Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Statiner för tidig behandling av sepsis (SETS)

6 augusti 2018 uppdaterad av: University of Chicago
Vi föreslår en fas II, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning för att testa hypotesen att behandling med statiner en gång dagligen har en gynnsam effekt på inflammatoriska cytokiner och kliniska resultat hos vuxna sjukhus med sepsis. Eftersom våra djurmodeller tyder på att förbehandling med statiner krävs för deras gynnsamma effekter, föreslår vi en studiedesign avsedd att identifiera patienter och initiera behandling tidigt under sjukhusvistelsen. Denna fas II-studie är avsedd att utvärdera genomförbarheten av att genomföra ett storskaligt forskarinitierat translationellt forskningsprotokoll som involverar flera kliniska tjänster inom institutionen för medicin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • The University of Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Inledande presentation till akutmottagningen eller University of Chicago MD-kontor/dialyscenter för aktuell sjukhusinläggning

  • Sepsis (ACCP/SCCM-kriterier)

    1. Kliniskt misstänkt infektion enligt behandlande läkare eller bekräftad infektion
    2. 2 eller fler av följande: Temperatur 38ºC (100,4ºF)eller 36ºC (96,8ºF), Hjärtfrekvens (HR) > 90/min, Andningsfrekvens (RR) > 20/min eller PaCO2 < 32 mmHg, Antal vita blodkroppar > 12 000/mm3 eller < 4 000/m3 eller > 10 % omogna neutrofiler
  • Initiering av antibiotika av behandlande läkare för sepsis
  • Inlagd på sjukhus från akutmottagningen eller University of Chicago MD-kontor/dialyscenter till en slutenvårdsavdelning (intensivvårdsavdelning (ICU) eller icke-ICU-tjänst) ELLER intagning till medicinsk ICU (MICU) från en icke-ICU slutenvårdsavdelning.
  • Samtycke från primär behandlande läkare vid tidpunkten för inskrivningen.
  • Uppfyllelsen av SIRS-kriterierna beror på en infektion enligt den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • ALT >3 gånger över den övre normalgränsen
  • Förhöjt kreatinfosfokinas (CPK) (>3 gånger den övre normalgränsen)
  • Samtidig behandling med något av följande läkemedel: daptomycin, fenofibrat, ketokonazol, triakonazol, amiodaron, klaritromycin, cyklosporin, erytromycin, nefazodon, niacin, proteashämmare, telitromycin, verapamil, danazol, gemfibrozil
  • Historik med allergi eller intolerans mot statiner
  • Mer än 16 timmar efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna
  • Användning av ytterligare 1 doser statiner under de senaste 4 veckorna
  • Klinisk indikation för behandling med statin vid sjukhusinläggning (per behandlande läkare)
  • Tillräckligt dålig prognos före inskrivningen att behandlande läkare har valt att anställa komfortvård eller planerar att skrivas ut till hospice
  • Övergång från kirurgisk tjänst till sjukvård
  • Behöver transfusion för antingen aktiv blödning eller svår hemolys.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Simvastatin 80 mg en gång dagligen PO (eller via NG eller G-rör)
Läkemedel: Simvastatin
80 mg en gång dagligen PO/NG x 4 dagar
Placebo-jämförare: 2
Identiskt placebo PO (eller via NG eller G-rör)
Läkemedel: Placebo med identiskt utseende
en gång dagligen x 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för klinisk stabilitet
Tidsram: 24 timmar
Normalisering av vitala tecken för varje inskriven ämne. Detta uttrycks som en medeltid till normalisering för varje +/- standardfel.
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2007

Första postat (Uppskatta)

12 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 15420A

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Simvastatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera