Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BEATRICE-studie: En studie av bevacizumab (Avastin) adjuvant terapi ved trippel negativ brystkreft

5. august 2015 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En internasjonal multisenter åpen 2-arms fase III-studie av adjuvant Bevacizumab ved "trippel negativ" brystkreft.

Hovedmålet med studien er å sammenligne invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS) for pasienter randomisert til behandling med adjuvant kjemoterapi alene eller med adjuvant kjemoterapi med 1 års bevacizumab.

De sekundære målene med denne prøven er å:

  • sammenlign total overlevelse (OS), brystkreftfri intervall (BCFI), sykdomsfri overlevelse (DFS) og fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) for pasienter randomisert til behandling med adjuvant kjemoterapi alene eller til adjuvant kjemoterapi i kombinasjon med 1 år av bevacizumab
  • evaluere sikkerheten og toleransen til bevacizumab

En eksplorativ delstudie (ikke rapportert her) var å identifisere biomarkører (fra svulst eller serum) som forutsier toksisitet og for nyttenivået ved tillegg av bevacizumab til standard adjuvant systemisk behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2591

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Brisbane, Australia, 4104
      • Camperdown, Australia, 2050
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Geelong, Australia, 3220
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5035
      • Malvern, Australia, 3144
      • Nambour, Australia, 4560
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6000
      • Perth, Australia, 6008
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2060
      • Sydney, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 2065
      • Wahroonga, Australia, 2076
      • Waratah, Australia, 2298
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500
  • Belgia
      • Baudour, Belgia, 7331
      • Bruxelles, Belgia, 1090
      • Hasselt, Belgia, 3500
      • Namur, Belgia, 5000
      • Sint-niklaas, Belgia, 9100
      • Tournai, Belgia, 7500
      • Wilrijk, Belgia, 2610
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
  • Brasil
      • Goiania, Brasil, 74075-040
      • Ijui, Brasil, 98700-000
      • JAU, Brasil, 17210-120
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22260-020
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
      • Sao Paulo, Brasil, 01209-010
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-000
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
      • Sao Paulo, Brasil, 1401000
      • Sorocaba, Brasil, 18030-245
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canada, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
      • London, Ontario, Canada, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canada, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • Den russiske føderasjonen
      • Chelyabinsk, Den russiske føderasjonen, 454 087
      • Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620905
      • Ivanovo, Den russiske føderasjonen, 153040
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420029
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420111
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121356
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117837
      • Obninsk, Den russiske føderasjonen, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390011
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443066
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • UFA, Den russiske føderasjonen, 450054
  • Filippinene
      • Cebu, Filippinene, 6000
      • Quezon City, Filippinene, 1114
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33520
      • Turku, Finland, 20521
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35805
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
      • Greenbrae, California, Forente stater, 94904
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Pleasant Hill, California, Forente stater, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Forente stater, 06824
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Tamarac, Florida, Forente stater, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Forente stater, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Forente stater, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Forente stater, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forente stater, 24211
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Besancon, Frankrike, 25030
      • Bobigny, Frankrike, 93009
      • Bordeaux, Frankrike, 33077
      • Brest, Frankrike, 29609
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63050
      • Colmar, Frankrike, 68024
      • Grenoble, Frankrike, 38100
      • La Chaussee St Victor, Frankrike, 41260
      • Le Mans, Frankrike, 72000
      • Lille, Frankrike, 59020
      • Lille, Frankrike, 59000
      • Limoges, Frankrike, 87039
      • Marseille, Frankrike, 13285
      • Montbeliard, Frankrike, 25209
      • Montpellier, Frankrike, 34298
      • Mougins, Frankrike, 6250
      • Nancy, Frankrike, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Frankrike, 92200
      • Paris, Frankrike, 75908
      • Paris, Frankrike, 75010
      • Paris, Frankrike, 75231
      • Rouen, Frankrike, 76038
      • Saint-cloud, Frankrike, 92210
      • Senlis, Frankrike, 60309
      • Strasbourg, Frankrike, 67010
      • Toulon, Frankrike, 83056
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Hellas
      • Heraklion, Hellas, 71110
      • Patras, Hellas, 26500
      • Thessaloniki, Hellas, 56429
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bari, Italia, 70126
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Brescia, Italia, 25123
      • Brindisi, Italia, 72100
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Cattolica, Italia, 47841
      • Cesena, Italia, 47023
      • Fano, Italia, 61032
      • Genova, Italia, 16142
      • Lecce, Italia, 73100
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55043
      • Livorno, Italia, 57100
      • Lugo, Italia
      • Mantova, Italia, 46100
      • Noale, Italia, 30033
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90146
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Potenza, Italia, 85100
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Rimini, Italia, 47037
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00144
      • Roma, Italia, 00158
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
      • Taormina, Italia, 98039
      • Treviglio, Italia, 24047
      • Vecchiazzano, Italia, 47100
  • Japan
      • Aichi, Japan, 464-8681
      • Ehime, Japan, 791-0280
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
      • Kyoto, Japan, 606-8507
      • Osaka, Japan, 540-0006
      • Saitama, Japan, 350-1298
      • Tokyo, Japan, 113-8677
      • Tokyo, Japan, 135-8550
      • Tokyo, Japan, 104-0045
      • Tokyo, Japan, 104-8560
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Beijing, Kina, 100071
      • Beijing, Kina, 100853
      • Beijing, Kina, 100032
      • Changchun, Kina, 130012
      • Chengdu, Kina, 610041
      • Fuzhou, Kina, 350025
      • Guangzhou, Kina, 510060
      • Hang Zhou, Kina, 310022
      • Shanghai, Kina, 200032
      • Suzhou, Kina, 215006
      • Tianjin, Kina, 300060
      • Wuhan, Kina, 430030
      • Zhejiang, Kina, 310003
  • Korea, Republikken
      • Kyunggi-do, Korea, Republikken, 411-769
      • Seoul, Korea, Republikken, 138-736
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-170
      • Seoul, Korea, Republikken, 137-702
  • Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken
      • Skopje, Makedonia, Den tidligere jugoslaviske republikken, 1000
  • Malaysia
      • Kelantan, Malaysia
      • Penang, Malaysia, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malaysia, 46050
      • Selangor, Malaysia, 47500
  • Mexico
      • Leon, Mexico, 37000
      • Monterrey, Mexico, 64020
  • Nederland
      • Delftzijl, Nederland, 9934 JD
      • Den Helder, Nederland, 1782GZ
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
      • Tilburg, Nederland, 5042 AD
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
      • Wellington, New Zealand, 6002
  • Peru
      • Lima, Peru, 11
  • Polen
      • Elblag, Polen, 82-300
      • Lodz, Polen, 93-509
      • Lublin, Polen, 20-090
      • Lublin, Polen, 20-081
      • Poznan, Polen, 61-878
      • Warsaw, Polen, 61485
      • Warszawa, Polen, 02-781
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 022328
      • Cluj Napoca, Romania, 400015
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
      • Singapore, Singapore, 169610
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
      • Barcelona, Spania, 08035
      • Burgos, Spania, 09005
      • Gijon, Spania, 33394
      • Girona, Spania, 17007
      • La Laguna, Spania, 38320
      • Madrid, Spania, 28046
      • Madrid, Spania, 28034
      • Madrid, Spania, 28041
      • Madrid, Spania, 28222
      • Madrid, Spania, 28033
      • Malaga, Spania, 29010
      • Mataro, Spania, 08304
      • Málaga, Spania, 29010
      • Navarra, Spania, 31008
      • Palma de Mallorca, Spania, 07014
      • Pontevedra, Spania, 36002
      • Terrassa, Spania, 08221
      • Valencia, Spania, 46017
      • Valencia, Spania, 41014
      • Zaragoza, Spania, 50009
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TT
      • Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
      • Brighton, Storbritannia, BN2 5BE
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 2QQ
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
      • Chelsmford, Storbritannia, CM1 7ET
      • Colchester, Storbritannia, CO3 3NB
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
      • Epping, Storbritannia, CM16 6TN
      • Exeter, Storbritannia, EX2 5DW
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
      • Guildford, Storbritannia, GU2 5XX
      • Huddersfield, Storbritannia, HD3 3EA
      • Ipswich, Storbritannia, IP4 5PD
      • Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, W2 1NY
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
      • London, Storbritannia, EC1 A7BE
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
      • Merseyside, Storbritannia, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE4 6BE
      • Northwood, Storbritannia, HA6 2RN
      • Peterborough, Storbritannia, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Storbritannia, S1O 2SJ
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Storbritannia, ST4 7LN
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
  • Sveits
      • Aarau, Sveits, 5001
      • Basel, Sveits, 4031
      • Bern, Sveits, 3010
      • Chur, Sveits, 7000
      • Thun, Sveits, 3600
      • Winterthur, Sveits, 8401
      • Zürich, Sveits, 8008
  • Sverige
      • Eskilstuna, Sverige, 63188
      • Gaevle, Sverige, 80187
      • Lund, Sverige, 22185
      • Malmoe, Sverige, 20502
      • Umea, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 751 85
  • Sør-Afrika
      • Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
      • Durban, Sør-Afrika, 4001
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2196
      • Pietermaritzburg, Sør-Afrika, 3201
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0002
      • Pretoria, Sør-Afrika, 0181
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
      • Tainan, Taiwan, 704
      • Taipei, Taiwan, 100
      • Taipei, Taiwan, 114
      • Taipei, Taiwan, 112
      • Taoyuan, Taiwan, 333
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
      • Songkhla, Thailand, 90110
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 656 53
      • Novy Jicin, Tsjekkisk Republikk, 741 01
      • Olomouc, Tsjekkisk Republikk, 775 20
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk, 532 03
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 150 06
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14195
      • Berlin, Tyskland, 10317
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
      • Bonn, Tyskland, 53111
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
      • Coburg, Tyskland, 96450
      • Dortmund, Tyskland, 44137
      • Dresden, Tyskland, 01307
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
      • Frankfurt Am Main, Tyskland, 60389
      • Freiburg, Tyskland, 79106
      • Georgsmarienhütte, Tyskland, 49124
      • Greifswald, Tyskland, 17475
      • Hamburg, Tyskland, 20246
      • Hamburg, Tyskland, 20357
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
      • Herne, Tyskland, 44625
      • Kassel, Tyskland, 34117
      • Kiel, Tyskland, 24105
      • Koeln, Tyskland, 50924
      • Krefeld, Tyskland, 47805
      • Leipzig, Tyskland, 04129
      • Lemgo, Tyskland, 32657
      • Lüneburg, Tyskland, 21339
      • Magdeburg, Tyskland, 39108
      • Marburg, Tyskland, 35043
      • München, Tyskland, 81925
      • Münster, Tyskland, 48149
      • Offenbach, Tyskland, 63069
      • Offenburg, Tyskland, 77654
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
      • Rosenheim, Tyskland, 83022
      • Stade, Tyskland, 21680
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Tübingen, Tyskland, 72076
      • ULM, Tyskland, 89075
      • WEIßENFELS, Tyskland, 06667
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
      • Witten, Tyskland, 58452
  • Østerrike
      • Bludesch, Østerrike, 6712
      • Graz, Østerrike, 8036
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Krems, Østerrike, 4560
      • Leoben, Østerrike, 8700
      • Linz, Østerrike, 4020
      • Salzburg, Østerrike, 5020
      • Wels, Østerrike, 4600
      • Wien, Østerrike, 1130
      • Wien, Østerrike, 1090
      • Wiener Neustadt, Østerrike, 2700
      • Wolfsberg, Østerrike, 9400

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksne pasienter, >=18 år;
  • opererbar primær invasiv brystkreft;
  • fullført definitiv loko-regional kirurgi;
  • primær tumor sentralt bekreftet som trippel negativ.

Ekskluderingskriterier:

  • lokalt avansert brystkreft;
  • tidligere brystkrefthistorie;
  • klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bevacizumab og kjemoterapi
Deltakerne ble randomisert til å få bevacizumab i kombinasjon med kjemoterapi som foreskrevet.
Legemiddel: Bevacizumab
Bevacizumab ble administrert i en doseekvivalent på 5 mg/kg/uke ved bruk av 1 av 3 ulike planleggingsalternativer avhengig av planen for adjuvant kjemoterapiregimet valgt for en individuell pasient.
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Standard adjuvant kjemoterapi
Alle kjemoterapiplaner og doser for hver pasient ble foreskrevet i henhold til den merkede indikasjonen for landet der pasienten fikk behandling.
Aktiv komparator: Kjemoterapi
Deltakerne ble randomisert til å motta standard adjuvant kjemoterapi som foreskrevet.
Legemiddel: Standard adjuvant kjemoterapi
Alle kjemoterapiplaner og doser for hver pasient ble foreskrevet i henhold til den merkede indikasjonen for landet der pasienten fikk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)-hendelse
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
IDFS, var et sammensatt endepunkt definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystkreft tilbakefall (samme bryst); Ipsilateral (samme side av kroppen) lokal regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud); Fjernt tilbakefall (bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted); Død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak; Kontralateral (motsatt side av kroppen) invasiv brystkreft eller andre primære ikke-bryst invasiv kreft.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Prosentandel av deltakere med hendelser med invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS).
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012 opptil 49 måneder)
IDFS, var et sammensatt endepunkt definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystkreft tilbakefall (samme bryst); Ipsilateral (samme side av kroppen) lokal regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud); Fjernt tilbakefall (bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted); Død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak; Kontralateral (motsatt side av kroppen) invasiv brystkreft eller andre primære ikke-bryst invasiv kreft. Prosentandelen av deltakere med og uten IDFS-hendelser på tidspunktet for dataavskjæringen vises.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012 opptil 49 måneder)
Tid til invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)-hendelse ekskludert andre primære ikke-bryst-invasive kreft
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
IDFS, var et sammensatt endepunkt definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystkreft tilbakefall (samme bryst); Ipsilateral (samme side av kroppen) lokal regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud); Fjernt tilbakefall (bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted); Død som kan tilskrives enhver årsak; Kontralateral (motsatt side av kroppen) invasiv brystkreft.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Prosentandel av deltakere med invasiv sykdomsfri overlevelse (IDFS)-hendelser unntatt andre primære ikke-bryst-invasive kreft
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
IDFS, var et sammensatt endepunkt definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystkreft tilbakefall (samme bryst); Ipsilateral (samme side av kroppen) lokal regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud); Fjernt tilbakefall (bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted); Død som kan tilskrives enhver årsak; Kontralateral (motsatt side av kroppen) invasiv brystkreft. Prosentandelen av deltakere med og uten IDFS-hendelser ved tidspunktet for dataavskjæring er presentert.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til total overlevelse (OS)-hendelse
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak. Pasienter for hvilke ingen død er fanget opp i den kliniske databasen frem til den kliniske skjæringsdatoen, blir sensurert ved siste gang de var kjent for å være i live.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Tid til total overlevelse (OS)-hendelse
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 30. juni 2014: opptil 77 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak. Pasienter for hvilke ingen død er fanget opp i den kliniske databasen frem til den kliniske skjæringsdatoen, blir sensurert ved siste gang de var kjent for å være i live.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 30. juni 2014: opptil 77 måneder)
Prosentandel av deltakere med total overlevelseshendelse (OS).
Tidsramme: Hendelsesdrevet (inntil data kuttet: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak. Pasienter for hvilke ingen død er fanget opp i den kliniske databasen frem til den kliniske skjæringsdatoen, blir sensurert ved siste gang de var kjent for å være i live.
Hendelsesdrevet (inntil data kuttet: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Prosentandel av deltakere med total overlevelseshendelse (OS).
Tidsramme: Hendelsesdrevet (inntil data kuttet: 30. juni 2014: opptil 77 måneder)
OS ble definert som tiden fra randomisering til død som kan tilskrives en hvilken som helst årsak. Pasienter for hvilke ingen død er fanget opp i den kliniske databasen frem til den kliniske skjæringsdatoen, blir sensurert ved siste gang de var kjent for å være i live.
Hendelsesdrevet (inntil data kuttet: 30. juni 2014: opptil 77 måneder)
Time to Breast Cancer-Free Interval (BCFI) event
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
BCFI er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral lokal/regional invasiv brystkreft tilbakefall eller fjernt tilbakefall av brystkreft; Kontralateral invasiv brystkreft; Ipsilateralt eller kontralateralt Duktalt karsinom in situ eller Død kun på grunn av brystkreft.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Prosentandel av deltakere med brystkreftfrie intervaller (BCFI).
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
BCFI er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral lokal/regional invasiv brystkreft tilbakefall eller fjernt tilbakefall av brystkreft; Kontralateral invasiv brystkreft; Ipsilateral eller kontralateral DCIS eller Død kun på grunn av brystkreftårsak. Prosentandelen av deltakere med og uten BCFI-hendelser ved tidspunktet for dataavskjæringen presenteres.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Time to Disease-Free Survival (DFS)-hendelse
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
DFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystkreft tilbakefall (samme bryst); Ipsilateral (samme side av kroppen) lokal regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud); Fjernt tilbakefall (bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted); Død som kan tilskrives enhver årsak; Kontralateral (motsatt side av kroppen) invasiv brystkreft, andre primære ikke-bryst invasiv kreft eller ny diagnose av en ipsilateral eller kontralateral ductal carcinoma in situ (DCIS).
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Prosentandel av deltakere med sykdomsfri overlevelse (DFS)-hendelser
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
DFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Ipsilateral invasiv brystkreft tilbakefall (samme bryst); Ipsilateral (samme side av kroppen) lokal regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og/eller hud); Fjernt tilbakefall (bevis på brystkreft på ethvert anatomisk sted); Død som kan tilskrives enhver årsak; Kontralateral (motsatt side av kroppen) invasiv brystkreft, andre primære ikke-bryst invasiv kreft eller ny diagnose av en ipsilateral eller kontralateral ductal carcinoma in situ (DCIS). Prosentandelen av deltakere med og uten DFI-hendelser ved tidspunktet for dataavskjæringen er presentert.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Time to Distant Disease-Free Survival (DDFS)-hendelse
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
DDFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Fjernt gjentakelse; Død som kan tilskrives enhver årsak; Andre primære ikke-bryst invasiv kreft (med unntak av ikke-melanom hudkreft).
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Prosentandel av deltakere med hendelser med fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS).
Tidsramme: Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
DDFS er definert som tiden fra randomisering til datoen for den første forekomsten av en av følgende hendelser: Fjernt gjentakelse; Død som kan tilskrives enhver årsak; Andre primære ikke-bryst invasiv kreft (med unntak av ikke-melanom hudkreft). Prosentandelen av deltakere med og uten DDFS-hendelser ved tidspunktet for dataavskjæringen er presentert.
Hendelsesdrevet (frem til dataavbrudd: 29. februar 2012: opptil 49 måneder)
Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser (SAE), bivirkninger (AE) og dødsfall
Tidsramme: Gjennom studieslutt: 30. juni 2014: opptil 77 måneder

En uønsket hendelse ble ansett som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av studiemedikamentet, enten det ble ansett som relatert til studiemedikamentet eller ikke. Eksisterende tilstander som forverret seg under studien ble rapportert som uønskede hendelser.

En alvorlig uønsket hendelse er enhver opplevelse som antyder en betydelig fare, kontraindikasjon, bivirkning eller forholdsregel som: resulterer i død, er livstruende, nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk signifikant.
Gjennom studieslutt: 30. juni 2014: opptil 77 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2015

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere