敗血症の早期治療のためのスタチン (SETS)
2018年8月6日 更新者：University of Chicago
1日1回のスタチンによる治療が炎症性サイトカインと敗血症で入院した成人の臨床転帰に有益な効果があるという仮説をテストするために、第II相無作為化プラセボ対照臨床試験を提案します。
私たちの動物モデルは、スタチンによる前治療がその有益な効果に必要であることを示唆しているため、患者を特定し、入院の早い段階で治療を開始することを目的とした研究デザインを提案します.
この第 II 相試験は、医学部内の複数の臨床サービスを含む大規模な研究者主導のトランスレーショナル リサーチ プロトコルの実施の実現可能性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 現在の入院のための救急部門またはシカゴ大学MDオフィス/透析センターへの最初のプレゼンテーション
敗血症 (ACCP/SCCM 基準)
- -治療中の医師による臨床的に感染が疑われる、または感染が確認された
- 以下のうち 2 つ以上: 温度 38ºC (100.4ºF) または 36ºC (96.8ºF)、 心拍数 (HR) > 90/分、呼吸数 (RR) > 20/分または PaCO2 < 32 mmHg、白血球数 > 12,000/mm3 または < 4000/m3 または > 10% 未成熟好中球
- 敗血症の治療医による抗生物質の開始
- 救急科またはシカゴ大学 MD オフィス / 透析センターから入院医療サービス (集中治療室 (ICU) または非 ICU サービス) に入院するか、非 ICU 入院医療フロアから医療 ICU (MICU) に入院する。
- 登録時の主治医の同意。
- SIRS基準を満たすことは、治療する医師によると感染によるものです。
除外基準:
- 妊娠
- ALTが通常の上限の3倍以上
- クレアチンホスホキナーゼ（CPK）の上昇（正常上限の3倍以上）
- -次の薬物のいずれかによる同時治療：ダプトマイシン、フェノフィブラート、ケトコナゾール、トリアコナゾール、アミオダロン、クラリスロマイシン、シクロスポリン、エリスロマイシン、ネファゾドン、ナイアシン、プロテアーゼ阻害剤、テリスロマイシン、ベラパミル、ダナゾール、ゲムフィブロジル
- -スタチンに対するアレルギーまたは不耐性の病歴
- 包含基準を満たしてから16時間以上
- 過去4週間にスタチンを1回以上使用
- 入院中のスタチン治療の臨床的適応（主治医による）
- -登録前の予後が十分に不良であり、治療する医師が快適なケアを採用することを選択したか、ホスピスへの退院を計画している
- 外科サービスから医療サービスへの移行
- 活動性出血または重度の溶血のために輸血が必要。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
シンバスタチン 80 mg 1 日 1 回 PO (または NG または G チューブ経由)
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80mg 1日1回 PO/NG×4日間
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プラセボコンパレーター：2
同一のプラセボ PO (または NG または G-tube 経由)
|
1日1回×4日
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床的安定までの時間
時間枠：24時間
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登録された各被験者のバイタルサインの正規化。
これは、各 +/- 標準誤差の正規化までの平均時間として表されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jerry Krishnan, MD、University of Chicago
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference: definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):864-74.
- Greenwood J, Walters CE, Pryce G, Kanuga N, Beraud E, Baker D, Adamson P. Lovastatin inhibits brain endothelial cell Rho-mediated lymphocyte migration and attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. FASEB J. 2003 May;17(8):905-7. doi: 10.1096/fj.02-1014fje. Epub 2003 Mar 5.
- Leung BP, Sattar N, Crilly A, Prach M, McCarey DW, Payne H, Madhok R, Campbell C, Gracie JA, Liew FY, McInnes IB. A novel anti-inflammatory role for simvastatin in inflammatory arthritis. J Immunol. 2003 Feb 1;170(3):1524-30. doi: 10.4049/jimmunol.170.3.1524.
- Oba Y, Salzman GA. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury. N Engl J Med. 2000 Sep 14;343(11):813; author reply 813-4. No abstract available.
- Almog Y, Shefer A, Novack V, Maimon N, Barski L, Eizinger M, Friger M, Zeller L, Danon A. Prior statin therapy is associated with a decreased rate of severe sepsis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):880-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000138932.17956.F1. Epub 2004 Aug 2.
- Dunbar LM, Wunderink RG, Habib MP, Smith LG, Tennenberg AM, Khashab MM, Wiesinger BA, Xiang JX, Zadeikis N, Kahn JB. High-dose, short-course levofloxacin for community-acquired pneumonia: a new treatment paradigm. Clin Infect Dis. 2003 Sep 15;37(6):752-60. doi: 10.1086/377539. Epub 2003 Aug 28. Erratum In: Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1147.
- Gupta R, Plantinga LC, Fink NE, Melamed ML, Coresh J, Fox CS, Levin NW, Powe NR. Statin use and sepsis events [corrected] in patients with chronic kidney disease. JAMA. 2007 Apr 4;297(13):1455-64. doi: 10.1001/jama.297.13.1455. Erratum In: JAMA. 2008 Feb 20;299(7):765.
- Hackam DG, Mamdani M, Li P, Redelmeier DA. Statins and sepsis in patients with cardiovascular disease: a population-based cohort analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):413-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68041-0.
- Jacobson JR, Barnard JW, Grigoryev DN, Ma SF, Tuder RM, Garcia JG. Simvastatin attenuates vascular leak and inflammation in murine inflammatory lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2005 Jun;288(6):L1026-32. doi: 10.1152/ajplung.00354.2004. Epub 2005 Jan 21.
- Liappis AP, Kan VL, Rochester CG, Simon GL. The effect of statins on mortality in patients with bacteremia. Clin Infect Dis. 2001 Oct 15;33(8):1352-7. doi: 10.1086/323334. Epub 2001 Sep 20.
- Majumdar SR, McAlister FA, Eurich DT, Padwal RS, Marrie TJ. Statins and outcomes in patients admitted to hospital with community acquired pneumonia: population based prospective cohort study. BMJ. 2006 Nov 11;333(7576):999. doi: 10.1136/bmj.38992.565972.7C. Epub 2006 Oct 23.
- Merx MW, Liehn EA, Graf J, van de Sandt A, Schaltenbrand M, Schrader J, Hanrath P, Weber C. Statin treatment after onset of sepsis in a murine model improves survival. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):117-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.502195.
- Naidu BV, Woolley SM, Farivar AS, Thomas R, Fraga C, Mulligan MS. Simvastatin ameliorates injury in an experimental model of lung ischemia-reperfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Aug;126(2):482-9. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00699-8.
- Schmidt H, Hennen R, Keller A, Russ M, Muller-Werdan U, Werdan K, Buerke M. Association of statin therapy and increased survival in patients with multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1248-51. doi: 10.1007/s00134-006-0246-y. Epub 2006 Jun 21.
- Thomsen RW, Hundborg HH, Johnsen SP, Pedersen L, Sorensen HT, Schonheyder HC, Lervang HH. Statin use and mortality within 180 days after bacteremia: a population-based cohort study. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1080-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000207345.92928.E4.
- Yasuda H, Yuen PS, Hu X, Zhou H, Star RA. Simvastatin improves sepsis-induced mortality and acute kidney injury via renal vascular effects. Kidney Int. 2006 May;69(9):1535-42. doi: 10.1038/sj.ki.5000300.
- Dobesh PP, Olsen KM. Statins role in the prevention and treatment of sepsis. Pharmacol Res. 2014 Oct;88:31-40. doi: 10.1016/j.phrs.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2008年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月11日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。