Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Statiny pro časnou léčbu sepse (SETS)

6. srpna 2018 aktualizováno: University of Chicago
Navrhujeme fázi II, randomizovanou, placebem kontrolovanou klinickou studii, abychom ověřili hypotézu, že léčba statiny podávanými jednou denně má příznivý účinek na zánětlivé cytokiny a klinické výsledky u dospělých hospitalizovaných se sepsí. Vzhledem k tomu, že naše zvířecí modely naznačují, že pro jejich příznivé účinky je nutná předléčba statiny, navrhujeme návrh studie, který má identifikovat pacienty a zahájit léčbu v rané fázi jejich pobytu v nemocnici. Tato studie fáze II je určena k posouzení proveditelnosti provedení rozsáhlého protokolu translačního výzkumu iniciovaného výzkumnými pracovníky, který zahrnuje více klinických služeb v rámci oddělení medicíny.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Počáteční prezentace na pohotovostním oddělení nebo v kanceláři/dialyzačním středisku MD University of Chicago pro aktuální přijetí do nemocnice

  • Sepse (kritéria ACCP/SCCM)

    1. Klinické podezření na infekci podle ošetřujícího lékaře nebo potvrzená infekce
    2. 2 nebo více z následujících: Teplota 38ºC (100,4ºF) nebo 36ºC (96,8ºF), Srdeční frekvence (HR) > 90/min, Respirační frekvence (RR) > 20/min nebo PaCO2 < 32 mmHg, Počet bílých krvinek > 12 000/mm3 nebo < 4000/m3 nebo > 10 % nezralých neutrofilů
  • Zahájení léčby antibiotiky ošetřujícím lékařem pro sepsi
  • Hospitalizováni z pohotovostního oddělení nebo ordinace/dialyzačního střediska University of Chicago MD do lůžkové lékařské služby (jednotka intenzivní péče (JIP) nebo služba mimo JIP) NEBO přijetí na lékařskou JIP (MICU) z lůžkového zdravotnického patra mimo JIP.
  • Souhlas primárního ošetřujícího lékaře v době zápisu.
  • Splnění kritérií SIRS je podle ošetřujícího lékaře způsobeno infekcí.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • ALT >3krát nad horní hranicí normálu
  • Zvýšená kreatinfosfokináza (CPK) (>3násobek horní hranice normálu)
  • Současná léčba některým z následujících léků: daptomycin, fenofibrát, ketokonazol, triakonazol, amiodaron, klarithromycin, cyklosporin, erythromycin, nefazodon, niacin, inhibitory proteázy, telithromycin, verapamil, danazol, gemfibrozil
  • Anamnéza alergie nebo intolerance statinů
  • Více než 16 hodin po splnění kritérií pro zařazení
  • Užívání 1 další dávky statinů v předchozích 4 týdnech
  • Klinická indikace léčby statinem při příjmu do nemocnice (podle ošetřujícího lékaře)
  • Dostatečně špatná prognóza před zařazením, že se ošetřující lékaři rozhodli využít komfortní péči nebo plánovali propuštění do hospice
  • Přeřazení z chirurgické služby do lékařské služby
  • Potřeba transfuze buď pro aktivní krvácení nebo těžkou hemolýzu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Simvastatin 80 mg jednou denně PO (nebo prostřednictvím NG nebo G-tuby)
Lék: Simvastatin
80 mg jednou denně PO/NG x 4 dny
Komparátor placeba: 2
Identicky vypadající placebo PO (nebo prostřednictvím NG nebo G-tuby)
Lék: Identicky vypadající placebo
jednou denně x 4 dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas ke klinické stabilitě
Časové okno: 24 hodin
Normalizace vitálních funkcí pro každý zapsaný subjekt. To je vyjádřeno jako střední doba do normalizace pro každou +/- standardní chybu.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15420A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit