Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEATRICE-onderzoek: een onderzoek naar adjuvante therapie met bevacizumab (Avastin) bij triple-negatieve borstkanker

5 augustus 2015 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een internationale multicenter open-label 2-armige fase III-studie met adjuvant bevacizumab bij "drievoudig negatieve" borstkanker.

Het hoofddoel van de studie is het vergelijken van invasieve ziektevrije overleving (IDFS) van patiënten die gerandomiseerd zijn naar behandeling met alleen adjuvante chemotherapie of naar adjuvante chemotherapie met 1 jaar bevacizumab.

De secundaire doelstellingen van deze proef zijn:

  • vergelijk de totale overleving (OS), borstkankervrij interval (BCFI), ziektevrije overleving (DFS) en ziektevrije overleving op afstand (DDFS) van patiënten gerandomiseerd naar behandeling met alleen adjuvante chemotherapie of naar adjuvante chemotherapie in combinatie met 1 jaar van bevacizumab
  • evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van bevacizumab

Een verkennend subonderzoek (hier niet gerapporteerd) was bedoeld om biomarkers (van tumor of serum) te identificeren die voorspellend waren voor toxiciteit en voor het voordeelniveau van de toevoeging van bevacizumab aan standaard adjuvante systemische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2591

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1405DCS
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
  • Australië
      • Brisbane, Australië, 4006
      • Brisbane, Australië, 4104
      • Camperdown, Australië, 2050
      • East Bentleigh, Australië, VIC 3165
      • Fitzroy, Australië, 3065
      • Geelong, Australië, 3220
      • Heidelberg, Australië, 3084
      • Kurralta Park, Australië, 5035
      • Malvern, Australië, 3144
      • Nambour, Australië, 4560
      • Parkville, Australië, 3052
      • Perth, Australië, 6000
      • Perth, Australië, 6008
      • Port Macquarie, Australië, 2444
      • St. Leonards, Australië, 2065
      • Sydney, Australië, 2031
      • Sydney, Australië, 2060
      • Sydney, Australië, 2139
      • Sydney, Australië, 2065
      • Wahroonga, Australië, 2076
      • Waratah, Australië, 2298
      • Wodonga, Australië, 3690
      • Wollongong, Australië, 2500
  • België
      • Baudour, België, 7331
      • Bruxelles, België, 1090
      • Hasselt, België, 3500
      • Namur, België, 5000
      • Sint-niklaas, België, 9100
      • Tournai, België, 7500
      • Wilrijk, België, 2610
  • Bosnië-Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
  • Brazilië
      • Goiania, Brazilië, 74075-040
      • Ijui, Brazilië, 98700-000
      • JAU, Brazilië, 17210-120
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-903
      • Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
      • Porto Alegre, Brazilië, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 22260-020
      • Santo Andre, Brazilië, 09060-870
      • Sao Paulo, Brazilië, 01209-010
      • Sao Paulo, Brazilië, 01317-000
      • Sao Paulo, Brazilië, 05403
      • Sao Paulo, Brazilië, 1401000
      • Sorocaba, Brazilië, 18030-245
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Beijing, China, 100071
      • Beijing, China, 100853
      • Beijing, China, 100032
      • Changchun, China, 130012
      • Chengdu, China, 610041
      • Fuzhou, China, 350025
      • Guangzhou, China, 510060
      • Hang Zhou, China, 310022
      • Shanghai, China, 200032
      • Suzhou, China, 215006
      • Tianjin, China, 300060
      • Wuhan, China, 430030
      • Zhejiang, China, 310003
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14195
      • Berlin, Duitsland, 10317
      • Bielefeld, Duitsland, 33604
      • Bonn, Duitsland, 53111
      • Chemnitz, Duitsland, 09116
      • Coburg, Duitsland, 96450
      • Dortmund, Duitsland, 44137
      • Dresden, Duitsland, 01307
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
      • Frankfurt Am Main, Duitsland, 60389
      • Freiburg, Duitsland, 79106
      • Georgsmarienhütte, Duitsland, 49124
      • Greifswald, Duitsland, 17475
      • Hamburg, Duitsland, 20246
      • Hamburg, Duitsland, 20357
      • Heidelberg, Duitsland, 69115
      • Herne, Duitsland, 44625
      • Kassel, Duitsland, 34117
      • Kiel, Duitsland, 24105
      • Koeln, Duitsland, 50924
      • Krefeld, Duitsland, 47805
      • Leipzig, Duitsland, 04129
      • Lemgo, Duitsland, 32657
      • Lüneburg, Duitsland, 21339
      • Magdeburg, Duitsland, 39108
      • Marburg, Duitsland, 35043
      • München, Duitsland, 81925
      • Münster, Duitsland, 48149
      • Offenbach, Duitsland, 63069
      • Offenburg, Duitsland, 77654
      • Recklinghausen, Duitsland, 45657
      • Rosenheim, Duitsland, 83022
      • Stade, Duitsland, 21680
      • Trier, Duitsland, 54290
      • Tübingen, Duitsland, 72076
      • ULM, Duitsland, 89075
      • WEIßENFELS, Duitsland, 06667
      • Wiesbaden, Duitsland, 65199
      • Witten, Duitsland, 58452
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
      • Quezon City, Filippijnen, 1114
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20521
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Besancon, Frankrijk, 25030
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
      • Bordeaux, Frankrijk, 33077
      • Brest, Frankrijk, 29609
      • Clermont Ferrand, Frankrijk, 63050
      • Colmar, Frankrijk, 68024
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
      • La Chaussee St Victor, Frankrijk, 41260
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
      • Lille, Frankrijk, 59020
      • Lille, Frankrijk, 59000
      • Limoges, Frankrijk, 87039
      • Marseille, Frankrijk, 13285
      • Montbeliard, Frankrijk, 25209
      • Montpellier, Frankrijk, 34298
      • Mougins, Frankrijk, 6250
      • Nancy, Frankrijk, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Frankrijk, 92200
      • Paris, Frankrijk, 75908
      • Paris, Frankrijk, 75010
      • Paris, Frankrijk, 75231
      • Rouen, Frankrijk, 76038
      • Saint-cloud, Frankrijk, 92210
      • Senlis, Frankrijk, 60309
      • Strasbourg, Frankrijk, 67010
      • Toulon, Frankrijk, 83056
      • Tours, Frankrijk, 37044
  • Griekenland
      • Heraklion, Griekenland, 71110
      • Patras, Griekenland, 26500
      • Thessaloniki, Griekenland, 56429
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 852
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
      • Jerusalem, Israël, 91120
      • Kfar Saba, Israël, 44281
      • Petach Tikva, Israël, 49100
      • Ramat-gan, Israël, 52621
      • Rehovot, Israël, 76100
      • Tel Aviv, Israël, 64239
  • Italië
      • Aviano, Italië, 33081
      • Bari, Italië, 70126
      • Bergamo, Italië, 24128
      • Brescia, Italië, 25123
      • Brindisi, Italië, 72100
      • Candiolo, Italië, 10060
      • Cattolica, Italië, 47841
      • Cesena, Italië, 47023
      • Fano, Italië, 61032
      • Genova, Italië, 16142
      • Lecce, Italië, 73100
      • Lido Di Camaiore, Italië, 55043
      • Livorno, Italië, 57100
      • Lugo, Italië
      • Mantova, Italië, 46100
      • Noale, Italië, 30033
      • Padova, Italië, 35128
      • Palermo, Italië, 90146
      • Parma, Italië, 43100
      • Pavia, Italië, 27100
      • Potenza, Italië, 85100
      • Ravenna, Italië, 48100
      • Rimini, Italië, 47037
      • Roma, Italië, 00161
      • Roma, Italië, 00144
      • Roma, Italië, 00158
      • Rozzano, Italië, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italië, 71013
      • Sassari, Italië, 07100
      • Taormina, Italië, 98039
      • Treviglio, Italië, 24047
      • Vecchiazzano, Italië, 47100
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Saitama, Japan, 350-1298
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 104-8560
  • Korea, republiek van
      • Kyunggi-do, Korea, republiek van, 411-769
      • Seoul, Korea, republiek van, 138-736
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-170
      • Seoul, Korea, republiek van, 137-702
  • Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek
      • Skopje, Macedonië, de Voormalige Joegoslavische Republiek, 1000
  • Maleisië
      • Kelantan, Maleisië
      • Penang, Maleisië, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Maleisië, 46050
      • Selangor, Maleisië, 47500
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
      • Monterrey, Mexico, 64020
  • Nederland
      • Delftzijl, Nederland, 9934 JD
      • Den Helder, Nederland, 1782GZ
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
      • Wellington, Nieuw-Zeeland, 6002
  • Oostenrijk
      • Bludesch, Oostenrijk, 6712
      • Graz, Oostenrijk, 8036
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Krems, Oostenrijk, 4560
      • Leoben, Oostenrijk, 8700
      • Linz, Oostenrijk, 4020
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
      • Wels, Oostenrijk, 4600
      • Wien, Oostenrijk, 1130
      • Wien, Oostenrijk, 1090
      • Wiener Neustadt, Oostenrijk, 2700
      • Wolfsberg, Oostenrijk, 9400
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 61-878
      • Warsaw, Polen, 61485
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 022328
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400015
  • Russische Federatie
      • Chelyabinsk, Russische Federatie, 454 087
      • Ekaterinburg, Russische Federatie, 620905
      • Ivanovo, Russische Federatie, 153040
      • Kazan, Russische Federatie, 420029
      • Kazan, Russische Federatie, 420111
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
      • Moscow, Russische Federatie, 121356
      • Moscow, Russische Federatie, 117837
      • Obninsk, Russische Federatie, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Russische Federatie, 197758
      • Ryazan, Russische Federatie, 390011
      • Samara, Russische Federatie, 443066
      • St Petersburg, Russische Federatie
      • UFA, Russische Federatie, 450054
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11000
      • Sremska Kamenica, Servië, 21204
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08003
      • Barcelona, Spanje, 08035
      • Burgos, Spanje, 09005
      • Gijon, Spanje, 33394
      • Girona, Spanje, 17007
      • La Laguna, Spanje, 38320
      • Madrid, Spanje, 28046
      • Madrid, Spanje, 28034
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Madrid, Spanje, 28222
      • Madrid, Spanje, 28033
      • Malaga, Spanje, 29010
      • Mataro, Spanje, 08304
      • Málaga, Spanje, 29010
      • Navarra, Spanje, 31008
      • Palma de Mallorca, Spanje, 07014
      • Pontevedra, Spanje, 36002
      • Terrassa, Spanje, 08221
      • Valencia, Spanje, 46017
      • Valencia, Spanje, 41014
      • Zaragoza, Spanje, 50009
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 656 53
      • Novy Jicin, Tsjechische Republiek, 741 01
      • Olomouc, Tsjechische Republiek, 775 20
      • Pardubice, Tsjechische Republiek, 532 03
      • Praha, Tsjechische Republiek, 150 06
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TT
      • Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
      • Brighton, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 2QQ
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 2TL
      • Chelsmford, Verenigd Koninkrijk, CM1 7ET
      • Colchester, Verenigd Koninkrijk, CO3 3NB
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
      • Epping, Verenigd Koninkrijk, CM16 6TN
      • Exeter, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 5XX
      • Huddersfield, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
      • Ipswich, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1 A7BE
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
      • Merseyside, Verenigd Koninkrijk, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE4 6BE
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
      • Peterborough, Verenigd Koninkrijk, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S1O 2SJ
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Verenigd Koninkrijk, ST4 7LN
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35805
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Verenigde Staten, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
      • Greenbrae, California, Verenigde Staten, 94904
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
      • Pleasant Hill, California, Verenigde Staten, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Verenigde Staten, 06824
      • Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
      • Tamarac, Florida, Verenigde Staten, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Verenigde Staten, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
      • Southfield, Michigan, Verenigde Staten, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Verenigde Staten, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Verenigde Staten, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Verenigde Staten, 24211
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
      • Durban, Zuid-Afrika, 4001
      • Johannesburg, Zuid-Afrika, 2196
      • Pietermaritzburg, Zuid-Afrika, 3201
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0002
      • Pretoria, Zuid-Afrika, 0181
  • Zweden
      • Eskilstuna, Zweden, 63188
      • Gaevle, Zweden, 80187
      • Lund, Zweden, 22185
      • Malmoe, Zweden, 20502
      • Umea, Zweden, 90185
      • Uppsala, Zweden, 751 85
  • Zwitserland
      • Aarau, Zwitserland, 5001
      • Basel, Zwitserland, 4031
      • Bern, Zwitserland, 3010
      • Chur, Zwitserland, 7000
      • Thun, Zwitserland, 3600
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
      • Zürich, Zwitserland, 8008

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • volwassen patiënten, >=18 jaar;
  • operabele primaire invasieve borstkanker;
  • voltooide definitieve locoregionale chirurgie;
  • primaire tumor centraal bevestigd als drievoudig negatief.

Uitsluitingscriteria:

  • lokaal gevorderde borstkankers;
  • eerdere geschiedenis van borstkanker;
  • klinisch significante hart- en vaatziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bevacizumab en chemotherapie
Deelnemers werden gerandomiseerd om bevacizumab te krijgen in combinatie met chemotherapie zoals voorgeschreven.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Bevacizumab werd toegediend in een dosisequivalent van 5 mg/kg/week met behulp van 1 van de 3 verschillende planningsopties, afhankelijk van het schema van het adjuvante chemotherapieregime dat voor een individuele patiënt was geselecteerd.
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Standaard adjuvante chemotherapie
Alle chemotherapieschema's en doses voor elke patiënt werden voorgeschreven volgens de gelabelde indicatie van het land waar de patiënt therapie kreeg.
Actieve vergelijker: Chemotherapie
Deelnemers werden gerandomiseerd om standaard adjuvante chemotherapie te krijgen zoals voorgeschreven.
Geneesmiddel: Standaard adjuvante chemotherapie
Alle chemotherapieschema's en doses voor elke patiënt werden voorgeschreven volgens de gelabelde indicatie van het land waar de patiënt therapie kreeg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot invasief ziektevrij overlevingsevenement (IDFS).
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
IDFS was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borstkankerrecidief (zelfde borst); Ipsilateraal (dezelfde kant van het lichaam) lokaal regionaal invasief borstkankerrecidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid); Terugkeer op afstand (bewijs van borstkanker op elke anatomische plaats); Overlijden te wijten aan welke oorzaak dan ook; Contralaterale (tegenovergestelde kant van het lichaam) invasieve borstkanker of tweede primaire niet-borstinvasieve kanker.
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Percentage deelnemers met invasieve ziektevrije overlevingsgebeurtenissen (IDFS).
Tijdsspanne: Gebeurtenisgestuurd (tot data cutoff: 29 februari 2012 tot 49 maanden)
IDFS was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borstkankerrecidief (zelfde borst); Ipsilateraal (dezelfde kant van het lichaam) lokaal regionaal invasief borstkankerrecidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid); Terugkeer op afstand (bewijs van borstkanker op elke anatomische plaats); Overlijden te wijten aan welke oorzaak dan ook; Contralaterale (tegenovergestelde kant van het lichaam) invasieve borstkanker of tweede primaire niet-borstinvasieve kanker. Het percentage deelnemers met en zonder IDFS-gebeurtenissen op het moment van de data-cutoff wordt weergegeven.
Gebeurtenisgestuurd (tot data cutoff: 29 februari 2012 tot 49 maanden)
Tijd tot invasieve ziektevrije overleving (IDFS)-gebeurtenis exclusief tweede primaire niet-borstinvasieve kanker
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
IDFS was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borstkankerrecidief (zelfde borst); Ipsilateraal (dezelfde kant van het lichaam) lokaal regionaal invasief borstkankerrecidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid); Terugkeer op afstand (bewijs van borstkanker op elke anatomische plaats); Overlijden door welke oorzaak dan ook; Contralaterale (tegenovergestelde kant van het lichaam) invasieve borstkanker.
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Percentage deelnemers met invasieve ziektevrije overleving (IDFS)-gebeurtenissen exclusief tweede primaire niet-borstinvasieve kanker
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
IDFS was een samengesteld eindpunt, gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borstkankerrecidief (zelfde borst); Ipsilateraal (dezelfde kant van het lichaam) lokaal regionaal invasief borstkankerrecidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid); Terugkeer op afstand (bewijs van borstkanker op elke anatomische plaats); Overlijden door welke oorzaak dan ook; Contralaterale (tegenovergestelde kant van het lichaam) invasieve borstkanker. Het percentage deelnemers met en zonder IDFS-gebeurtenissen op het moment dat de gegevens worden afgesloten, wordt weergegeven.
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot algehele overlevingsgebeurtenis (OS).
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden toe te schrijven aan welke oorzaak dan ook. Patiënten van wie er geen overlijden is vastgelegd in de klinische database tot aan de klinische afsluitingsdatum, worden gecensureerd op het laatste moment dat bekend was dat ze in leven waren.
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Tijd tot algehele overlevingsgebeurtenis (OS).
Tijdsspanne: Gebeurtenisgestuurd (tot data cutoff: 30 juni 2014: tot 77 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden toe te schrijven aan welke oorzaak dan ook. Patiënten van wie er geen overlijden is vastgelegd in de klinische database tot aan de klinische afsluitingsdatum, worden gecensureerd op het laatste moment dat bekend was dat ze in leven waren.
Gebeurtenisgestuurd (tot data cutoff: 30 juni 2014: tot 77 maanden)
Percentage deelnemers met een algehele overlevingsgebeurtenis (OS).
Tijdsspanne: Gebeurtenisgestuurd (tot einddatum gegevens: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden toe te schrijven aan welke oorzaak dan ook. Patiënten van wie er geen overlijden is vastgelegd in de klinische database tot aan de klinische afsluitingsdatum, worden gecensureerd op het laatste moment dat bekend was dat ze in leven waren.
Gebeurtenisgestuurd (tot einddatum gegevens: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Percentage deelnemers met een algehele overlevingsgebeurtenis (OS).
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cut-off: 30 juni 2014: tot 77 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden toe te schrijven aan welke oorzaak dan ook. Patiënten van wie er geen overlijden is vastgelegd in de klinische database tot aan de klinische afsluitingsdatum, worden gecensureerd op het laatste moment dat bekend was dat ze in leven waren.
Event-driven (tot data cut-off: 30 juni 2014: tot 77 maanden)
Time to Breast Cancer-Free Interval (BCFI)-evenement
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
BCFI wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal lokaal/regionaal invasief borstkankerrecidief of recidief van borstkanker op afstand; Contralaterale invasieve borstkanker; Ipsilateraal of contralateraal Ductaal carcinoom in situ of Alleen dood door borstkanker.
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Percentage deelnemers met borstkankervrije intervallen (BCFI).
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
BCFI wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal lokaal/regionaal invasief borstkankerrecidief of recidief van borstkanker op afstand; Contralaterale invasieve borstkanker; Ipsilaterale of contralaterale DCIS of Dood alleen door borstkanker. Percentage deelnemers met en zonder BCFI-gebeurtenissen op het moment van de data-cutoff wordt weergegeven.
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Tijd tot ziektevrij overlevingsevenement (DFS).
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borstkankerrecidief (dezelfde borst); Ipsilateraal (dezelfde kant van het lichaam) lokaal regionaal invasief borstkankerrecidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid); Terugkeer op afstand (bewijs van borstkanker op elke anatomische plaats); Overlijden door welke oorzaak dan ook; Contralaterale (aan de andere kant van het lichaam) invasieve borstkanker, tweede primaire niet-borstinvasieve kanker of nieuwe diagnose van een ipsilateraal of contralateraal ductaal carcinoom in situ (DCIS).
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Percentage deelnemers met ziektevrije overlevingsgebeurtenissen (DFS).
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
DFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: ipsilateraal invasief borstkankerrecidief (dezelfde borst); Ipsilateraal (dezelfde kant van het lichaam) lokaal regionaal invasief borstkankerrecidief (oksel, regionale lymfeklieren, borstwand en/of huid); Terugkeer op afstand (bewijs van borstkanker op elke anatomische plaats); Overlijden door welke oorzaak dan ook; Contralaterale (aan de andere kant van het lichaam) invasieve borstkanker, tweede primaire niet-borstinvasieve kanker of nieuwe diagnose van een ipsilateraal of contralateraal ductaal carcinoom in situ (DCIS). Percentage deelnemers met en zonder DFI-gebeurtenissen op het moment van de gegevensafsluiting wordt weergegeven.
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Tijd tot ziektevrije overleving op afstand (DDFS).
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
DDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: recidief op afstand; Overlijden door welke oorzaak dan ook; Tweede primaire niet-borstinvasieve kanker (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker).
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Percentage deelnemers met ziektevrije overleving op afstand (DDFS).
Tijdsspanne: Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
DDFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een van de volgende gebeurtenissen: recidief op afstand; Overlijden door welke oorzaak dan ook; Tweede primaire niet-borstinvasieve kanker (met uitzondering van niet-melanoom huidkanker). Percentage deelnemers met en zonder DDFS-gebeurtenissen op het moment van de data-cutoff wordt weergegeven.
Event-driven (tot data cutoff: 29 februari 2012: tot 49 maanden)
Aantal deelnemers met ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), ongewenste voorvallen (AE's) en sterfgevallen
Tijdsspanne: Tot einde studie: 30 juni 2014: maximaal 77 maanden

Een bijwerking werd beschouwd als elk ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens het onderzoek verergerden, werden gemeld als bijwerkingen.

Een ernstige bijwerking is elke ervaring die wijst op een aanzienlijk gevaar, contra-indicatie, bijwerking of voorzorgsmaatregel die: de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of medisch significant is.
Tot einde studie: 30 juni 2014: maximaal 77 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren