Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb химиотерапии R-ICE с SGN-40 и без него для пациентов с DLBCL

6 февраля 2015 г. обновлено: Seagen Inc.

Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы IIb химиотерапии R-ICE с SGN-40 (гуманизированное моноклональное антитело против CD40) и без него для лечения второй линии пациентов с диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомой (DLBCL)

Это рандомизированное исследование для оценки активности R-ICE плюс SGN-40 по сравнению с R-ICE плюс плацебо у пациентов с ДВККЛ. В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость, а также любые дополнительные клинические преимущества, наблюдаемые у пациентов, получающих SGN-40.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

151

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Бельгия, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Бельгия, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Венгрия, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Венгрия
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Венгрия, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Германия
      • Mainz, Германия, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Германия, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Германия, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Испания
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Испания, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Италия
      • Florence, Италия, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Италия, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Италия, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Польша, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Польша, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Польша, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Польша, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Соединенные Штаты, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Франция
      • Le Chesnay, Франция, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Франция, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Франция, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Франция, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Франция, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Франция, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Франция, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Чешская Республика
      • Hradec Kralove, Чешская Республика, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Чешская Республика, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Чешская Республика, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз de novo или трансформированной ДВККЛ или фолликулярной лимфомы степени 3b.
  • Получил не менее четырех циклов терапии первой линии с помощью R-CHOP или его эквивалента.
  • Наилучший клинический ответ на терапию первой линии стабильного заболевания, частичный ответ или полный ответ.
  • По крайней мере, одно поддающееся измерению поражение, которое больше или равно 1,5 см по рентгенографическим изображениям и положительному ФДГ-ПЭТ.

Критерий исключения:

  • Лептоменингиальная лимфома или лимфома центральной нервной системы.
  • Получал любую терапию по поводу рецидива или прогрессирующего заболевания, кроме местного облучения, стероидов или ритуксимаба.
  • Получила трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
SGN-40, ритуксимаб, этопозид, карбоплатин, ифосфамид
Лекарство: СГН-40
2-8 мг/кг в/в. Цикл 1: дни -1, 3, 8, 15; Циклы 2, 3: дни 1, 8, 15.
Другие имена:
  • дацетузумаб
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 в/в. Цикл 1: День -2; Циклы 2, 3: День 1
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: этопозид
100 мг/м2 в/в. Циклы 1-3: дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • Топосар, Вепесид
Лекарство: карбоплатин
AUC=5 мг/мл мин в/в. Циклы 1-3: День 2.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: ифосфамид
5 г/м2 24 часа. инфузия в/в. Циклы 1-3: День 2.
Другие имена:
  • Ифекс
Плацебо Компаратор: 2
плацебо, ритуксимаб, этопозид, карбоплатин, ифосфамид
Лекарство: ритуксимаб
375 мг/м2 в/в. Цикл 1: День -2; Циклы 2, 3: День 1
Другие имена:
  • Ритуксан
Лекарство: этопозид
100 мг/м2 в/в. Циклы 1-3: дни 1, 2 и 3.
Другие имена:
  • Топосар, Вепесид
Лекарство: карбоплатин
AUC=5 мг/мл мин в/в. Циклы 1-3: День 2.
Другие имена:
  • Параплатин
Лекарство: ифосфамид
5 г/м2 24 часа. инфузия в/в. Циклы 1-3: День 2.
Другие имена:
  • Ифекс
Лекарство: плацебо
Объем эквивалентен соответствующей дозе SGN 40 внутривенно. Цикл 1: дни -1, 3, 8, 15. Циклы 2, 3: дни 1, 8, 15.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Полный ответ по данным КТ и ПЭТ, а также пересмотренные критерии ответа для злокачественной лимфомы.
Временное ограничение: 9 недель
9 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нежелательные явления, лабораторные показатели и иммунный ответ на лекарственные антитела.
Временное ограничение: 9 недель
9 недель
Частичный ответ, безрецидивная выживаемость, общая выживаемость и ответ в течение одного и двух лет после лечения.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца в течение 2 лет
Каждые 3 месяца в течение 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seagen Inc.

Соавторы

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 февраля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2015 г.

Последняя проверка

1 февраля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SG040-0005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Рекрутинг
    Блинатумомаб после TCR Alpha Beta/CD19-истощенной HCT
    В-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, Детство
    Соединенные Штаты

Клинические исследования СГН-40

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться