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Uno studio randomizzato di fase IIb controllato con placebo sulla chemioterapia R-ICE con e senza SGN-40 per pazienti con DLBCL

6 febbraio 2015 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio randomizzato di fase IIb controllato con placebo sulla chemioterapia R-ICE con e senza SGN-40 (anticorpo monoclonale umanizzato anti-CD40) per il trattamento di seconda linea di pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL)

Questo è uno studio randomizzato per stimare l'attività di R-ICE più SGN-40 rispetto a R-ICE più placebo in pazienti con DLBCL. Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità e misurerà qualsiasi ulteriore beneficio clinico osservato nei pazienti trattati con SGN-40.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

151

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgio, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francia, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Germania
      • Mainz, Germania, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Germania, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Germania, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polonia, 02-766
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Repubblica Ceca
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Repubblica Ceca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spagna
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stati Uniti, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Ungheria
      • Debrecen, Ungheria, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungheria, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Ungheria
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungheria, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di DLBCL de novo o trasformato o linfoma follicolare di grado 3b.
  • - Ha ricevuto almeno quattro cicli di terapia di prima linea con R-CHOP o equivalente.
  • Migliore risposta clinica alla terapia di prima linea di malattia stabile, risposta parziale o risposta completa.
  • Almeno una lesione misurabile che sia maggiore o uguale a 1,5 cm mediante imaging radiografico e mediante scansione FDG-PET positiva.

Criteri di esclusione:

  • Linfoma leptomeningeo o del sistema nervoso centrale.
  • - Ha ricevuto qualsiasi terapia per malattia recidivante o progressiva ad eccezione di radiazioni locali, steroidi o rituximab.
  • Ha ricevuto un trapianto di cellule staminali emopoietiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
SGN-40, rituximab, etoposide, carboplatino, ifosfamide
Droga: SGN-40
2-8 mg/kg EV. Ciclo 1: Giorni -1, 3, 8, 15; Cicli 2, 3: Giorni 1, 8, 15.
Altri nomi:
  • dacetuzumab
Droga: rituximab
375 mg/m2 IV. Ciclo 1: Giorno -2; Cicli 2, 3: Giorno 1
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: etoposide
100 mg/m2 IV. Cicli 1-3: Giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • Toposar, Vepesid
Droga: carboplatino
AUC=5 mg/ml min IV. Cicli 1-3: Giorno 2.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: ifosfamide
5 g/m2 24 ore. Infusione endovenosa. Cicli 1-3: Giorno2.
Altri nomi:
  • Ifex
Comparatore placebo: 2
placebo, rituximab, etoposide, carboplatino, ifosfamide
Droga: rituximab
375 mg/m2 IV. Ciclo 1: Giorno -2; Cicli 2, 3: Giorno 1
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: etoposide
100 mg/m2 IV. Cicli 1-3: Giorni 1, 2 e 3.
Altri nomi:
  • Toposar, Vepesid
Droga: carboplatino
AUC=5 mg/ml min IV. Cicli 1-3: Giorno 2.
Altri nomi:
  • Paraplatino
Droga: ifosfamide
5 g/m2 24 ore. Infusione endovenosa. Cicli 1-3: Giorno2.
Altri nomi:
  • Ifex
Droga: placebo
Volume equivalente alla corrispondente dose IV di SGN 40. Ciclo 1: Giorni -1, 3, 8, 15. Cicli 2, 3: Giorni 1, 8, 15.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta completa valutata mediante scansioni TC e PET e criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi, valori di laboratorio e risposte immunitarie anticorpali anti-farmaco.
Lasso di tempo: 9 settimane
9 settimane
Risposta parziale, sopravvivenza libera da fallimento, sopravvivenza globale e risposta per uno e due anni dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi per 2 anni
Ogni 3 mesi per 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SG040-0005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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