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DLBCL 患者に対する SGN-40 の有無による R-ICE 化学療法の無作為化第 IIb 相プラセボ対照試験

2015年2月6日 更新者：Seagen Inc.

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）患者の二次治療のためのSGN-40（抗CD40ヒト化モノクローナル抗体）の有無によるR-ICE化学療法のランダム化第IIb相プラセボ対照試験

これは、DLBCL 患者における R-ICE と SGN-40 の活性と R-ICE とプラセボの活性を推定するランダム化試験です。 この研究では、安全性と忍容性を評価し、SGN-40 を投与された患者で観察された追加の臨床的利益を測定します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

151

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、アメリカ、19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando、Florida、アメリカ、32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park、Minnesota、アメリカ、55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、アメリカ、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506-9162
        • West Virginia University
  • イタリア
      • Florence、イタリア、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、イタリア、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena、イタリア、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
        • Royal Perth Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona、スペイン、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona、スペイン
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia、スペイン、46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • チェコ共和国
      • Hradec Kralove、チェコ共和国、500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2、チェコ共和国、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5、チェコ共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • ドイツ
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach、ドイツ、41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor、ハンガリー、H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar、ハンガリー
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged、ハンガリー、H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • フランス
      • Le Chesnay、フランス、78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon、フランス、69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes、フランス、44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris、フランス、75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac、フランス、33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite、フランス、69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen、フランス、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • ベルギー
      • Gent、ベルギー、9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir、ベルギー、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、ポーランド、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa、ポーランド、02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa、ポーランド、02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw、ポーランド、50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -de novoまたは形質転換DLBCL、または濾胞性グレード3bリンパ腫の確定診断。
  • -R-CHOPまたは同等の方法で少なくとも4サイクルの第一選択療法を受けた。
  • 病勢安定、部分奏効、または完全奏効の第一選択治療に対する最良の臨床反応。
  • -X線画像と陽性のFDG-PETスキャンの両方で1.5cm以上の少なくとも1つの測定可能な病変。

除外基準:

  • 軟髄膜または中枢神経系リンパ腫。
  • -局所放射線、ステロイド、またはリツキシマブを除く、再発または進行性疾患の治療を受けました。
  • 造血幹細胞移植を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
SGN-40、リツキシマブ、エトポシド、カルボプラチン、イホスファミド
薬：SGN-40
２～８ｍｇ／ｋｇ ＩＶ． サイクル 1: -1、3、8、15 日目。サイクル 2、3: 1、8、15 日目。
他の名前：
  • ダセツズマブ
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 IV. サイクル 1: -2 日目。サイクル 2、3: 1 日目
他の名前：
  • リツキサン
薬：エトポシド
100 mg/m2 IV. サイクル 1 ～ 3: 1 日目、2 日目、3 日目。
他の名前：
  • トポサー、ベペシド
薬：カルボプラチン
ＡＵＣ＝５ｍｇ／ｍＬ分 ＩＶ． サイクル 1 ～ 3: 2 日目。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：イホスファミド
5g/㎡ 24時間 点滴。 サイクル 1 ～ 3: 2 日目。
他の名前：
  • イフェックス
プラセボコンパレーター：2
プラセボ、リツキシマブ、エトポシド、カルボプラチン、イホスファミド
薬：リツキシマブ
375 mg/m2 IV. サイクル 1: -2 日目。サイクル 2、3: 1 日目
他の名前：
  • リツキサン
薬：エトポシド
100 mg/m2 IV. サイクル 1 ～ 3: 1 日目、2 日目、3 日目。
他の名前：
  • トポサー、ベペシド
薬：カルボプラチン
ＡＵＣ＝５ｍｇ／ｍＬ分 ＩＶ． サイクル 1 ～ 3: 2 日目。
他の名前：
  • パラプラチン
薬：イホスファミド
5g/㎡ 24時間 点滴。 サイクル 1 ～ 3: 2 日目。
他の名前：
  • イフェックス
薬：プラセボ
対応する SGN 40 用量 IV と同等の量。 サイクル 1: -1、3、8、15 日目。 サイクル 2、3: 1、8、15 日目。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CT および PET スキャンによって評価された完全奏効、および悪性リンパ腫の改訂された奏功基準。
時間枠：9週間
9週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害事象、臨床検査値、および抗薬物抗体免疫応答。
時間枠：9週間
9週間
治療後 1 年間および 2 年間の部分奏効、無失敗生存率、全生存率、および奏効。
時間枠：3ヶ月ごとに2年間
3ヶ月ごとに2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Jonathan Drachman, MD、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年9月1日

一次修了 (実際)

2009年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月6日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SG040-0005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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