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DLBCL 患者使用和不使用 SGN-40 的 R-ICE 化疗的随机 IIb 期安慰剂对照研究

2015年2月6日 更新者：Seagen Inc.

R-ICE 化疗联合和不联合 SGN-40（抗 CD40 人源化单克隆抗体）用于弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者二线治疗的随机 IIb 期安慰剂对照研究

这是一项随机试验，旨在评估 R-ICE 加 SGN-40 与 R-ICE 加安慰剂在 DLBCL 患者中的活性。 该研究将评估安全性和耐受性，并将测量在接受 SGN-40 的患者中观察到的任何额外临床益处。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

151

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 匈牙利
      • Debrecen、匈牙利、H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor、匈牙利、H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar、匈牙利
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged、匈牙利、H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • 德国
      • Mainz、德国、55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach、德国、41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm、德国、89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • 意大利
      • Florence、意大利、50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova、意大利、16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena、意大利、53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • 捷克共和国
      • Hradec Kralove、捷克共和国、500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2、捷克共和国、128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5、捷克共和国、150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk、比利时、2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir、比利时、5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • 法国
      • Le Chesnay、法国、78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon、法国、69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes、法国、44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris、法国、75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac、法国、33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite、法国、69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen、法国、76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse、法国、31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif、法国、94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow、波兰、31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz、波兰、93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa、波兰、02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw、波兰、50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston、Queensland、澳大利亚、4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、澳大利亚、6000
        • Royal Perth Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford、California、美国、94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark、Delaware、美国、19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、美国、48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park、Minnesota、美国、55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington、New Mexico、美国、87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York、New York、美国、10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston、Texas、美国、77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506-9162
        • West Virginia University
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona、西班牙、08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona、西班牙
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia、西班牙、46009
        • Hospital Universitario La Fe

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 确诊新发或转化的 DLBCL，或滤泡性 3b 级淋巴瘤。
  • 接受至少四个周期的 R-CHOP 一线治疗或等效治疗。
  • 对疾病稳定、部分反应或完全反应的一线治疗的最佳临床反应。
  • 至少有一个可测量的病灶，通过放射成像和 FDG-PET 扫描均大于或等于 1.5 厘米。

排除标准：

  • 软脑膜或中枢神经系统淋巴瘤。
  • 接受过除局部放疗、类固醇或利妥昔单抗之外的任何针对复发或进行性疾病的治疗。
  • 接受了造血干细胞移植。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
SGN-40、利妥昔单抗、依托泊苷、卡铂、异环磷酰胺
药品：SGN-40
2-8 毫克/千克静脉注射。 周期 1：第 -1、3、8、15 天；第 2、3 周期：第 1、8、15 天。
其他名称：
  • 达西妥珠单抗
药品：利妥昔单抗
375 毫克/平方米四。 第一周期：第-2天；第 2、3 周期：第 1 天
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：依托泊甙
100 毫克/平方米静脉注射。 第 1-3 周期：第 1、2 和 3 天。
其他名称：
  • Toposar, 维佩斯
药品：卡铂
AUC=5 mg/mL min IV。 周期 1-3：第 2 天。
其他名称：
  • 副铂
药品：异环磷酰胺
5 克/平方米 24 小时。 静脉输液。 第 1-3 周期：第 2 天。
其他名称：
  • 易费克斯
安慰剂比较：2个
安慰剂、利妥昔单抗、依托泊苷、卡铂、异环磷酰胺
药品：利妥昔单抗
375 毫克/平方米四。 第一周期：第-2天；第 2、3 周期：第 1 天
其他名称：
  • 利妥昔单抗
药品：依托泊甙
100 毫克/平方米静脉注射。 第 1-3 周期：第 1、2 和 3 天。
其他名称：
  • Toposar, 维佩斯
药品：卡铂
AUC=5 mg/mL min IV。 周期 1-3：第 2 天。
其他名称：
  • 副铂
药品：异环磷酰胺
5 克/平方米 24 小时。 静脉输液。 第 1-3 周期：第 2 天。
其他名称：
  • 易费克斯
药品：安慰剂
体积相当于相应的 SGN 40 剂量 IV。 周期 1：第 -1、3、8、15 天。 第 2、3 周期：第 1、8、15 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过 CT 和 PET 扫描评估的完全反应以及修订的恶性淋巴瘤反应标准。
大体时间：9周
9周

次要结果测量

结果测量
大体时间
不良事件、实验室值和抗药物抗体免疫反应。
大体时间：9周
9周
治疗后一年和两年的部分反应、无失败生存期、总生存期和反应。
大体时间：每 3 个月一次，持续 2 年
每 3 个月一次，持续 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seagen Inc.

合作者

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Jonathan Drachman, MD、Seagen Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

初级完成 (实际的)

2009年12月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2007年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年9月12日

首次发布 (估计)

2007年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年2月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年2月6日

最后验证

2015年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SG040-0005

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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赞助者/合作者

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