Véletlenszerű IIb fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat az R-ICE kemoterápiáról SGN-40-nel és anélkül DLBCL-ben szenvedő betegek számára
2015. február 6. frissítette: Seagen Inc.
Véletlenszerű IIb fázisú, placebo-kontrollos vizsgálat az R-ICE kemoterápiáról SGN-40-nel (anti-CD40 humanizált monoklonális antitesttel) és anélkül, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegek másodvonalbeli kezelésére
Ez egy randomizált vizsgálat az R-ICE plusz SGN-40 és az R-ICE plusz placebo hatásának becslésére DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
A vizsgálat értékelni fogja a biztonságosságot és a tolerálhatóságot, és mérni fogja az SGN-40-et kapó betegeknél megfigyelt további klinikai előnyöket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
151
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford & Wyong Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- Université de Gent
-
Wilrijk, Belgium, 2610
- AZ Sint-Augustinus
-
Yvoir, Belgium, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 2, Cseh Köztársaság, 128 08
- Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
-
Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Egyesült Államok, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
- MD Anderson Cancer Center, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
St. Louis Park, Minnesota, Egyesült Államok, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Egyesült Államok, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4003
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506-9162
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Franciaország, 78157
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Franciaország, 75743
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopitaux du Haut Leveque
-
Pierre Benite, Franciaország, 69485
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Rouen, Franciaország, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hématologie CHU Purpan
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-952
- Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
-
Krakow, Lengyelország, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Lengyelország, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warszawa, Lengyelország, 02-766
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Lengyelország, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Magyarország, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
-
Kaposvar, Magyarország
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Magyarország, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Mainz, Németország, 55101
- Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
Monchengladbach, Németország, 41063
- KH Maria Hilf-Franziskushaus
-
Ulm, Németország, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Florence, Olaszország, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Olaszország, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Siena, Olaszország, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Barcelona, Spanyolország
- H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Valencia, Spanyolország, 46009
- Hospital Universitario la Fe
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- De novo vagy transzformált DLBCL, vagy follikuláris 3b fokú limfóma megerősített diagnózisa.
- Legalább négy ciklus első vonalbeli terápiát kapott R-CHOP-pal vagy azzal egyenértékű.
- A legjobb klinikai válasz stabil betegség, részleges vagy teljes válasz első vonalbeli terápiájára.
- Legalább egy mérhető elváltozás, amely 1,5 cm-nél nagyobb vagy egyenlő radiográfiás képalkotással és pozitív FDG-PET vizsgálattal.
Kizárási kritériumok:
- Leptomeningeális vagy központi idegrendszeri limfóma.
- Bármilyen terápiát kapott a visszaeső vagy progresszív betegség miatt, kivéve a helyi sugárzást, a szteroidokat vagy a rituximabot.
- Hematopoietikus őssejt-transzplantációt kapott.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
SGN-40, rituximab, etopozid, karboplatin, ifoszfamid
|
2-8 mg/kg IV.
1. ciklus: -1., 3., 8., 15. nap; 2., 3. ciklus: 1., 8., 15. nap.
Más nevek:
375 mg/m2 IV.
1. ciklus: -2. nap; 2., 3. ciklus: 1. nap
Más nevek:
100 mg/m2 IV.
1-3. ciklus: 1., 2. és 3. nap.
Más nevek:
AUC=5 mg/ml perc IV.
1-3. ciklus: 2. nap.
Más nevek:
5 g/m2 24 óra.
IV infúzió.
1-3. ciklus: 2. nap.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: 2
placebo, rituximab, etopozid, karboplatin, ifoszfamid
|
375 mg/m2 IV.
1. ciklus: -2. nap; 2., 3. ciklus: 1. nap
Más nevek:
100 mg/m2 IV.
1-3. ciklus: 1., 2. és 3. nap.
Más nevek:
AUC=5 mg/ml perc IV.
1-3. ciklus: 2. nap.
Más nevek:
5 g/m2 24 óra.
IV infúzió.
1-3. ciklus: 2. nap.
Más nevek:
A megfelelő SGN 40 dózis IV.
1. ciklus: -1., 3., 8., 15. nap.
2., 3. ciklus: 1., 8., 15. nap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes válasz a CT- és PET-vizsgálatok alapján, valamint a rosszindulatú limfóma felülvizsgált válaszkritériumai alapján.
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események, laboratóriumi értékek és gyógyszerellenes antitestek immunválaszai.
Időkeret: 9 hét
|
9 hét
|
|
Részleges válasz, sikertelen túlélés, teljes túlélés és válasz a kezelést követő egy és két évig.
Időkeret: 2 éven keresztül 3 havonta
|
2 éven keresztül 3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 12.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. február 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Nyirokrendszeri betegségek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Limfóma, B-sejt
- Limfóma
- Limfóma, nagy B-sejtes, diffúz
- Limfóma, non-Hodgkin
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Etoposide
- Ifoszfamid
- Rituximab
- Dacetuzumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG040-0005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .