Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Statiner for tidlig behandling av sepsis (SETS)

6. august 2018 oppdatert av: University of Chicago
Vi foreslår en fase II, randomisert, placebokontrollert klinisk studie for å teste hypotesen om at behandling med statiner én gang daglig har en gunstig effekt på inflammatoriske cytokiner og kliniske utfall hos voksne innlagt på sykehus med sepsis. Siden våre dyremodeller antyder at forbehandling med statiner er nødvendig for deres gunstige effekter, foreslår vi et studiedesign beregnet på å identifisere pasienter og starte behandling tidlig i sykehusoppholdet. Denne fase II-studien er ment å vurdere muligheten for å gjennomføre en storskala etterforsker-initiert translasjonsforskningsprotokoll som involverer flere kliniske tjenester innen Medisinsk avdeling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Innledende presentasjon til akuttmottaket eller University of Chicago MD-kontor/dialysesenter for nåværende sykehusinnleggelse

  • Sepsis (ACCP/SCCM-kriterier)

    1. Klinisk mistenkt infeksjon i henhold til behandlende lege eller bekreftet infeksjon
    2. 2 eller flere av følgende: Temperatur 38ºC (100,4ºF)eller 36ºC (96,8ºF), Hjertefrekvens (HR) > 90/min, respirasjonsfrekvens (RR) > 20/min eller PaCO2 < 32 mmHg, antall hvite blodlegemer > 12 000/mm3 eller < 4000/m3 eller > 10 % umodne nøytrofiler
  • Igangsetting av antibiotika hos behandlende lege for sepsis
  • Innlagt på sykehus fra akuttmottaket eller University of Chicago MD-kontor/dialysesenter til en stasjonær medisinsk tjeneste (intensivavdeling (ICU) eller ikke-ICU-tjeneste) ELLER innleggelse til medisinsk ICU (MICU) fra en ikke-ICU stasjonær medisinsk avdeling.
  • Samtykke fra primær behandlende lege ved påmelding.
  • Oppfyllelsen av SIRS-kriteriene skyldes en infeksjon i henhold til behandlende lege.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • ALT >3 ganger over øvre normalgrense
  • Forhøyet kreatinfosfokinase (CPK) (>3 ganger øvre normalgrense)
  • Samtidig behandling med noen av følgende legemidler: daptomycin, fenofibrat, ketokonazol, triakonazol, amiodaron, klaritromycin, cyklosporin, erytromycin, nefazodon, niacin, proteasehemmere, telitromycin, verapamil, danazol, gemfibrozil
  • Historie med allergi eller intoleranse mot statiner
  • Mer enn 16 timer etter oppfyllelse av inklusjonskriterier
  • Bruk av ytterligere 1 doser statiner de siste 4 ukene
  • Klinisk indikasjon for behandling med statin under sykehusinnleggelse (per behandlende lege)
  • Tilstrekkelig dårlig prognose før innmelding til at behandlende leger har valgt å bruke komfortpleie eller planlegger å skrives ut til hospice
  • Overgang fra kirurgisk tjeneste til medisinsk tjeneste
  • Trenger transfusjon for enten aktiv blødning eller alvorlig hemolyse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Simvastatin 80 mg én gang daglig PO (eller via NG eller G-rør)
Legemiddel: Simvastatin
80 mg én gang daglig PO/NG x 4 dager
Placebo komparator: 2
Identisk placebo PO (eller via NG eller G-rør)
Legemiddel: Placebo med identisk utseende
en gang daglig x 4 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: 24 timer
Normalisering av vitale tegn for hvert påmeldt emne. Dette uttrykkes som en gjennomsnittlig tid til normalisering for hver +/- standardfeil.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15420A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Simvastatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere