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Statine per il trattamento precoce della sepsi (SETS)

6 agosto 2018 aggiornato da: University of Chicago
Proponiamo uno studio clinico di fase II, randomizzato, controllato con placebo per verificare l'ipotesi che il trattamento con statine una volta al giorno abbia un effetto benefico sulle citochine infiammatorie e sugli esiti clinici negli adulti ospedalizzati con sepsi. Poiché i nostri modelli animali suggeriscono che il pretrattamento con statine è necessario per i loro effetti benefici, proponiamo un disegno di studio inteso a identificare i pazienti e iniziare il trattamento all'inizio della loro degenza ospedaliera. Questo studio di fase II ha lo scopo di valutare la fattibilità della conduzione di un protocollo di ricerca traslazionale su larga scala avviato dallo sperimentatore che coinvolga più servizi clinici all'interno del Dipartimento di Medicina.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Presentazione iniziale al pronto soccorso o all'ufficio medico/centro di dialisi dell'Università di Chicago per l'attuale ricovero ospedaliero

  • Sepsi (criteri ACCP/SCCM)

    1. Infezione clinicamente sospetta secondo il medico curante o infezione confermata
    2. 2 o più dei seguenti: Temperatura 38ºC (100.4ºF) o 36ºC (96,8ºF), Frequenza cardiaca (HR) > 90/min, Frequenza respiratoria (RR) > 20/min o PaCO2 < 32 mmHg, Conta leucocitaria > 12.000/mm3 o < 4000/m3 o > 10% neutrofili immaturi
  • Inizio degli antibiotici da parte del medico curante per la sepsi
  • Ricoverato dal Pronto Soccorso o dall'ufficio MD/Centro di dialisi dell'Università di Chicago a un servizio medico ospedaliero (unità di terapia intensiva (ICU) o servizio non ICU) OPPURE ricovero in terapia intensiva medica (MICU) da un piano medico ospedaliero non ICU.
  • Assenso del medico curante primario al momento dell'arruolamento.
  • Il rispetto dei criteri SIRS è dovuto a un'infezione secondo il medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • ALT > 3 volte sopra il limite superiore della norma
  • Elevata creatina fosfochinasi (CPK) (> 3 volte il limite superiore del normale)
  • Trattamento concomitante con uno qualsiasi dei seguenti farmaci: daptomicina, fenofibrato, ketoconazolo, triaconazolo, amiodarone, claritromicina, ciclosporina, eritromicina, nefazodone, niacina, inibitori della proteasi, telitromicina, verapamil, danazolo, gemfibrozil
  • Storia di allergia o intolleranza alle statine
  • Più di 16 ore dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione
  • Uso di 1 dose in più di statine nelle 4 settimane precedenti
  • Indicazione clinica per il trattamento con statine durante il ricovero ospedaliero (per medico curante)
  • Prognosi sufficientemente sfavorevole prima dell'arruolamento che i medici curanti hanno scelto di impiegare cure di conforto o hanno pianificato di dimettersi in hospice
  • Trasferimento dal servizio chirurgico al servizio medico
  • Necessità di trasfusione per sanguinamento attivo o grave emolisi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Simvastatina 80 mg una volta al giorno PO (o tramite NG o G-tube)
Droga: Simvastatina
80 mg una volta al giorno PO/NG x 4 giorni
Comparatore placebo: 2
Placebo apparentemente identico PO (o tramite NG o G-tube)
Droga: Placebo apparentemente identico
una volta al giorno x 4 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: 24 ore
Normalizzazione dei segni vitali per ogni soggetto arruolato. Questo è espresso come tempo medio di normalizzazione per ogni +/- errore standard.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jerry Krishnan, MD, University of Chicago

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15420A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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