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Statines pour le traitement précoce du sepsis (SETS)

6 août 2018 mis à jour par: University of Chicago
Nous proposons un essai clinique de phase II, randomisé et contrôlé par placebo pour tester l'hypothèse selon laquelle le traitement par statines à prise unique quotidienne a un effet bénéfique sur les cytokines inflammatoires et les résultats cliniques chez les adultes hospitalisés pour sepsis. Comme nos modèles animaux suggèrent qu'un prétraitement avec des statines est nécessaire pour leurs effets bénéfiques, nous proposons un plan d'étude destiné à identifier les patients et à initier un traitement au début de leur séjour à l'hôpital. Cette étude de phase II vise à évaluer la faisabilité de mener un protocole de recherche translationnelle à grande échelle initié par un chercheur qui implique plusieurs services cliniques au sein du Département de médecine.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Présentation initiale au service des urgences ou au bureau du médecin / centre de dialyse de l'Université de Chicago pour l'admission actuelle à l'hôpital

  • Septicémie (critères ACCP/SCCM)

    1. Infection cliniquement suspectée selon le médecin traitant ou infection confirmée
    2. 2 ou plus des éléments suivants : Température 38 ºC (100,4 ºF) ou 36 ºC (96,8 ºF), Fréquence cardiaque (FC) > 90/min, Fréquence respiratoire (FR) > 20/min ou PaCO2 < 32 mmHg, Nombre de globules blancs > 12 000/mm3 ou < 4 000/m3 ou > 10 % de neutrophiles immatures
  • Initiation d'antibiotiques par le médecin traitant pour sepsis
  • Hospitalisé du service des urgences ou du bureau du médecin de l'Université de Chicago / centre de dialyse à un service médical d'hospitalisation (unité de soins intensifs (USI) ou service non-USI) OU admission à l'USI médicale (MICU) à partir d'un étage médical d'hospitalisation non-USI.
  • Consentement du médecin traitant au moment de l'inscription.
  • Le respect des critères du SIRS est dû à une infection selon le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • ALT> 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale
  • Créatine phosphokinase élevée (CPK) (> 3 fois la limite supérieure de la normale)
  • Traitement concomitant avec l'un des médicaments suivants : daptomycine, fénofibrate, kétoconazole, triaconazole, amiodarone, clarithromycine, cyclosporine, érythromycine, néfazodone, niacine, inhibiteurs de la protéase, télithromycine, vérapamil, danazol, gemfibrozil
  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance aux statines
  • Plus de 16 heures après avoir satisfait aux critères d'inclusion
  • Utilisation de 1 dose supplémentaire de statines au cours des 4 semaines précédentes
  • Indication clinique du traitement par statine lors de l'hospitalisation (par médecin traitant)
  • Pronostic suffisamment mauvais avant l'inscription pour que les médecins traitants aient choisi d'employer des soins de confort ou prévoient de se rendre en hospice
  • Transfert du service chirurgical au service médical
  • Nécessité d'une transfusion pour saignement actif ou hémolyse grave.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Simvastatine 80 mg une fois par jour PO (ou via tube NG ou G)
Médicament: Simvastatine
80 mg une fois par jour PO/NG x 4 jours
Comparateur placebo: 2
Placebo d'apparence identique PO (ou via tube NG ou G)
Médicament: Un placebo d'apparence identique
une fois par jour x 4 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai de stabilité clinique
Délai: 24 heures
Normalisation des signes vitaux pour chaque sujet inscrit. Ceci est exprimé comme un temps moyen de normalisation pour chaque +/- erreur standard.
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15420A

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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