Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad fas IIb placebokontrollerad studie av R-ICE-kemoterapi med och utan SGN-40 för patienter med DLBCL

6 februari 2015 uppdaterad av: Seagen Inc.

En randomiserad fas IIb placebokontrollerad studie av R-ICE-kemoterapi med och utan SGN-40 (Anti-CD40 humaniserad monoklonal antikropp) för andra linjens behandling av patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL)

Detta är en randomiserad studie för att uppskatta aktiviteten av R-ICE plus SGN-40 jämfört med R-ICE plus placebo hos patienter med DLBCL. Studien kommer att bedöma säkerhet och tolerabilitet och kommer att mäta eventuella ytterligare kliniska fördelar som observerats hos patienter som får SGN-40.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

151

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Förenta staterna, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polen, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spanien
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 500 05
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tjeckien, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Tyskland, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungern, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Ungern
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungern, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad diagnos av de novo eller transformerad DLBCL, eller follikulärt lymfom av grad 3b.
  • Fick minst fyra cykler av förstahandsbehandling med R-CHOP eller motsvarande.
  • Bästa kliniska svar på förstahandsbehandling av stabil sjukdom, partiell respons eller fullständig respons.
  • Minst en mätbar lesion som både är större än eller lika med 1,5 cm genom röntgenbild och genom positiv FDG-PET-skanning.

Exklusions kriterier:

  • Leptomeningealt eller centrala nervsystemets lymfom.
  • Fick all behandling för återfall eller progressiv sjukdom förutom lokal strålning, steroider eller rituximab.
  • Fick en hematopoetisk stamcellstransplantation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
SGN-40, rituximab, etoposid, karboplatin, ifosfamid
Läkemedel: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Cykel 1: Dagar -1, 3, 8, 15; Cykel 2, 3: Dag 1, 8, 15.
Andra namn:
  • dacetuzumab
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 IV. Cykel 1: Dag -2; Cykel 2, 3: Dag 1
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: etoposid
100 mg/m2 IV. Cykel 1-3: Dag 1, 2 och 3.
Andra namn:
  • Toposar, Vepesid
Läkemedel: karboplatin
AUC=5 mg/ml min IV. Cykel 1-3: Dag 2.
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: ifosfamid
5 g/m2 24 timmar. IV infusion. Cykel 1-3: Dag 2.
Andra namn:
  • Ifex
Placebo-jämförare: 2
placebo, rituximab, etoposid, karboplatin, ifosfamid
Läkemedel: rituximab
375 mg/m2 IV. Cykel 1: Dag -2; Cykel 2, 3: Dag 1
Andra namn:
  • Rituxan
Läkemedel: etoposid
100 mg/m2 IV. Cykel 1-3: Dag 1, 2 och 3.
Andra namn:
  • Toposar, Vepesid
Läkemedel: karboplatin
AUC=5 mg/ml min IV. Cykel 1-3: Dag 2.
Andra namn:
  • Paraplatin
Läkemedel: ifosfamid
5 g/m2 24 timmar. IV infusion. Cykel 1-3: Dag 2.
Andra namn:
  • Ifex
Läkemedel: placebo
Volym som motsvarar motsvarande SGN 40 dos IV. Cykel 1: Dagar -1, 3, 8, 15. Cykel 2, 3: Dag 1, 8, 15.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fullständigt svar bedömt med CT- och PET-skanningar och reviderade svarskriterier för malignt lymfom.
Tidsram: 9 veckor
9 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar, laboratorievärden och immunsvar mot läkemedelsantikroppar.
Tidsram: 9 veckor
9 veckor
Partiell respons, felfri överlevnad, total överlevnad och respons under ett och två år efter behandling.
Tidsram: Var 3:e månad i 2 år
Var 3:e månad i 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 februari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SG040-0005

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, stor B-cell, diffus

Kliniska prövningar på SGN-40

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera