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他汀类药物用于败血症的早期治疗 (SETS)

2018年8月6日 更新者:University of Chicago
我们提出了一项 II 期、随机、安慰剂对照的临床试验,以检验每天一次他汀类药物治疗对脓毒症住院成人的炎性细胞因子和临床结果有益的假设。 由于我们的动物模型表明需要用他汀类药物进行预处理才能产生有益效果,因此我们提出了一项研究设计,旨在识别患者并在他们住院期间尽早开始治疗。 这项 II 期研究旨在评估开展一项由研究人员发起的大规模转化研究方案的可行性,该方案涉及医学系内的多项临床服务。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄 > 18 岁
  • 向急诊室或芝加哥大学医学博士办公室/透析中心初步介绍当前住院情况
  • 败血症(ACCP/SCCM 标准)

    1. 根据治疗医师的临床疑似感染或确诊感染
    2. 以下两项或多项:温度 38ºC (100.4ºF) 或 36ºC (96.8ºF), 心率 (HR) > 90/min,呼吸率 (RR) > 20/min 或 PaCO2 < 32 mmHg,白细胞计数 > 12,000/mm3 或 < 4000/m3 或 > 10% 未成熟中性粒细胞
  • 治疗脓毒症的医生开始使用抗生素
  • 从急诊科或芝加哥大学医学博士办公室/透析中心住院到住院医疗服务(重症监护室 (ICU) 或非 ICU 服务)或从非 ICU 住院医疗楼层进入医疗 ICU (MICU)。
  • 入组时主治医师的同意。
  • 根据主治医师的说法,满足 SIRS 标准是由于感染。

排除标准:

  • 怀孕
  • ALT > 正常上限的 3 倍以上
  • 肌酸磷酸激酶 (CPK) 升高(> 正常上限的 3 倍)
  • 与以下任何药物同时治疗:达托霉素、非诺贝特、酮康唑、曲康唑、胺碘酮、克拉霉素、环孢菌素、红霉素、奈法唑酮、烟酸、蛋白酶抑制剂、泰利霉素、维拉帕米、达那唑、吉非贝齐
  • 对他汀类药物过敏或不耐受的历史
  • 满足纳入标准后超过 16 小时
  • 在过去 4 周内使用了 1 剂以上的他汀类药物
  • 入院期间使用他汀类药物治疗的临床指征(每位主治医师)
  • 入组前预后非常差,治疗医师选择采用舒适护理或计划出院到临终关怀
  • 从外科服务转移到医疗服务
  • 活动性出血或严重溶血需要输血。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1个
辛伐他汀 80 mg 每日一次 PO(或通过 NG 或 G 管)
80 mg 每天一次 PO/NG x 4 天
安慰剂比较:2个
外观相同的安慰剂 PO(或通过 NG 或 G 管)
每天一次 x 4 天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
达到临床稳定的时间
大体时间:24小时
登记的每个受试者的生命体征正常化。 这表示为每个 +/- 标准误差的标准化平均时间。
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jerry Krishnan, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2008年2月1日

初级完成 (实际的)

2011年9月1日

研究完成 (实际的)

2011年9月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月11日

首次发布 (估计)

2007年9月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月6日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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