Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Statiinit sepsiksen varhaiseen hoitoon (SETS)

maanantai 6. elokuuta 2018 päivittänyt: University of Chicago
Ehdotamme vaiheen II, satunnaistettua, lumekontrolloitua kliinistä tutkimusta, jolla testataan hypoteesia, jonka mukaan hoidolla kerran päivässä annettavilla statiinilla on myönteinen vaikutus tulehduksellisiin sytokiineihin ja kliinisiin tuloksiin aikuisilla, jotka ovat sairaalahoidossa sepsiksen takia. Koska eläinmallimme viittaavat siihen, että statiineilla tarvitaan esikäsittelyä niiden hyödyllisten vaikutusten vuoksi, ehdotamme tutkimussuunnitelmaa, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaat ja aloittaa hoito varhain heidän sairaalahoidon aikana. Tämän vaiheen II tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toteutettavuutta laajamittaisen tutkijan aloitteesta translaation tutkimusprotokollan toteuttamisesta, joka sisältää useita lääketieteen laitoksen kliinisiä palveluita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

68

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Ensimmäinen esittely ensiapuosastolle tai Chicagon yliopiston lääketieteen toimistolle/dialyysikeskukselle nykyistä sairaalahoitoa varten

  • Sepsis (ACCP/SCCM-kriteerit)

    1. Kliinisesti epäilty infektio hoitavan lääkärin mukaan tai vahvistettu infektio
    2. 2 tai useampi seuraavista: Lämpötila 38 ºC (100,4 ºF) tai 36 ºC (96,8 ºF), Syke (HR) > 90/min, Hengitystiheys (RR) > 20/min tai PaCO2 < 32 mmHg, Valkosolujen määrä > 12 000/mm3 tai < 4000/m3 tai > 10 % kypsymättömiä neutrofiilejä
  • Hoitavan lääkärin aloittama antibioottihoidon sepsiksen vuoksi
  • Sairaalahoito päivystysosastolta tai Chicagon yliopiston MD-toimistosta/dialyysikeskuksesta sairaalahoitoon (tehohoitoyksikköön (ICU) tai muuhun kuin ICU-palveluun) TAI pääsy lääketieteelliseen ICU-osastoon (MICU) ei-intensiivisen sairaalahoidon osastolta.
  • Ensisijaisen hoitavan lääkärin suostumus ilmoittautumisen yhteydessä.
  • SIRS-kriteerien täyttyminen johtuu hoitavan lääkärin mukaan infektiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • ALT > 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella
  • Kohonnut kreatiinifosfokinaasi (CPK) (> 3 kertaa normaalin yläraja)
  • Samanaikainen hoito jollakin seuraavista lääkkeistä: daptomysiini, fenofibraatti, ketokonatsoli, triakonatsoli, amiodaroni, klaritromysiini, syklosporiini, erytromysiini, nefatsodoni, niasiini, proteaasi-inhibiittorit, telitromysiini, verapamiili, danatsoli, gemfibrotsiili
  • Statiinien allergia tai intoleranssi historia
  • Yli 16 tuntia sisällyttämiskriteerien täyttymisestä
  • 1 statiiniannoksen lisäkäyttö viimeisten 4 viikon aikana
  • Kliininen indikaatio statiinihoidolle sairaalahoidon aikana (hoitavan lääkärin mukaan)
  • Riittävän huono ennuste ennen ilmoittautumista siitä, että hoitavat lääkärit ovat päättäneet käyttää mukavuushoitoa tai aikovat kotiuttaa sairaalahoitoon
  • Siirtyminen leikkauspalvelusta sairaanhoitoon
  • Tarvitsee verensiirron joko aktiivisen verenvuodon tai vaikean hemolyysin vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Simvastatiini 80 mg kerran päivässä PO (tai NG- tai G-putken kautta)
Lääke: Simvastatiini
80 mg kerran päivässä PO/NG x 4 päivää
Placebo Comparator: 2
Identtisen näköinen plasebo PO (tai NG:n tai G-putken kautta)
Lääke: Identtisen näköinen lumelääke
kerran päivässä x 4 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen vakauden aika
Aikaikkuna: 24 tuntia
Elintoimintojen normalisointi jokaiselle ilmoittautuneelle. Tämä ilmaistaan ​​keskimääräisenä normalisointiaikana jokaiselle +/- standardivirheelle.
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Päätutkija: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 15420A

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa