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Statine zur frühen Behandlung von Sepsis (SETS)

6. August 2018 aktualisiert von: University of Chicago
Wir schlagen eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-II-Studie vor, um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit einmal täglich verabreichten Statinen eine positive Wirkung auf entzündliche Zytokine und klinische Ergebnisse bei Erwachsenen hat, die mit Sepsis ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Da unsere Tiermodelle darauf hindeuten, dass eine Vorbehandlung mit Statinen für ihre positive Wirkung erforderlich ist, schlagen wir ein Studiendesign vor, das darauf abzielt, Patienten zu identifizieren und die Behandlung früh während ihres Krankenhausaufenthalts einzuleiten. Diese Phase-II-Studie soll die Machbarkeit der Durchführung eines groß angelegten, von Prüfärzten initiierten translationalen Forschungsprotokolls bewerten, das mehrere klinische Dienste innerhalb der medizinischen Fakultät umfasst.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Erste Vorstellung bei der Notaufnahme oder dem MD-Büro/Dialysezentrum der University of Chicago für die aktuelle Krankenhauseinweisung

  • Sepsis (ACCP/SCCM-Kriterien)

    1. Klinisch vermutete Infektion laut behandelndem Arzt oder bestätigte Infektion
    2. 2 oder mehr der folgenden Werte: Temperatur 38 °C (100,4 °F) oder 36 ºC (96,8 ºF), Herzfrequenz (HR) > 90/min, Atemfrequenz (RR) > 20/min oder PaCO2 < 32 mmHg, Leukozytenzahl > 12.000/mm3 oder < 4.000/m3 oder > 10 % unreife Neutrophile
  • Einleitung einer Antibiotikagabe durch den behandelnden Arzt bei Sepsis
  • Hospitalisierung von der Notaufnahme oder dem MD-Büro der University of Chicago/Dialysezentrum zu einem stationären medizinischen Dienst (Intensivstation (ICU) oder Nicht-Intensivstation) ODER Aufnahme auf die medizinische Intensivstation (MICU) von einer stationären medizinischen Etage außerhalb der Intensivstation.
  • Zustimmung des behandelnden Arztes zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  • Das Erfüllen der SIRS-Kriterien ist laut behandelndem Arzt auf eine Infektion zurückzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • ALT > 3-mal über der oberen Normgrenze
  • Erhöhte Kreatin-Phosphokinase (CPK) (> 3-fache Obergrenze des Normalwerts)
  • Gleichzeitige Behandlung mit einem der folgenden Arzneimittel: Daptomycin, Fenofibrat, Ketoconazol, Triaconazol, Amiodaron, Clarithromycin, Cyclosporin, Erythromycin, Nefazodon, Niacin, Proteasehemmer, Telithromycin, Verapamil, Danazol, Gemfibrozil
  • Geschichte der Allergie oder Intoleranz gegenüber Statinen
  • Mehr als 16 Stunden nach Erfüllung der Einschlusskriterien
  • Anwendung von 1 weiteren Dosis Statinen in den letzten 4 Wochen
  • Klinische Indikation zur Behandlung mit Statinen bei Krankenhausaufnahme (je behandelnder Arzt)
  • Ausreichend schlechte Prognose vor der Einschreibung, dass behandelnde Ärzte sich entschieden haben, eine Komfortversorgung in Anspruch zu nehmen oder eine Entlassung in ein Hospiz planen
  • Übergang vom chirurgischen Dienst zum ärztlichen Dienst
  • Benötigen Sie eine Transfusion wegen aktiver Blutung oder schwerer Hämolyse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Simvastatin 80 mg einmal täglich p.o. (oder über NG oder G-Sonde)
Arzneimittel: Simvastatin
80 mg einmal täglich PO/NG x 4 Tage
Placebo-Komparator: 2
Identisch erscheinendes Placebo PO (oder über NG oder G-Sonde)
Arzneimittel: Identisch erscheinendes Placebo
einmal täglich x 4 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Stabilität
Zeitfenster: 24 Stunden
Normalisierung der Vitalfunktionen für jedes eingeschriebene Fach. Dies wird als mittlere Zeit bis zur Normalisierung für jeden +/- Standardfehler ausgedrückt.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15420A

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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