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Um estudo randomizado de fase IIb controlado por placebo de quimioterapia R-ICE com e sem SGN-40 para pacientes com DLBCL

6 de fevereiro de 2015 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo randomizado de fase IIb controlado por placebo de quimioterapia R-ICE com e sem SGN-40 (anticorpo monoclonal humanizado anti-CD40) para tratamento de segunda linha de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL)

Este é um estudo randomizado para estimar a atividade de R-ICE mais SGN-40 vs. R-ICE mais placebo em pacientes com DLBCL. O estudo avaliará a segurança e tolerabilidade e medirá qualquer benefício clínico adicional observado em pacientes recebendo SGN-40.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

151

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Alemanha, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Austrália, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Espanha
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University
  • França
      • Le Chesnay, França, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, França, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, França, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, França, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, França, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, França, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, França, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hungria, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hungria
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hungria, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Itália
      • Florence, Itália, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itália, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Itália, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Polônia, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polônia, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polônia, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polônia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Fakultní nemocnice v Motole

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de DLBCL de novo ou transformado, ou linfoma folicular grau 3b.
  • Recebeu pelo menos quatro ciclos de terapia de primeira linha com R-CHOP ou equivalente.
  • Melhor resposta clínica à terapia de primeira linha de doença estável, resposta parcial ou resposta completa.
  • Pelo menos uma lesão mensurável maior ou igual a 1,5 cm por imagem radiográfica e por FDG-PET positivo.

Critério de exclusão:

  • Linfoma leptomeníngeo ou do sistema nervoso central.
  • Recebeu qualquer terapia para doença recidivante ou progressiva, exceto radiação local, esteroides ou rituximabe.
  • Recebeu um transplante de células-tronco hematopoiéticas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
SGN-40, rituximabe, etoposido, carboplatina, ifosfamida
Medicamento: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Ciclo 1: Dias -1, 3, 8, 15; Ciclos 2, 3: Dias 1, 8, 15.
Outros nomes:
  • dacetuzumabe
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 IV. Ciclo 1: Dia -2; Ciclos 2, 3: Dia 1
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: etoposido
100 mg/m2 IV. Ciclos 1-3: Dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • Toposar, Vepesid
Medicamento: carboplatina
AUC=5 mg/mL min IV. Ciclos 1-3: Dia 2.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: ifosfamida
5 g/m2 24 h. Infusão IV. Ciclos 1-3: Day2.
Outros nomes:
  • Ifex
Comparador de Placebo: 2
placebo, rituximabe, etoposido, carboplatina, ifosfamida
Medicamento: rituximabe
375 mg/m2 IV. Ciclo 1: Dia -2; Ciclos 2, 3: Dia 1
Outros nomes:
  • Rituxan
Medicamento: etoposido
100 mg/m2 IV. Ciclos 1-3: Dias 1, 2 e 3.
Outros nomes:
  • Toposar, Vepesid
Medicamento: carboplatina
AUC=5 mg/mL min IV. Ciclos 1-3: Dia 2.
Outros nomes:
  • Paraplatina
Medicamento: ifosfamida
5 g/m2 24 h. Infusão IV. Ciclos 1-3: Day2.
Outros nomes:
  • Ifex
Medicamento: placebo
Volume equivalente à dose correspondente de SGN 40 IV. Ciclo 1: Dias -1, 3, 8, 15. Ciclos 2, 3: Dias 1, 8, 15.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta completa avaliada por tomografia computadorizada e PET e critérios de resposta revisados ​​para linfoma maligno.
Prazo: 9 semanas
9 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Eventos adversos, valores laboratoriais e respostas imunológicas de anticorpos antidrogas.
Prazo: 9 semanas
9 semanas
Resposta parcial, sobrevida livre de falhas, sobrevida global e resposta por um e dois anos após o tratamento.
Prazo: A cada 3 meses por 2 anos
A cada 3 meses por 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de fevereiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SG040-0005

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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