Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Statyny we wczesnym leczeniu sepsy (SETS)

6 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: University of Chicago
Proponujemy randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy II, aby przetestować hipotezę, że leczenie statynami raz dziennie ma korzystny wpływ na cytokiny zapalne i wyniki kliniczne u dorosłych hospitalizowanych z powodu sepsy. Ponieważ nasze modele zwierzęce sugerują, że ich korzystne działanie wymaga wstępnego leczenia statynami, proponujemy projekt badania mający na celu identyfikację pacjentów i rozpoczęcie leczenia na wczesnym etapie pobytu w szpitalu. To badanie fazy II ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia zainicjowanego przez badacza protokołu badań translacyjnych na dużą skalę, który obejmuje wiele usług klinicznych w Departamencie Medycyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Wstępna prezentacja na oddziale ratunkowym lub biurze/centrum dializ Uniwersytetu w Chicago w celu bieżącego przyjęcia do szpitala

  • Sepsa (kryteria ACCP/SCCM)

    1. Klinicznie podejrzewana infekcja według lekarza prowadzącego lub potwierdzona infekcja
    2. 2 lub więcej z poniższych: Temperatura 38ºC (100,4ºF) lub 36ºC (96,8ºF), Tętno (HR) > 90/min, Częstość oddechów (RR) > 20/min lub PaCO2 < 32 mmHg, Liczba białych krwinek > 12 000/mm3 lub < 4000/m3 lub > 10% niedojrzałych neutrofili
  • Rozpoczęcie antybiotykoterapii przez lekarza leczącego sepsę
  • Hospitalizowany z Oddziału Ratunkowego lub oddziału medycyny/stacji dializ Uniwersytetu w Chicago do stacjonarnej służby medycznej (oddział intensywnej terapii (OIOM) lub służba poza OIOM) LUB przyjęcie na OIOM (OIOM) z oddziału szpitalnego innego niż OIOM.
  • Zgoda lekarza pierwszego kontaktu w momencie rejestracji.
  • Spełnienie kryteriów SIRS jest spowodowane infekcją według lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • ALT >3 razy powyżej górnej granicy normy
  • Podwyższona aktywność fosfokinazy kreatynowej (CPK) (>3 razy powyżej górnej granicy normy)
  • Jednoczesne leczenie którymkolwiek z następujących leków: daptomycyna, fenofibrat, ketokonazol, triakonazol, amiodaron, klarytromycyna, cyklosporyna, erytromycyna, nefazodon, niacyna, inhibitory proteazy, telitromycyna, werapamil, danazol, gemfibrozyl
  • Historia alergii lub nietolerancji na statyny
  • Ponad 16 godzin po spełnieniu kryteriów włączenia
  • Zastosowanie 1 dodatkowej dawki statyn w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Wskazania kliniczne do leczenia statyną podczas przyjęcia do szpitala (według lekarza prowadzącego)
  • Wystarczająco złe rokowanie przed włączeniem do badania, że ​​lekarze prowadzący zdecydowali się na zapewnienie komfortu lub planują wypisanie do hospicjum
  • Przejście ze służby chirurgicznej do służby medycznej
  • Konieczność transfuzji z powodu aktywnego krwawienia lub ciężkiej hemolizy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Symwastatyna 80 mg raz dziennie PO (lub przez rurkę NG lub G)
Lek: Symwastatyna
80 mg raz dziennie PO/NG x 4 dni
Komparator placebo: 2
Identycznie wyglądające placebo PO (lub przez rurkę NG lub G)
Lek: Identycznie wyglądające placebo
raz dziennie x 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do stabilności klinicznej
Ramy czasowe: 24 godziny
Normalizacja parametrów życiowych dla każdego zarejestrowanego pacjenta. Wyraża się to jako średni czas do normalizacji dla każdego błędu standardowego +/-.
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15420A

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj