패혈증의 조기 치료를 위한 스타틴 (SETS)
2018년 8월 6일 업데이트: University of Chicago
우리는 1일 1회 스타틴으로 치료하는 것이 패혈증으로 입원한 성인의 염증성 사이토카인 및 임상 결과에 유익한 효과가 있다는 가설을 테스트하기 위한 2상, 무작위, 위약 대조 임상 시험을 제안합니다.
우리의 동물 모델은 스타틴의 유익한 효과를 위해 전처리가 필요함을 시사하므로 환자를 식별하고 입원 초기에 치료를 시작하기 위한 연구 설계를 제안합니다.
이 2상 연구는 의학부 내에서 여러 임상 서비스를 포함하는 대규모 연구자 주도 중개 연구 프로토콜을 수행할 가능성을 평가하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 현재 병원 입원을 위해 응급실 또는 University of Chicago MD 사무실/투석 센터에 대한 초기 프리젠테이션
패혈증(ACCP/SCCM 기준)
- 치료 의사 또는 확인된 감염에 따라 임상적으로 의심되는 감염
- 다음 중 2개 이상: 온도 38ºC(100.4ºF) 또는 36ºC(96.8ºF), 심박수(HR) > 90/min, 호흡수(RR) > 20/min 또는 PaCO2 < 32 mmHg, 백혈구 수 > 12,000/mm3 또는 < 4000/m3 또는 > 10% 미성숙 호중구
- 패혈증 치료 의사에 의한 항생제 시작
- 응급실 또는 University of Chicago MD 사무실/투석 센터에서 입원 환자 의료 서비스(중환자실(ICU) 또는 비 ICU 서비스)로 입원 또는 비 ICU 입원 환자 의료 플로어에서 의료 ICU(MICU)로 입원.
- 등록 당시 주치의의 동의.
- SIRS 기준의 충족은 치료 의사에 따른 감염 때문입니다.
제외 기준:
- 임신
- ALT 정상 상한치의 3배 초과
- 상승된 크레아틴 포스포키나제(CPK)(정상 상한치의 >3배)
- 다음 약물과의 동시 치료: 답토마이신, 페노피브레이트, 케토코나졸, 트리아코나졸, 아미오다론, 클라리트로마이신, 사이클로스포린, 에리스로마이신, 네파조돈, 니아신, 프로테아제 억제제, 텔리트로마이신, 베라파밀, 다나졸, 젬피브로질
- 스타틴에 대한 알레르기 또는 편협의 병력
- 포함 기준을 충족한 후 16시간 이상
- 지난 4주 동안 1회 이상의 스타틴 용량 사용
- 입원 중 스타틴 치료에 대한 임상적 적응증(주치의 당)
- 치료 의사가 안락한 치료를 선택했거나 호스피스로 퇴원할 계획으로 등록하기 전에 충분히 나쁜 예후
- 수술 서비스에서 의료 서비스로 전환
- 활동성 출혈 또는 중증 용혈로 인해 수혈이 필요한 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
심바스타틴 80mg 1일 1회 PO(또는 NG 또는 G-튜브를 통해)
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80mg 1일 1회 PO/NG x 4일
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위약 비교기: 2
동일하게 나타나는 위약 PO(또는 NG 또는 G-튜브를 통해)
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1일 1회×4일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임상적 안정성까지의 시간
기간: 24 시간
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등록된 각 피험자에 대한 활력 징후의 정상화.
이것은 각 +/- 표준 오류에 대한 평균 정규화 시간으로 표현됩니다.
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American College of Chest Physicians/Society of Critical Care Medicine Consensus Conference: definitions for sepsis and organ failure and guidelines for the use of innovative therapies in sepsis. Crit Care Med. 1992 Jun;20(6):864-74.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2008년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2018년 8월 1일
추가 정보
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심바스타틴에 대한 임상 시험
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Enrique de-MadariaFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana 그리고 다른 협력자들종료됨