Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Statines voor de vroege behandeling van sepsis (SETS)

6 augustus 2018 bijgewerkt door: University of Chicago
We stellen een Fase II, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie voor om de hypothese te testen dat behandeling met eenmaal daagse statines een gunstig effect heeft op inflammatoire cytokines en klinische resultaten bij volwassenen die met sepsis in het ziekenhuis zijn opgenomen. Aangezien onze diermodellen suggereren dat voorbehandeling met statines nodig is vanwege hun gunstige effecten, stellen we een studieontwerp voor dat bedoeld is om patiënten te identificeren en de behandeling vroeg in hun ziekenhuisverblijf te starten. Deze fase II-studie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een grootschalig, door onderzoekers geïnitieerd translationeel onderzoeksprotocol waarbij meerdere klinische diensten binnen de afdeling Geneeskunde betrokken zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

68

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Eerste presentatie aan de afdeling spoedeisende hulp of het MD-kantoor / dialysecentrum van de Universiteit van Chicago voor huidige ziekenhuisopname

  • Sepsis (ACCP/SCCM-criteria)

    1. Klinisch vermoede infectie volgens de behandelend arts of bevestigde infectie
    2. 2 of meer van de volgende: Temperatuur 38ºC (100,4ºF) of 36ºC (96,8ºF), Hartslag (HR) > 90/min, Ademhalingsfrequentie (RR) > 20/min of PaCO2 < 32 mmHg, Aantal witte bloedcellen > 12.000/mm3 of < 4000/m3 of > 10% onrijpe neutrofielen
  • Initiatie van antibiotica door behandelend arts voor sepsis
  • In het ziekenhuis opgenomen van de afdeling spoedeisende hulp of het MD-kantoor/dialysecentrum van de Universiteit van Chicago naar een intramurale medische dienst (intensive care unit (ICU) of niet-ICU-dienst) OF opname op de medische ICU (MICU) vanaf een niet-IC-intramurale medische verdieping.
  • Toestemming van de hoofdbehandelaar bij inschrijving.
  • Het voldoen aan de SIRS-criteria is te wijten aan een infectie volgens de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • ALAT >3 keer boven de bovengrens van normaal
  • Verhoogde creatinefosfokinase (CPK) (> 3 keer de bovengrens van normaal)
  • Gelijktijdige behandeling met een van de volgende geneesmiddelen: daptomycine, fenofibraat, ketoconazol, triaconazol, amiodaron, claritromycine, ciclosporine, erytromycine, nefazodon, niacine, proteaseremmers, telitromycine, verapamil, danazol, gemfibrozil
  • Geschiedenis van allergie of intolerantie voor statines
  • Meer dan 16 uur na het voldoen aan de inclusiecriteria
  • Gebruik van nog 1 dosis statines in de afgelopen 4 weken
  • Klinische indicatie voor behandeling met statine bij ziekenhuisopname (per behandelend arts)
  • Voldoende slechte prognose voorafgaand aan de inschrijving dat behandelende artsen hebben gekozen voor comfortzorg of van plan zijn om naar een hospice te gaan
  • Overgang van chirurgische dienst naar medische dienst
  • Transfusie nodig voor actieve bloeding of ernstige hemolyse.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Simvastatine 80 mg eenmaal daags oraal (of via NG of G-tube)
Geneesmiddel: Simvastatine
80 mg eenmaal daags PO/NG x 4 dagen
Placebo-vergelijker: 2
Identiek ogende placebo PO (of via NG of G-tube)
Geneesmiddel: Identiek ogende placebo
eenmaal daags x 4 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot klinische stabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur
Normalisatie van vitale functies voor elk ingeschreven onderwerp. Dit wordt uitgedrukt als een gemiddelde tijd tot normalisatie voor elke +/- standaardfout.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15420A

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Simvastatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren