Estatinas para el tratamiento precoz de la sepsis (SETS)
6 de agosto de 2018 actualizado por: University of Chicago
Proponemos un ensayo clínico de fase II, aleatorizado, controlado con placebo para probar la hipótesis de que el tratamiento con estatinas una vez al día tiene un efecto beneficioso sobre las citoquinas inflamatorias y los resultados clínicos en adultos hospitalizados con sepsis.
Dado que nuestros modelos animales sugieren que se requiere un tratamiento previo con estatinas por sus efectos beneficiosos, proponemos un diseño de estudio destinado a identificar a los pacientes e iniciar el tratamiento temprano en su estadía en el hospital.
Este estudio de Fase II está destinado a evaluar la viabilidad de realizar un protocolo de investigación traslacional iniciado por un investigador a gran escala que involucre múltiples servicios clínicos dentro del Departamento de Medicina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Presentación inicial al Departamento de Emergencias o al consultorio de MD/Centro de Diálisis de la Universidad de Chicago para la admisión hospitalaria actual
Sepsis (criterios ACCP/SCCM)
- Sospecha clínica de infección según el médico tratante o infección confirmada
- 2 o más de los siguientes: Temperatura 38ºC (100.4ºF) o 36ºC (96,8ºF), Frecuencia cardíaca (FC) > 90/min, Frecuencia respiratoria (RR) > 20/min o PaCO2 < 32 mmHg, Recuento de glóbulos blancos > 12 000/mm3 o < 4000/m3 o > 10 % de neutrófilos inmaduros
- Inicio de antibióticos por el médico tratante para la sepsis
- Hospitalizado desde el Departamento de Emergencias o el consultorio médico/Centro de diálisis de la Universidad de Chicago a un servicio médico para pacientes hospitalizados (unidad de cuidados intensivos (UCI) o servicio que no pertenece a la UCI) O admisión a la UCI médica (MICU) desde un piso médico para pacientes hospitalizados que no pertenece a la UCI.
- Asentimiento del médico tratante primario en el momento de la inscripción.
- El cumplimiento de los criterios de SIRS se debe a una infección según el médico tratante.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- ALT > 3 veces por encima del límite superior de lo normal
- Creatina fosfocinasa elevada (CPK) (> 3 veces el límite superior de lo normal)
- Tratamiento concomitante con cualquiera de los siguientes fármacos: daptomicina, fenofibrato, ketoconazol, triaconazol, amiodarona, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, nefazodona, niacina, inhibidores de la proteasa, telitromicina, verapamilo, danazol, gemfibrozilo
- Antecedentes de alergia o intolerancia a las estatinas
- Más de 16 horas después de cumplir con los criterios de inclusión
- Uso de 1 dosis más de estatinas en las 4 semanas previas
- Indicación clínica de tratamiento con estatinas durante el ingreso hospitalario (por médico tratante)
- Pronóstico lo suficientemente malo antes de la inscripción que los médicos tratantes han elegido emplear cuidados de comodidad o planean dar de alta a un hospicio
- Traslado de servicio quirúrgico a servicio médico
- Necesidad de transfusión por hemorragia activa o hemólisis grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Simvastatin 80 mg una vez al día PO (o vía NG o G-sonda)
|
80 mg una vez al día PO/NG x 4 días
|
|
Comparador de placebos: 2
Placebo de apariencia idéntica PO (o a través de NG o G-sonda)
|
una vez al día x 4 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la estabilidad clínica
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Normalización de signos vitales para cada sujeto inscrito.
Esto se expresa como un tiempo medio de normalización para cada error estándar +/-.
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference: definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):864-74.
- Greenwood J, Walters CE, Pryce G, Kanuga N, Beraud E, Baker D, Adamson P. Lovastatin inhibits brain endothelial cell Rho-mediated lymphocyte migration and attenuates experimental autoimmune encephalomyelitis. FASEB J. 2003 May;17(8):905-7. doi: 10.1096/fj.02-1014fje. Epub 2003 Mar 5.
- Leung BP, Sattar N, Crilly A, Prach M, McCarey DW, Payne H, Madhok R, Campbell C, Gracie JA, Liew FY, McInnes IB. A novel anti-inflammatory role for simvastatin in inflammatory arthritis. J Immunol. 2003 Feb 1;170(3):1524-30. doi: 10.4049/jimmunol.170.3.1524.
- Oba Y, Salzman GA. Ventilation with lower tidal volumes as compared with traditional tidal volumes for acute lung injury. N Engl J Med. 2000 Sep 14;343(11):813; author reply 813-4. No abstract available.
- Almog Y, Shefer A, Novack V, Maimon N, Barski L, Eizinger M, Friger M, Zeller L, Danon A. Prior statin therapy is associated with a decreased rate of severe sepsis. Circulation. 2004 Aug 17;110(7):880-5. doi: 10.1161/01.CIR.0000138932.17956.F1. Epub 2004 Aug 2.
- Dunbar LM, Wunderink RG, Habib MP, Smith LG, Tennenberg AM, Khashab MM, Wiesinger BA, Xiang JX, Zadeikis N, Kahn JB. High-dose, short-course levofloxacin for community-acquired pneumonia: a new treatment paradigm. Clin Infect Dis. 2003 Sep 15;37(6):752-60. doi: 10.1086/377539. Epub 2003 Aug 28. Erratum In: Clin Infect Dis. 2003 Oct 15;37(8):1147.
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- Hackam DG, Mamdani M, Li P, Redelmeier DA. Statins and sepsis in patients with cardiovascular disease: a population-based cohort analysis. Lancet. 2006 Feb 4;367(9508):413-8. doi: 10.1016/S0140-6736(06)68041-0.
- Jacobson JR, Barnard JW, Grigoryev DN, Ma SF, Tuder RM, Garcia JG. Simvastatin attenuates vascular leak and inflammation in murine inflammatory lung injury. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2005 Jun;288(6):L1026-32. doi: 10.1152/ajplung.00354.2004. Epub 2005 Jan 21.
- Liappis AP, Kan VL, Rochester CG, Simon GL. The effect of statins on mortality in patients with bacteremia. Clin Infect Dis. 2001 Oct 15;33(8):1352-7. doi: 10.1086/323334. Epub 2001 Sep 20.
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- Merx MW, Liehn EA, Graf J, van de Sandt A, Schaltenbrand M, Schrader J, Hanrath P, Weber C. Statin treatment after onset of sepsis in a murine model improves survival. Circulation. 2005 Jul 5;112(1):117-24. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.104.502195.
- Naidu BV, Woolley SM, Farivar AS, Thomas R, Fraga C, Mulligan MS. Simvastatin ameliorates injury in an experimental model of lung ischemia-reperfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 Aug;126(2):482-9. doi: 10.1016/s0022-5223(03)00699-8.
- Schmidt H, Hennen R, Keller A, Russ M, Muller-Werdan U, Werdan K, Buerke M. Association of statin therapy and increased survival in patients with multiple organ dysfunction syndrome. Intensive Care Med. 2006 Aug;32(8):1248-51. doi: 10.1007/s00134-006-0246-y. Epub 2006 Jun 21.
- Thomsen RW, Hundborg HH, Johnsen SP, Pedersen L, Sorensen HT, Schonheyder HC, Lervang HH. Statin use and mortality within 180 days after bacteremia: a population-based cohort study. Crit Care Med. 2006 Apr;34(4):1080-6. doi: 10.1097/01.CCM.0000207345.92928.E4.
- Yasuda H, Yuen PS, Hu X, Zhou H, Star RA. Simvastatin improves sepsis-induced mortality and acute kidney injury via renal vascular effects. Kidney Int. 2006 May;69(9):1535-42. doi: 10.1038/sj.ki.5000300.
- Dobesh PP, Olsen KM. Statins role in the prevention and treatment of sepsis. Pharmacol Res. 2014 Oct;88:31-40. doi: 10.1016/j.phrs.2014.04.010. Epub 2014 May 2.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Septicemia
- Toxemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- 15420A
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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