Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu vaiheen IIb lumekontrolloitu tutkimus R-ICE-kemoterapiasta SGN-40:n kanssa ja ilman sitä potilaille, joilla on DLBCL

perjantai 6. helmikuuta 2015 päivittänyt: Seagen Inc.

Satunnaistettu vaihe IIb lumekontrolloitu tutkimus R-ICE-kemoterapiasta SGN-40:n (anti-CD40 humanisoidun monoklonaalisen vasta-aineen) kanssa ja ilman sitä potilaiden toisen linjan hoitoon, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL)

Tämä on satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan R-ICE plus SGN-40 vs. R-ICE plus lumelääke aktiivisuus potilailla, joilla on DLBCL. Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä ja mitataan SGN-40-potilailla havaittu kliininen lisähyöty.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

151

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanja, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Espanja
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Puola
      • Gdansk, Puola, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Puola, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Puola, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Puola, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Ranska
      • Le Chesnay, Ranska, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Ranska, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Ranska, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Ranska, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Ranska, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Saksa
      • Mainz, Saksa, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Saksa, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Tšekin tasavalta
      • Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Unkari, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Unkari
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Unkari, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Yhdysvallat, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506-9162
        • West Virginia University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu diagnoosi de novo tai transformoituneesta DLBCL:stä tai follikulaarisesta asteen 3b lymfoomasta.
  • Sai vähintään neljä sykliä ensilinjan hoitoa R-CHOP:lla tai vastaavalla.
  • Paras kliininen vaste vakaan sairauden, osittaisen vasteen tai täydellisen vasteen ensilinjan hoitoon.
  • Vähintään yksi mitattava leesio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm radiografisella kuvantamisella ja positiivisella FDG-PET-skannauksella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leptomeningeaalinen tai keskushermoston lymfooma.
  • Sai mitä tahansa hoitoa uusiutuneeseen tai etenevään sairauteen paitsi paikallista säteilyä, steroideja tai rituksimabia.
  • Sai hematopoieettisen kantasolusiirron.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
SGN-40, rituksimabi, etoposidi, karboplatiini, ifosfamidi
Lääke: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Jakso 1: Päivät -1, 3, 8, 15; Syklit 2, 3: Päivät 1, 8, 15.
Muut nimet:
  • dasetutsumabi
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 IV. Jakso 1: Päivä -2; Syklit 2, 3: Päivä 1
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: etoposidi
100 mg/m2 IV. Syklit 1-3: Päivät 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
  • Toposar, Vepesid
Lääke: karboplatiini
AUC = 5 mg/ml min IV. Syklit 1-3: Päivä 2.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: ifosfamidi
5 g/m2 24 h. IV-infuusio. Syklit 1-3: Päivä 2.
Muut nimet:
  • Ifex
Placebo Comparator: 2
lumelääke, rituksimabi, etoposidi, karboplatiini, ifosfamidi
Lääke: rituksimabi
375 mg/m2 IV. Jakso 1: Päivä -2; Syklit 2, 3: Päivä 1
Muut nimet:
  • Rituxan
Lääke: etoposidi
100 mg/m2 IV. Syklit 1-3: Päivät 1, 2 ja 3.
Muut nimet:
  • Toposar, Vepesid
Lääke: karboplatiini
AUC = 5 mg/ml min IV. Syklit 1-3: Päivä 2.
Muut nimet:
  • Paraplatiini
Lääke: ifosfamidi
5 g/m2 24 h. IV-infuusio. Syklit 1-3: Päivä 2.
Muut nimet:
  • Ifex
Lääke: plasebo
Tilavuus vastaa vastaavaa SGN 40 annosta IV. Jakso 1: Päivät -1, 3, 8, 15. Syklit 2, 3: Päivät 1, 8, 15.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen vaste CT- ja PET-skannauksilla ja tarkistetuilla pahanlaatuisen lymfooman vastekriteereillä arvioituna.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat, laboratorioarvot ja lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden immuunivasteet.
Aikaikkuna: 9 viikkoa
9 viikkoa
Osittainen vaste, epäonnistunut eloonjääminen, kokonaiseloonjääminen ja vaste yhden ja kahden vuoden ajan hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan
3 kuukauden välein 2 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 14. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SG040-0005

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SGN-40

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa