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Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur R-ICE-Chemotherapie mit und ohne SGN-40 für Patienten mit DLBCL

6. Februar 2015 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur R-ICE-Chemotherapie mit und ohne SGN-40 (Humanisierter monoklonaler Anti-CD40-Antikörper) zur Zweitlinienbehandlung von Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL)

Dies ist eine randomisierte Studie zur Abschätzung der Aktivität von R-ICE plus SGN-40 im Vergleich zu R-ICE plus Placebo bei Patienten mit DLBCL. Die Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit bewerten und jeden zusätzlichen klinischen Nutzen messen, der bei Patienten beobachtet wird, die SGN-40 erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

151

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Deutschland
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Deutschland, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankreich
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankreich, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polen, 02-766
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spanien
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tschechische Republik, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Multicare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506-9162
        • West Virginia University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von de novo oder transformiertem DLBCL oder follikulärem Lymphom Grad 3b.
  • Erhielt mindestens vier Zyklen der Erstlinientherapie mit R-CHOP oder gleichwertig.
  • Bestes klinisches Ansprechen auf die Erstlinientherapie bei stabiler Erkrankung, partielles Ansprechen oder vollständiges Ansprechen.
  • Mindestens eine messbare Läsion, die größer oder gleich 1,5 cm ist, sowohl durch Röntgenbildgebung als auch durch positiven FDG-PET-Scan.

Ausschlusskriterien:

  • Leptomeningeales oder zentrales Nervensystem-Lymphom.
  • Hat eine Therapie für rezidivierende oder fortschreitende Erkrankungen erhalten, mit Ausnahme von lokaler Bestrahlung, Steroiden oder Rituximab.
  • Erhielt eine Transplantation hämatopoetischer Stammzellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
SGN-40, Rituximab, Etoposid, Carboplatin, Ifosfamid
Arzneimittel: SGN-40
2–8 mg/kg i.v. Zyklus 1: Tage -1, 3, 8, 15; Zyklen 2, 3: Tage 1, 8, 15.
Andere Namen:
  • Dacetuzumab
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 iv. Zyklus 1: Tag -2; Zyklen 2, 3: Tag 1
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m2 iv. Zyklen 1-3: Tage 1, 2 und 3.
Andere Namen:
  • Toposar, Vepesid
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 5 mg/ml min. IV. Zyklen 1-3: Tag 2.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Ifosfamid
5 g/m2 24 Std. IV-Infusion. Zyklen 1-3: Tag2.
Andere Namen:
  • Ifex
Placebo-Komparator: 2
Placebo, Rituximab, Etoposid, Carboplatin, Ifosfamid
Arzneimittel: Rituximab
375 mg/m2 iv. Zyklus 1: Tag -2; Zyklen 2, 3: Tag 1
Andere Namen:
  • Rituxan
Arzneimittel: Etoposid
100 mg/m2 iv. Zyklen 1-3: Tage 1, 2 und 3.
Andere Namen:
  • Toposar, Vepesid
Arzneimittel: Carboplatin
AUC = 5 mg/ml min. IV. Zyklen 1-3: Tag 2.
Andere Namen:
  • Paraplatin
Arzneimittel: Ifosfamid
5 g/m2 24 Std. IV-Infusion. Zyklen 1-3: Tag2.
Andere Namen:
  • Ifex
Arzneimittel: Placebo
Volumen als Äquivalent zur entsprechenden SGN 40-Dosis IV. Zyklus 1: Tage -1, 3, 8, 15. Zyklen 2, 3: Tage 1, 8, 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vollständiges Ansprechen gemäß Beurteilung durch CT- und PET-Scans und überarbeitete Ansprechkriterien für malignes Lymphom.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse, Laborwerte und Anti-Drogen-Antikörper-Immunantworten.
Zeitfenster: 9 Wochen
9 Wochen
Partielles Ansprechen, ausfallfreies Überleben, Gesamtüberleben und Ansprechen für ein und zwei Jahre nach der Behandlung.
Zeitfenster: Alle 3 Monate für 2 Jahre
Alle 3 Monate für 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG040-0005

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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