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Estudio BEATRICE: un estudio de la terapia adyuvante con bevacizumab (Avastin) en el cáncer de mama triple negativo

5 de agosto de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un ensayo de fase III internacional, multicéntrico, abierto, de 2 brazos, de bevacizumab adyuvante en el cáncer de mama "triple negativo".

El objetivo principal del ensayo es comparar la supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS, por sus siglas en inglés) de pacientes aleatorizados al tratamiento con quimioterapia adyuvante sola oa quimioterapia adyuvante con 1 año de bevacizumab.

Los objetivos secundarios de este ensayo son:

  • comparar la supervivencia general (OS), el intervalo libre de cáncer de mama (BCFI), la supervivencia libre de enfermedad (DFS) y la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS) de pacientes aleatorizados al tratamiento con quimioterapia adyuvante sola o quimioterapia adyuvante en combinación con 1 año de bevacizumab
  • evaluar la seguridad y tolerabilidad de bevacizumab

Un subestudio exploratorio (no informado aquí) fue para identificar biomarcadores (de tumor o suero) predictivos de toxicidad y para el nivel de beneficio de la adición de bevacizumab al tratamiento sistémico adyuvante estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

2591

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14195
      • Berlin, Alemania, 10317
      • Bielefeld, Alemania, 33604
      • Bonn, Alemania, 53111
      • Chemnitz, Alemania, 09116
      • Coburg, Alemania, 96450
      • Dortmund, Alemania, 44137
      • Dresden, Alemania, 01307
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
      • Frankfurt Am Main, Alemania, 60389
      • Freiburg, Alemania, 79106
      • Georgsmarienhütte, Alemania, 49124
      • Greifswald, Alemania, 17475
      • Hamburg, Alemania, 20246
      • Hamburg, Alemania, 20357
      • Heidelberg, Alemania, 69115
      • Herne, Alemania, 44625
      • Kassel, Alemania, 34117
      • Kiel, Alemania, 24105
      • Koeln, Alemania, 50924
      • Krefeld, Alemania, 47805
      • Leipzig, Alemania, 04129
      • Lemgo, Alemania, 32657
      • Lüneburg, Alemania, 21339
      • Magdeburg, Alemania, 39108
      • Marburg, Alemania, 35043
      • München, Alemania, 81925
      • Münster, Alemania, 48149
      • Offenbach, Alemania, 63069
      • Offenburg, Alemania, 77654
      • Recklinghausen, Alemania, 45657
      • Rosenheim, Alemania, 83022
      • Stade, Alemania, 21680
      • Trier, Alemania, 54290
      • Tübingen, Alemania, 72076
      • ULM, Alemania, 89075
      • WEIßENFELS, Alemania, 06667
      • Wiesbaden, Alemania, 65199
      • Witten, Alemania, 58452
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1405DCS
      • Rosario, Argentina, S2002KDS
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4006
      • Brisbane, Australia, 4104
      • Camperdown, Australia, 2050
      • East Bentleigh, Australia, VIC 3165
      • Fitzroy, Australia, 3065
      • Geelong, Australia, 3220
      • Heidelberg, Australia, 3084
      • Kurralta Park, Australia, 5035
      • Malvern, Australia, 3144
      • Nambour, Australia, 4560
      • Parkville, Australia, 3052
      • Perth, Australia, 6000
      • Perth, Australia, 6008
      • Port Macquarie, Australia, 2444
      • St. Leonards, Australia, 2065
      • Sydney, Australia, 2031
      • Sydney, Australia, 2060
      • Sydney, Australia, 2139
      • Sydney, Australia, 2065
      • Wahroonga, Australia, 2076
      • Waratah, Australia, 2298
      • Wodonga, Australia, 3690
      • Wollongong, Australia, 2500
  • Austria
      • Bludesch, Austria, 6712
      • Graz, Austria, 8036
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Krems, Austria, 4560
      • Leoben, Austria, 8700
      • Linz, Austria, 4020
      • Salzburg, Austria, 5020
      • Wels, Austria, 4600
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1090
      • Wiener Neustadt, Austria, 2700
      • Wolfsberg, Austria, 9400
  • Bosnia y Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
  • Brasil
      • Goiania, Brasil, 74075-040
      • Ijui, Brasil, 98700-000
      • JAU, Brasil, 17210-120
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-903
      • Porto Alegre, Brasil, 91350-200
      • Porto Alegre, Brasil, 90430-090
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22260-020
      • Santo Andre, Brasil, 09060-870
      • Sao Paulo, Brasil, 01209-010
      • Sao Paulo, Brasil, 01317-000
      • Sao Paulo, Brasil, 05403
      • Sao Paulo, Brasil, 1401000
      • Sorocaba, Brasil, 18030-245
  • Bélgica
      • Baudour, Bélgica, 7331
      • Bruxelles, Bélgica, 1090
      • Hasselt, Bélgica, 3500
      • Namur, Bélgica, 5000
      • Sint-niklaas, Bélgica, 9100
      • Tournai, Bélgica, 7500
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1Z2
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C 6Z8
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 3V6
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 5P9
      • Kitchener, Ontario, Canadá, N2G 1G3
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5M 2N1
      • Oshawa, Ontario, Canadá, L1G 2B9
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
      • Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
      • Toronto, Ontario, Canadá, M9N 1N8
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8W 2X3
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 2M4
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1S6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 4H4
  • Corea, república de
      • Kyunggi-do, Corea, república de, 411-769
      • Seoul, Corea, república de, 138-736
      • Seoul, Corea, república de, 110-744
      • Seoul, Corea, república de, 135-170
      • Seoul, Corea, república de, 137-702
  • Costa Rica
      • San Jose, Costa Rica, 10103
  • España
      • Barcelona, España, 08003
      • Barcelona, España, 08035
      • Burgos, España, 09005
      • Gijon, España, 33394
      • Girona, España, 17007
      • La Laguna, España, 38320
      • Madrid, España, 28046
      • Madrid, España, 28034
      • Madrid, España, 28041
      • Madrid, España, 28222
      • Madrid, España, 28033
      • Malaga, España, 29010
      • Mataro, España, 08304
      • Málaga, España, 29010
      • Navarra, España, 31008
      • Palma de Mallorca, España, 07014
      • Pontevedra, España, 36002
      • Terrassa, España, 08221
      • Valencia, España, 46017
      • Valencia, España, 41014
      • Zaragoza, España, 50009
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35805
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Estados Unidos, 72703
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
      • Greenbrae, California, Estados Unidos, 94904
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
      • Pleasant Hill, California, Estados Unidos, 94523
    • Connecticut
      • Fairfield, Connecticut, Estados Unidos, 06824
      • Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06902
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
      • Tamarac, Florida, Estados Unidos, 33321
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850-3348
    • Michigan
      • Brownstown, Michigan, Estados Unidos, 48183
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48075-3707
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Estados Unidos, 07740
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
      • Winston-salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45042
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29210
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
    • Vermont
      • Rutland, Vermont, Estados Unidos, 05701
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Estados Unidos, 24211
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454 087
      • Ekaterinburg, Federación Rusa, 620905
      • Ivanovo, Federación Rusa, 153040
      • Kazan, Federación Rusa, 420029
      • Kazan, Federación Rusa, 420111
      • Moscow, Federación Rusa, 115478
      • Moscow, Federación Rusa, 121356
      • Moscow, Federación Rusa, 117837
      • Obninsk, Federación Rusa, 249036
      • Persochnysaint-petersburg, Federación Rusa, 197758
      • Ryazan, Federación Rusa, 390011
      • Samara, Federación Rusa, 443066
      • St Petersburg, Federación Rusa
      • UFA, Federación Rusa, 450054
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
      • Quezon City, Filipinas, 1114
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33520
      • Turku, Finlandia, 20521
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Besancon, Francia, 25030
      • Bobigny, Francia, 93009
      • Bordeaux, Francia, 33077
      • Brest, Francia, 29609
      • Clermont Ferrand, Francia, 63050
      • Colmar, Francia, 68024
      • Grenoble, Francia, 38100
      • La Chaussee St Victor, Francia, 41260
      • Le Mans, Francia, 72000
      • Lille, Francia, 59020
      • Lille, Francia, 59000
      • Limoges, Francia, 87039
      • Marseille, Francia, 13285
      • Montbeliard, Francia, 25209
      • Montpellier, Francia, 34298
      • Mougins, Francia, 6250
      • Nancy, Francia, 54100
      • Neuilly Sur Seine, Francia, 92200
      • Paris, Francia, 75908
      • Paris, Francia, 75010
      • Paris, Francia, 75231
      • Rouen, Francia, 76038
      • Saint-cloud, Francia, 92210
      • Senlis, Francia, 60309
      • Strasbourg, Francia, 67010
      • Toulon, Francia, 83056
      • Tours, Francia, 37044
  • Grecia
      • Heraklion, Grecia, 71110
      • Patras, Grecia, 26500
      • Thessaloniki, Grecia, 56429
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 852
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
      • Jerusalem, Israel, 91120
      • Kfar Saba, Israel, 44281
      • Petach Tikva, Israel, 49100
      • Ramat-gan, Israel, 52621
      • Rehovot, Israel, 76100
      • Tel Aviv, Israel, 64239
  • Italia
      • Aviano, Italia, 33081
      • Bari, Italia, 70126
      • Bergamo, Italia, 24128
      • Brescia, Italia, 25123
      • Brindisi, Italia, 72100
      • Candiolo, Italia, 10060
      • Cattolica, Italia, 47841
      • Cesena, Italia, 47023
      • Fano, Italia, 61032
      • Genova, Italia, 16142
      • Lecce, Italia, 73100
      • Lido Di Camaiore, Italia, 55043
      • Livorno, Italia, 57100
      • Lugo, Italia
      • Mantova, Italia, 46100
      • Noale, Italia, 30033
      • Padova, Italia, 35128
      • Palermo, Italia, 90146
      • Parma, Italia, 43100
      • Pavia, Italia, 27100
      • Potenza, Italia, 85100
      • Ravenna, Italia, 48100
      • Rimini, Italia, 47037
      • Roma, Italia, 00161
      • Roma, Italia, 00144
      • Roma, Italia, 00158
      • Rozzano, Italia, 20089
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
      • Sassari, Italia, 07100
      • Taormina, Italia, 98039
      • Treviglio, Italia, 24047
      • Vecchiazzano, Italia, 47100
  • Japón
      • Aichi, Japón, 464-8681
      • Ehime, Japón, 791-0280
      • Fukuoka, Japón, 811-1395
      • Kyoto, Japón, 606-8507
      • Osaka, Japón, 540-0006
      • Saitama, Japón, 350-1298
      • Tokyo, Japón, 113-8677
      • Tokyo, Japón, 135-8550
      • Tokyo, Japón, 104-0045
      • Tokyo, Japón, 104-8560
  • Macedonia, la ex República Yugoslava de
      • Skopje, Macedonia, la ex República Yugoslava de, 1000
  • Malasia
      • Kelantan, Malasia
      • Penang, Malasia, 11200
      • Petaling Jaya, Selangor, Malasia, 46050
      • Selangor, Malasia, 47500
  • México
      • Leon, México, 37000
      • Monterrey, México, 64020
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
      • Wellington, Nueva Zelanda, 6002
  • Países Bajos
      • Delftzijl, Países Bajos, 9934 JD
      • Den Helder, Países Bajos, 1782GZ
      • Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
      • Tilburg, Países Bajos, 5042 AD
  • Perú
      • Lima, Perú, 11
  • Polonia
      • Elblag, Polonia, 82-300
      • Lodz, Polonia, 93-509
      • Lublin, Polonia, 20-090
      • Lublin, Polonia, 20-081
      • Poznan, Polonia, 61-878
      • Warsaw, Polonia, 61485
      • Warszawa, Polonia, 02-781
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100021
      • Beijing, Porcelana, 100071
      • Beijing, Porcelana, 100853
      • Beijing, Porcelana, 100032
      • Changchun, Porcelana, 130012
      • Chengdu, Porcelana, 610041
      • Fuzhou, Porcelana, 350025
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
      • Hang Zhou, Porcelana, 310022
      • Shanghai, Porcelana, 200032
      • Suzhou, Porcelana, 215006
      • Tianjin, Porcelana, 300060
      • Wuhan, Porcelana, 430030
      • Zhejiang, Porcelana, 310003
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
      • Lisboa, Portugal, 1099-023
  • Reino Unido
      • Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
      • Birmingham, Reino Unido, B15 2TT
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 2QQ
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 2TL
      • Chelsmford, Reino Unido, CM1 7ET
      • Colchester, Reino Unido, CO3 3NB
      • Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
      • Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
      • Epping, Reino Unido, CM16 6TN
      • Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
      • Guildford, Reino Unido, GU2 5XX
      • Huddersfield, Reino Unido, HD3 3EA
      • Ipswich, Reino Unido, IP4 5PD
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
      • London, Reino Unido, W2 1NY
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
      • London, Reino Unido, EC1 A7BE
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
      • Merseyside, Reino Unido, CH63 45Y
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE4 6BE
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
      • Peterborough, Reino Unido, PE 3 9GZ
      • Sheffield, Reino Unido, S1O 2SJ
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
      • Stoke-on-trent, Reino Unido, ST4 7LN
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LJ
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 53
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
      • Olomouc, República Checa, 775 20
      • Pardubice, República Checa, 532 03
      • Praha, República Checa, 150 06
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 022328
      • Cluj Napoca, Rumania, 400015
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
      • Singapore, Singapur, 169610
  • Sudáfrica
      • Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
      • Durban, Sudáfrica, 4001
      • Johannesburg, Sudáfrica, 2196
      • Pietermaritzburg, Sudáfrica, 3201
      • Pretoria, Sudáfrica, 0002
      • Pretoria, Sudáfrica, 0181
  • Suecia
      • Eskilstuna, Suecia, 63188
      • Gaevle, Suecia, 80187
      • Lund, Suecia, 22185
      • Malmoe, Suecia, 20502
      • Umea, Suecia, 90185
      • Uppsala, Suecia, 751 85
  • Suiza
      • Aarau, Suiza, 5001
      • Basel, Suiza, 4031
      • Bern, Suiza, 3010
      • Chur, Suiza, 7000
      • Thun, Suiza, 3600
      • Winterthur, Suiza, 8401
      • Zürich, Suiza, 8008
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
      • Songkhla, Tailandia, 90110
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 500
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
      • Kaohsiung, Taiwán, 807
      • Tainan, Taiwán, 704
      • Taipei, Taiwán, 100
      • Taipei, Taiwán, 114
      • Taipei, Taiwán, 112
      • Taoyuan, Taiwán, 333

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos, >=18 años de edad;
  • cáncer de mama invasivo primario operable;
  • completó la cirugía locorregional definitiva;
  • tumor primario confirmado centralmente como triple negativo.

Criterio de exclusión:

  • cánceres de mama localmente avanzados;
  • historial previo de cáncer de mama;
  • enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bevacizumab y quimioterapia
Participantes asignados al azar para recibir bevacizumab en combinación con quimioterapia según lo prescrito.
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab se administró a una dosis equivalente de 5 mg/kg/semana utilizando 1 de 3 opciones de programación diferentes según el programa del régimen de quimioterapia adyuvante seleccionado para un paciente individual.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Quimioterapia adyuvante estándar
Todos los programas y dosis de quimioterapia para cada paciente se prescribieron de acuerdo con la indicación de la etiqueta del país en el que el paciente estaba recibiendo la terapia.
Comparador activo: Quimioterapia
Participantes asignados al azar para recibir quimioterapia adyuvante estándar según lo prescrito.
Droga: Quimioterapia adyuvante estándar
Todos los programas y dosis de quimioterapia para cada paciente se prescribieron de acuerdo con la indicación de la etiqueta del país en el que el paciente estaba recibiendo la terapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
IDFS, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer de mama invasivo ipsilateral (misma mama); Recurrencia de cáncer de mama invasivo regional local ipsolateral (del mismo lado del cuerpo) (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel); Recurrencia a distancia (evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico); Muerte atribuible a cualquier causa; Cáncer de mama invasivo contralateral (lado opuesto del cuerpo) o segundo cáncer primario no invasivo de mama.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012 hasta 49 meses)
IDFS, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer de mama invasivo ipsilateral (misma mama); Recurrencia de cáncer de mama invasivo regional local ipsolateral (del mismo lado del cuerpo) (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel); Recurrencia a distancia (evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico); Muerte atribuible a cualquier causa; Cáncer de mama invasivo contralateral (lado opuesto del cuerpo) o segundo cáncer primario no invasivo de mama. Se presenta el porcentaje de participantes con y sin eventos IDFS en el momento del corte de datos.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012 hasta 49 meses)
Tiempo hasta el evento de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS, por sus siglas en inglés), excluyendo el segundo cáncer primario no invasivo de mama
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
IDFS, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer de mama invasivo ipsilateral (misma mama); Recurrencia de cáncer de mama invasivo regional local ipsolateral (del mismo lado del cuerpo) (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel); Recurrencia a distancia (evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico); Muerte atribuible a cualquier causa; Cáncer de mama invasivo contralateral (lado opuesto del cuerpo).
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad invasiva (IDFS), excluyendo el segundo cáncer primario no invasivo de mama
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
IDFS, fue un criterio de valoración compuesto definido como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer de mama invasivo ipsilateral (misma mama); Recurrencia de cáncer de mama invasivo regional local ipsolateral (del mismo lado del cuerpo) (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel); Recurrencia a distancia (evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico); Muerte atribuible a cualquier causa; Cáncer de mama invasivo contralateral (lado opuesto del cuerpo). Se presenta el porcentaje de participantes con y sin eventos IDFS en el momento del corte de datos.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el evento de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte atribuible a cualquier causa. Los pacientes para los que no se registra ninguna muerte en la base de datos clínica hasta la fecha de corte clínica se censuran en el último momento en que se supo que estaban vivos.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Tiempo hasta el evento de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 30 de junio de 2014: hasta 77 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte atribuible a cualquier causa. Los pacientes para los que no se registra ninguna muerte en la base de datos clínica hasta la fecha de corte clínica se censuran en el último momento en que se supo que estaban vivos.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 30 de junio de 2014: hasta 77 meses)
Porcentaje de participantes con evento de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte atribuible a cualquier causa. Los pacientes para los que no se registra ninguna muerte en la base de datos clínica hasta la fecha de corte clínica se censuran en el último momento en que se supo que estaban vivos.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Porcentaje de participantes con evento de supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 30 de junio de 2014: hasta 77 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la muerte atribuible a cualquier causa. Los pacientes para los que no se registra ninguna muerte en la base de datos clínica hasta la fecha de corte clínica se censuran en el último momento en que se supo que estaban vivos.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 30 de junio de 2014: hasta 77 meses)
Evento Tiempo hasta el intervalo libre de cáncer de mama (BCFI)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
BCFI se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer de mama invasivo local/regional ipsilateral o recurrencia del cáncer de mama a distancia; Cáncer de mama invasivo contralateral; Carcinoma ductal in situ ipsilateral o contralateral o Muerte solo por causa de cáncer de mama.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Porcentaje de participantes con eventos de intervalo libre de cáncer de mama (BCFI)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
BCFI se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer de mama invasivo local/regional ipsilateral o recurrencia del cáncer de mama a distancia; Cáncer de mama invasivo contralateral; DCIS ipsilateral o contralateral o Muerte solo por causa de cáncer de mama. Se presenta el porcentaje de participantes con y sin eventos BCFI en el momento del corte de datos.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Evento de tiempo hasta la supervivencia sin enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer de mama invasivo ipsilateral (misma mama); Recurrencia de cáncer de mama invasivo regional local ipsolateral (del mismo lado del cuerpo) (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel); Recurrencia a distancia (evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico); Muerte atribuible a cualquier causa; Cáncer de mama invasivo contralateral (lado opuesto del cuerpo), Segundo cáncer primario no invasivo de mama o Nuevo diagnóstico de carcinoma ductal in situ ipsolateral o contralateral (DCIS).
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad (DFS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
La DFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia del cáncer de mama invasivo ipsilateral (misma mama); Recurrencia de cáncer de mama invasivo regional local ipsolateral (del mismo lado del cuerpo) (axila, ganglios linfáticos regionales, pared torácica y/o piel); Recurrencia a distancia (evidencia de cáncer de mama en cualquier sitio anatómico); Muerte atribuible a cualquier causa; Cáncer de mama invasivo contralateral (lado opuesto del cuerpo), Segundo cáncer primario no invasivo de mama o Nuevo diagnóstico de carcinoma ductal in situ ipsolateral o contralateral (DCIS). Se presenta el porcentaje de participantes con y sin eventos DFI en el momento del corte de datos.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Tiempo hasta el evento de supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
DDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia distante; Muerte atribuible a cualquier causa; Segundo cáncer primario no invasivo de mama (a excepción de los cánceres de piel no melanoma).
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Porcentaje de participantes con eventos de supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
DDFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de uno de los siguientes eventos: recurrencia distante; Muerte atribuible a cualquier causa; Segundo cáncer primario no invasivo de mama (a excepción de los cánceres de piel no melanoma). Se presenta el porcentaje de participantes con y sin eventos DDFS en el momento del corte de datos.
Impulsado por eventos (hasta el corte de datos: 29 de febrero de 2012: hasta 49 meses)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE), eventos adversos (EA) y muertes
Periodo de tiempo: Hasta el final del estudio: 30 de junio de 2014: hasta 77 meses

Un evento adverso se consideró cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y no intencionado asociado con el uso del fármaco del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el fármaco del estudio. Las condiciones preexistentes que empeoraron durante el estudio se informaron como eventos adversos.

Un evento adverso grave es cualquier experiencia que sugiera un peligro significativo, una contraindicación, un efecto secundario o una precaución que: provoque la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, dé como resultado una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente significativo.
Hasta el final del estudio: 30 de junio de 2014: hasta 77 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BO20289
  • 2007-001128-11 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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