Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio aleatorizado de fase IIb controlado con placebo de quimioterapia R-ICE con y sin SGN-40 para pacientes con DLBCL

6 de febrero de 2015 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio aleatorizado de fase IIb controlado con placebo de quimioterapia R-ICE con y sin SGN-40 (anticuerpo monoclonal humanizado anti-CD40) para el tratamiento de segunda línea de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL)

Este es un ensayo aleatorizado para estimar la actividad de R-ICE más SGN-40 frente a R-ICE más placebo en pacientes con DLBCL. El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad y medirá cualquier beneficio clínico adicional observado en pacientes que reciben SGN-40.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

151

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Alemania, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, España, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, España
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Estados Unidos, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Francia
      • Le Chesnay, Francia, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Francia, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francia, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hungría, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hungría
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hungría, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polonia, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, República Checa, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, República Checa, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado de DLBCL de novo o transformado, o linfoma folicular de grado 3b.
  • Recibió al menos cuatro ciclos de terapia de primera línea con R-CHOP o equivalente.
  • Mejor respuesta clínica a la terapia de primera línea de enfermedad estable, respuesta parcial o respuesta completa.
  • Al menos una lesión medible mayor o igual a 1,5 cm por imagen radiográfica y por exploración FDG-PET positiva.

Criterio de exclusión:

  • Linfoma leptomeníngeo o del sistema nervioso central.
  • Recibió algún tratamiento para la enfermedad recidivante o progresiva, excepto radiación local, esteroides o rituximab.
  • Recibió un trasplante de células madre hematopoyéticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
SGN-40, rituximab, etopósido, carboplatino, ifosfamida
Droga: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Ciclo 1: Días -1, 3, 8, 15; Ciclos 2, 3: Días 1, 8, 15.
Otros nombres:
  • dacetuzumab
Droga: rituximab
375 mg/m2 i.v. Ciclo 1: Día -2; Ciclos 2, 3: Día 1
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: etopósido
100 mg/m2 IV. Ciclos 1-3: Días 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • Toposar, Vepésid
Droga: carboplatino
AUC=5 mg/mL min IV. Ciclos 1-3: Día 2.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: ifosfamida
5 g/m2 24 h. infusión IV. Ciclos 1-3: Día2.
Otros nombres:
  • Ifex
Comparador de placebos: 2
placebo, rituximab, etopósido, carboplatino, ifosfamida
Droga: rituximab
375 mg/m2 i.v. Ciclo 1: Día -2; Ciclos 2, 3: Día 1
Otros nombres:
  • Rituxan
Droga: etopósido
100 mg/m2 IV. Ciclos 1-3: Días 1, 2 y 3.
Otros nombres:
  • Toposar, Vepésid
Droga: carboplatino
AUC=5 mg/mL min IV. Ciclos 1-3: Día 2.
Otros nombres:
  • Paraplatino
Droga: ifosfamida
5 g/m2 24 h. infusión IV. Ciclos 1-3: Día2.
Otros nombres:
  • Ifex
Droga: placebo
Volumen como equivalente al correspondiente SGN 40 dosis IV. Ciclo 1: Días -1, 3, 8, 15. Ciclos 2, 3: Días 1, 8, 15.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta completa evaluada por tomografías computarizadas y PET y criterios de respuesta revisados ​​para linfoma maligno.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eventos adversos, valores de laboratorio y respuestas inmunes de anticuerpos antidrogas.
Periodo de tiempo: 9 semanas
9 semanas
Respuesta parcial, supervivencia libre de fracaso, supervivencia global y respuesta durante uno y dos años después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses durante 2 años
Cada 3 meses durante 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de febrero de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SG040-0005

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre SGN-40

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Hungary

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir