Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sztatinok a szepszis korai kezelésére (SETS)

2018. augusztus 6. frissítette: University of Chicago
Fázisú, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot javasolunk annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy a napi egyszeri sztatinokkal végzett kezelés jótékony hatással van a gyulladásos citokinekre és a klinikai kimenetelre szepszisben kórházba került felnőtteknél. Mivel állatmodelljeink azt sugallják, hogy jótékony hatásuk érdekében sztatinokkal végzett előkezelésre van szükség, egy olyan vizsgálati tervet javasolunk, amelynek célja a betegek azonosítása és a kezelés megkezdése a kórházi tartózkodásuk korai szakaszában. Ez a fázis II.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Első bemutatás a Sürgősségi Osztálynak vagy a Chicagói Egyetem orvosi rendelőjének/dialízisközpontjának az aktuális kórházi felvételhez

  • Szepszis (ACCP/SCCM kritériumok)

    1. Klinikailag gyanús fertőzés a kezelőorvos szerint vagy megerősített fertőzés
    2. 2 vagy több az alábbiak közül: Hőmérséklet 38 ºC (100,4 ºF) vagy 36 ºC (96,8 ºF), Pulzusszám (HR) > 90/perc, Légzési frekvencia (RR) > 20/min vagy PaCO2 < 32 Hgmm, Fehérvérsejtszám > 12 000/mm3 vagy < 4000/m3 vagy > 10% éretlen neutrofil
  • Antibiotikum-kezelés megkezdése a szepszis kezelőorvosa által
  • Kórházi kezelés a sürgősségi osztályról vagy a Chicago Egyetem orvosi rendelőjéből/Dialízisközpontjából egy fekvőbeteg-ellátásba (intenzív osztályra (ICU) vagy nem ICU-szolgáltatásra), VAGY felvétel az orvosi intenzív osztályra (MICU) egy nem intenzív osztályon fekvő fekvőbeteg osztályról.
  • Az elsődleges kezelőorvos hozzájárulása a beiratkozáskor.
  • A SIRS-kritériumok teljesülése a kezelőorvos szerint fertőzés következménye.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Az ALT a normálérték felső határának háromszorosa felett van
  • Emelkedett kreatin-foszfokináz (CPK) (a normálérték felső határának háromszorosa)
  • Egyidejű kezelés a következő gyógyszerekkel: daptomicin, fenofibrát, ketokonazol, triakonazol, amiodaron, klaritromicin, ciklosporin, eritromicin, nefazodon, niacin, proteázgátlók, telitromicin, verapamil, danazol, gemfibrozil
  • A sztatinokkal szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében
  • Több mint 16 órával a felvételi kritériumok teljesítése után
  • 1 további adag sztatin használata az előző 4 hétben
  • A sztatin kezelés klinikai indikációi a kórházi felvétel során (kezelőorvosonként)
  • Kellően rossz prognózis a felvétel előtt, hogy a kezelőorvosok úgy döntöttek, hogy komfortellátást alkalmaznak, vagy azt tervezik, hogy hospice-ba bocsátanak
  • Áttérés a sebészeti ellátásról az orvosi ellátásra
  • Aktív vérzés vagy súlyos hemolízis miatt transzfúzióra van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Simvastatin 80 mg naponta egyszer PO (vagy NG-n vagy G-csövön keresztül)
Drog: Szimvasztatin
80 mg naponta egyszer PO/NG x 4 nap
Placebo Comparator: 2
Azonos megjelenésű placebo PO (vagy NG-n vagy G-csövön keresztül)
Drog: Azonos megjelenésű placebo
naponta egyszer x 4 nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikai stabilitás ideje
Időkeret: 24 óra
Az életjelek normalizálása minden beiratkozott tantárgy esetében. Ezt minden +/- standard hiba esetén a normalizáláshoz szükséges átlagos időként fejezzük ki.
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15420A

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel