelberg、德国、69115
      • Herne、德国、44625
      • Kassel、德国、34117
      • Kiel、德国、24105
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      • Krefeld、德国、47805
      • Leipzig、德国、04129
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      • Lüneburg、德国、21339
      • Magdeburg、德国、39108
      • Marburg、德国、35043
      • München、德国、81925
      • Münster、德国、48149
      • Offenbach、德国、63069
      • Offenburg、德国、77654
      • Recklinghausen、德国、45657
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      • Stade、德国、21680
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      • Tübingen、德国、72076
      • ULM、德国、89075
      • WEIßENFELS、德国、06667
      • Wiesbaden、德国、65199
      • Witten、德国、58452
  • 意大利
      • Aviano、意大利、33081
      • Bari、意大利、70126
      • Bergamo、意大利、24128
      • Brescia、意大利、25123
      • Brindisi、意大利、72100
      • Candiolo、意大利、10060
      • Cattolica、意大利、47841
      • Cesena、意大利、47023
      • Fano、意大利、61032
      • Genova、意大利、16142
      • Lecce、意大利、73100
      • Lido Di Camaiore、意大利、55043
      • Livorno、意大利、57100
      • Lugo、意大利
      • Mantova、意大利、46100
      • Noale、意大利、30033
      • Padova、意大利、35128
      • Palermo、意大利、90146
      • Parma、意大利、43100
      • Pavia、意大利、27100
      • Potenza、意大利、85100
      • Ravenna、意大利、48100
      • Rimini、意大利、47037
      • Roma、意大利、00161
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      • Rozzano、意大利、20089
      • San Giovanni Rotondo、意大利、71013
      • Sassari、意大利、07100
      • Taormina、意大利、98039
      • Treviglio、意大利、24047
      • Vecchiazzano、意大利、47100
  • 捷克共和国
      • Brno、捷克共和国、656 53
      • Novy Jicin、捷克共和国、741 01
      • Olomouc、捷克共和国、775 20
      • Pardubice、捷克共和国、532 03
      • Praha、捷克共和国、150 06
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、119228
      • Singapore、新加坡、169610
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰
      • Wellington、新西兰、6002
  • 日本
      • Aichi、日本、464-8681
      • Ehime、日本、791-0280
      • Fukuoka、日本、811-1395
      • Kyoto、日本、606-8507
      • Osaka、日本、540-0006
      • Saitama、日本、350-1298
      • Tokyo、日本、113-8677
      • Tokyo、日本、135-8550
      • Tokyo、日本、104-0045
      • Tokyo、日本、104-8560
  • 比利时
      • Baudour、比利时、7331
      • Bruxelles、比利时、1090
      • Hasselt、比利时、3500
      • Namur、比利时、5000
      • Sint-niklaas、比利时、9100
      • Tournai、比利时、7500
      • Wilrijk、比利时、2610
  • 法国
      • Angers、法国、49933
      • Bayonne、法国、64100
      • Besancon、法国、25030
      • Bobigny、法国、93009
      • Bordeaux、法国、33077
      • Brest、法国、29609
      • Clermont Ferrand、法国、63050
      • Colmar、法国、68024
      • Grenoble、法国、38100
      • La Chaussee St Victor、法国、41260
      • Le Mans、法国、72000
      • Lille、法国、59020
      • Lille、法国、59000
      • Limoges、法国、87039
      • Marseille、法国、13285
      • Montbeliard、法国、25209
      • Montpellier、法国、34298
      • Mougins、法国、6250
      • Nancy、法国、54100
      • Neuilly Sur Seine、法国、92200
      • Paris、法国、75908
      • Paris、法国、75010
      • Paris、法国、75231
      • Rouen、法国、76038
      • Saint-cloud、法国、92210
      • Senlis、法国、60309
      • Strasbourg、法国、67010
      • Toulon、法国、83056
      • Tours、法国、37044
  • 波兰
      • Elblag、波兰、82-300
      • Lodz、波兰、93-509
      • Lublin、波兰、20-090
      • Lublin、波兰、20-081
      • Poznan、波兰、61-878
      • Warsaw、波兰、61485
      • Warszawa、波兰、02-781
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Sarajevo、波斯尼亚和黑塞哥维那、71000
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
      • Bangkok、泰国、10700
      • Chiang Mai、泰国、50200
      • Songkhla、泰国、90110
  • 澳大利亚
      • Brisbane、澳大利亚、4006
      • Brisbane、澳大利亚、4104
      • Camperdown、澳大利亚、2050
      • East Bentleigh、澳大利亚、VIC 3165
      • Fitzroy、澳大利亚、3065
      • Geelong、澳大利亚、3220
      • Heidelberg、澳大利亚、3084
      • Kurralta Park、澳大利亚、5035
      • Malvern、澳大利亚、3144
      • Nambour、澳大利亚、4560
      • Parkville、澳大利亚、3052
      • Perth、澳大利亚、6000
      • Perth、澳大利亚、6008
      • Port Macquarie、澳大利亚、2444
      • St. Leonards、澳大利亚、2065
      • Sydney、澳大利亚、2031
      • Sydney、澳大利亚、2060
      • Sydney、澳大利亚、2139
      • Sydney、澳大利亚、2065
      • Wahroonga、澳大利亚、2076
      • Waratah、澳大利亚、2298
      • Wodonga、澳大利亚、3690
      • Wollongong、澳大利亚、2500
  • 瑞典
      • Eskilstuna、瑞典、63188
      • Gaevle、瑞典、80187
      • Lund、瑞典、22185
      • Malmoe、瑞典、20502
      • Umea、瑞典、90185
      • Uppsala、瑞典、751 85
  • 瑞士
      • Aarau、瑞士、5001
      • Basel、瑞士、4031
      • Bern、瑞士、3010
      • Chur、瑞士、7000
      • Thun、瑞士、3600
      • Winterthur、瑞士、8401
      • Zürich、瑞士、8008
  • 秘鲁
      • Lima、秘鲁、11
  • 罗马尼亚
      • Bucharest、罗马尼亚、022328
      • Cluj Napoca、罗马尼亚、400015
  • 美国
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、美国、35805
      • Mobile、Alabama、美国、36604
    • Arkansas
      • Fayetteville、Arkansas、美国、72703
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93309
      • Fountain Valley、California、美国、92708
      • Greenbrae、California、美国、94904
      • Los Angeles、California、美国、90057
      • Pleasant Hill、California、美国、94523
    • Connecticut
      • Fairfield、Connecticut、美国、06824
      • Stamford、Connecticut、美国、06902
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
    • Florida
      • Gainesville、Florida、美国、32605
      • Orlando、Florida、美国、32806
      • Tamarac、Florida、美国、33321
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30318
      • Augusta、Georgia、美国、30901
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
      • Waterloo、Iowa、美国、50702
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21215
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
      • Rockville、Maryland、美国、20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown、Michigan、美国、48183
      • Kalamazoo、Michigan、美国、49007
      • Southfield、Michigan、美国、48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、美国、64111
      • St Louis、Missouri、美国、63141
    • New Jersey
      • Long Branch、New Jersey、美国、07740
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10469
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28602
      • Winston-salem、North Carolina、美国、27103
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
      • Columbus、Ohio、美国、43235
      • Middletown、Ohio、美国、45042
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29210
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
      • Dallas、Texas、美国、75234
    • Vermont
      • Rutland、Vermont、美国、05701
    • Virginia
      • Abingdon、Virginia、美国、24211
      • Richmond、Virginia、美国、23230
  • 芬兰
      • Tampere、芬兰、33520
      • Turku、芬兰、20521
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
      • Birmingham、英国、B15 2TT
      • Bournemouth、英国、BH7 7DW
      • Brighton、英国、BN2 5BE
      • Bristol、英国、BS2 8ED
      • Cambridge、英国、CB2 2QQ
      • Cardiff、英国、CF14 2TL
      • Chelsmford、英国、CM1 7ET
      • Colchester、英国、CO3 3NB
      • Dundee、英国、DD1 9SY
      • Edinburgh、英国、EH4 2XU
      • Epping、英国、CM16 6TN
      • Exeter、英国、EX2 5DW
      • Glasgow、英国、G12 0YN
      • Guildford、英国、GU2 5XX
      • Huddersfield、英国、HD3 3EA
      • Ipswich、英国、IP4 5PD
      • Leeds、英国、LS9 7TF
      • London、英国、SE1 9RT
      • London、英国、W2 1NY
      • London、英国、NW3 2QG
      • London、英国、EC1 A7BE
      • Manchester、英国、M20 4BX
      • Merseyside、英国、CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne、英国、NE4 6BE
      • Northwood、英国、HA6 2RN
      • Peterborough、英国、PE 3 9GZ
      • Sheffield、英国、S1O 2SJ
      • Southampton、英国、SO16 6YD
      • Stoke-on-trent、英国、ST4 7LN
      • Truro、英国、TR1 3LJ
      • Wolverhampton、英国、WV10 0QP
  • 荷兰
      • Delftzijl、荷兰、9934 JD
      • Den Helder、荷兰、1782GZ
      • Groningen、荷兰、9713 GZ
      • Tilburg、荷兰、5042 AD
  • 菲律宾
      • Cebu、菲律宾、6000
      • Quezon City、菲律宾、1114
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
      • Lisboa、葡萄牙、1649-035
      • Lisboa、葡萄牙、1099-023
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08003
      • Barcelona、西班牙、08035
      • Burgos、西班牙、09005
      • Gijon、西班牙、33394
      • Girona、西班牙、17007
      • La Laguna、西班牙、38320
      • Madrid、西班牙、28046
      • Madrid、西班牙、28034
      • Madrid、西班牙、28041
      • Madrid、西班牙、28222
      • Madrid、西班牙、28033
      • Malaga、西班牙、29010
      • Mataro、西班牙、08304
      • Málaga、西班牙、29010
      • Navarra、西班牙、31008
      • Palma de Mallorca、西班牙、07014
      • Pontevedra、西班牙、36002
      • Terrassa、西班牙、08221
      • Valencia、西班牙、46017
      • Valencia、西班牙、41014
      • Zaragoza、西班牙、50009
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1405DCS
      • Rosario、阿根廷、S2002KDS
  • 香港
      • Hong Kong、香港
      • Hong Kong、香港、852
  • 马其顿，前南斯拉夫共和国
      • Skopje、马其顿，前南斯拉夫共和国、1000
  • 马来西亚
      • Kelantan、马来西亚
      • Penang、马来西亚、11200
      • Petaling Jaya, Selangor、马来西亚、46050
      • Selangor、马来西亚、47500

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 成年患者，>=18 岁；
  • 可手术的原发性浸润性乳腺癌；
  • 完成确定性局部区域手术；
  • 原发肿瘤集中确认为三阴性。

排除标准：

  • 局部晚期乳腺癌；
  • 既往乳腺癌病史；
  • 有临床意义的心血管疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：贝伐珠单抗和化疗
参与者随机接受贝伐珠单抗联合化疗的处方。
药品：贝伐单抗
贝伐珠单抗的给药剂量相当于 5 mg/kg/周，使用 3 种不同的调度选项中的一种，具体取决于为个体患者选择的辅助化疗方案的时间表。
其他名称：
  • 阿瓦斯汀
药品：标准辅助化疗
每位患者的所有化疗方案和剂量均根据患者接受治疗所在国家/地区的标签适应症规定。
有源比较器：化疗
参与者随机接受规定的标准辅助化疗。
药品：标准辅助化疗
每位患者的所有化疗方案和剂量均根据患者接受治疗所在国家/地区的标签适应症规定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
侵袭性无病生存 (IDFS) 事件的时间
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
IDFS 是一个复合终点，定义为从随机分组到首次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺癌复发（同一乳房）；同侧（同侧身体）局部区域浸润性乳腺癌复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤）；远处复发（任何解剖部位有乳腺癌证据）；任何原因导致的死亡；对侧（身体的另一侧）浸润性乳腺癌或第二原发性非乳腺癌浸润性癌症。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
有侵袭性无病生存 (IDFS) 事件的参与者百分比
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日最多 49 个月）
IDFS 是一个复合终点，定义为从随机分组到首次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺癌复发（同一乳房）；同侧（同侧身体）局部区域浸润性乳腺癌复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤）；远处复发（任何解剖部位有乳腺癌证据）；任何原因导致的死亡；对侧（身体的另一侧）浸润性乳腺癌或第二原发性非乳腺癌浸润性癌症。 显示了截至数据截止时有和没有 IDFS 事件的参与者百分比。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日最多 49 个月）
不包括第二原发性非乳腺癌浸润性癌症的无浸润性无病生存 (IDFS) 事件时间
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
IDFS 是一个复合终点，定义为从随机分组到首次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺癌复发（同一乳房）；同侧（同侧身体）局部区域浸润性乳腺癌复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤）；远处复发（任何解剖部位的乳腺癌证据）；任何原因导致的死亡；对侧（身体的另一侧）浸润性乳腺癌。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
有浸润性无病生存 (IDFS) 事件的参与者百分比，不包括第二原发性非乳腺癌浸润性癌症
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
IDFS 是一个复合终点，定义为从随机分组到首次发生以下事件之一的时间：同侧浸润性乳腺癌复发（同一乳房）；同侧（同侧身体）局部区域浸润性乳腺癌复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤）；远处复发（任何解剖部位的乳腺癌证据）；任何原因导致的死亡；对侧（身体的另一侧）浸润性乳腺癌。 显示了截至数据截止时有和没有 IDFS 事件的参与者百分比。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存时间 (OS) 事件
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 截至临床截止日期，临床数据库中未记录到死亡的患者在最后一次得知他们还活着时进行删失。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
总生存时间 (OS) 事件
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2014 年 6 月 30 日：最多 77 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 截至临床截止日期，临床数据库中未记录到死亡的患者在最后一次得知他们还活着时进行删失。
事件驱动（截至数据截止：2014 年 6 月 30 日：最多 77 个月）
发生总生存 (OS) 事件的参与者百分比
大体时间：事件驱动（直到数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 截至临床截止日期，临床数据库中未记录到死亡的患者在最后一次得知他们还活着时进行删失。
事件驱动（直到数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
发生总生存 (OS) 事件的参与者百分比
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2014 年 6 月 30 日：最多 77 个月）
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 截至临床截止日期，临床数据库中未记录到死亡的患者在最后一次得知他们还活着时进行删失。
事件驱动（截至数据截止：2014 年 6 月 30 日：最多 77 个月）
无乳腺癌间隔时间 (BCFI) 事件
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
BCFI 定义为从随机分组到首次发生以下事件之一的日期的时间： 同侧局部/区域浸润性乳腺癌复发或远处乳腺癌复发；对侧浸润性乳腺癌；同侧或对侧导管原位癌或仅死于乳腺癌。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
无乳腺癌间期 (BCFI) 事件参与者的百分比
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
BCFI 定义为从随机分组到首次发生以下事件之一的日期的时间： 同侧局部/区域浸润性乳腺癌复发或远处乳腺癌复发；对侧浸润性乳腺癌；同侧或对侧 DCIS 或仅死于乳腺癌。 显示了在数据截止时有和没有 BCFI 事件的参与者的百分比。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
无病生存时间 (DFS) 事件
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
DFS 定义为从随机分组到以下事件之一首次发生之日的时间： 同侧浸润性乳腺癌复发（同一乳房）；同侧（同侧身体）局部区域浸润性乳腺癌复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤）；远处复发（任何解剖部位的乳腺癌证据）；任何原因导致的死亡；对侧（身体的另一侧）浸润性乳腺癌、第二原发性非乳腺浸润性癌或同侧或对侧导管原位癌 (DCIS) 的新诊断。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
发生无病生存 (DFS) 事件的参与者百分比
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
DFS 定义为从随机分组到以下事件之一首次发生之日的时间： 同侧浸润性乳腺癌复发（同一乳房）；同侧（同侧身体）局部区域浸润性乳腺癌复发（腋窝、区域淋巴结、胸壁和/或皮肤）；远处复发（任何解剖部位的乳腺癌证据）；任何原因导致的死亡；对侧（身体的另一侧）浸润性乳腺癌、第二原发性非乳腺浸润性癌或同侧或对侧导管原位癌 (DCIS) 的新诊断。 显示了截至数据截止时有和没有 DFI 事件的参与者百分比。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
远距离无病生存 (DDFS) 事件的时间
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
DDFS 定义为从随机分组到第一次出现以下事件之一的日期的时间：远处复发；任何原因导致的死亡；第二原发性非乳腺浸润性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
发生远距离无病生存 (DDFS) 事件的参与者百分比
大体时间：事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
DDFS 定义为从随机分组到第一次出现以下事件之一的日期的时间：远处复发；任何原因导致的死亡；第二原发性非乳腺浸润性癌症（非黑色素瘤皮肤癌除外）。 显示了截至数据截止时有和没有 DDFS 事件的参与者百分比。
事件驱动（截至数据截止：2012 年 2 月 29 日：最多 49 个月）
发生严重不良事件 (SAE)、不良事件 (AE) 和死亡的参与者人数
大体时间：至研究结束：2014 年 6 月 30 日：最多 77 个月

不良事件被认为是与研究药物的使用相关的任何不利和意外的体征、症状或疾病，无论是否被认为与研究药物相关。 研究期间恶化的既往病症被报告为不良事件。

严重不良事件是指任何表明重大危险、禁忌症、副作用或预防措施的经历：导致死亡，危及生命，需要住院治疗或延长现有住院治疗，导致持续或严重的残疾/丧失能力，是先天性异常/出生缺陷或具有医学意义。
至研究结束：2014 年 6 月 30 日：最多 77 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月5日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (EudraCT编号)

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