Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Statiner til tidlig behandling af sepsis (SETS)

6. august 2018 opdateret af: University of Chicago
Vi foreslår et fase II, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg for at teste hypotesen om, at behandling med statiner én gang dagligt har en gavnlig effekt på inflammatoriske cytokiner og kliniske resultater hos voksne indlagt med sepsis. Da vores dyremodeller tyder på, at forbehandling med statiner er påkrævet for deres gavnlige virkninger, foreslår vi et studiedesign, der har til formål at identificere patienter og påbegynde behandling tidligt i deres hospitalsophold. Dette fase II-studie er beregnet til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en storstilet investigator-initieret translationel forskningsprotokol, der involverer flere kliniske tjenester inden for Medicinsk Institut.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Indledende præsentation til Emergency Department eller University of Chicago MD-kontor/dialysecenter for nuværende hospitalsindlæggelse

  • Sepsis (ACCP/SCCM-kriterier)

    1. Klinisk mistænkt infektion ifølge den behandlende læge eller bekræftet infektion
    2. 2 eller flere af følgende: Temperatur 38ºC (100,4ºF)eller 36ºC (96,8ºF), Hjertefrekvens (HR) > 90/min, respirationsfrekvens (RR) > 20/min eller PaCO2 < 32 mmHg, antal hvide blodlegemer > 12.000/mm3 eller < 4000/m3 eller > 10 % umodne neutrofiler
  • Påbegyndelse af antibiotika hos behandlende læge for sepsis
  • Indlagt fra akutafdelingen eller University of Chicago MD-kontor/dialysecenter til en indlagt lægetjeneste (intensiv afdeling (ICU) eller ikke-ICU-tjeneste) ELLER indlæggelse på medicinsk ICU (MICU) fra en ikke-ICU indlagt medicinsk etage.
  • Samtykke fra den primære behandlende læge ved indskrivningen.
  • Opfyldelsen af ​​SIRS-kriterierne skyldes en infektion ifølge den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • ALT >3 gange over den øvre normalgrænse
  • Forhøjet kreatinfosfokinase (CPK) (>3 gange den øvre grænse for normal)
  • Samtidig behandling med et af følgende lægemidler: daptomycin, fenofibrat, ketoconazol, triaconazol, amiodaron, clarithromycin, cyclosporin, erythromycin, nefazodon, niacin, proteasehæmmere, telithromycin, verapamil, danazol, gemfibrozil
  • Anamnese med allergi eller intolerance over for statiner
  • Mere end 16 timer efter opfyldelse af inklusionskriterier
  • Brug af yderligere 1 dosis statiner i de foregående 4 uger
  • Klinisk indikation for behandling med statin under hospitalsindlæggelse (pr. behandlende læge)
  • Tilstrækkelig dårlig prognose forud for indskrivningen, at behandlende læger har valgt at anvende komfortpleje eller planlægger at udskrive til hospice
  • Overførsel fra kirurgisk tjeneste til lægetjeneste
  • Har brug for transfusion for enten aktiv blødning eller svær hæmolyse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Simvastatin 80 mg én gang daglig PO (eller via NG eller G-rør)
Medicin: Simvastatin
80 mg én gang daglig PO/NG x 4 dage
Placebo komparator: 2
Identisk placebo PO (eller via NG eller G-rør)
Medicin: Identisk placebo
en gang dagligt x 4 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 24 timer
Normalisering af vitale tegn for hvert tilmeldt emne. Dette er udtrykt som en middeltid til normalisering for hver +/- standardfejl.
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2007

Først opslået (Skøn)

12. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 15420A

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner