Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret fase IIb placebo-kontrolleret undersøgelse af R-ICE kemoterapi med og uden SGN-40 til patienter med DLBCL

6. februar 2015 opdateret af: Seagen Inc.

En randomiseret fase IIb placebokontrolleret undersøgelse af R-ICE kemoterapi med og uden SGN-40 (Anti-CD40 humaniseret monoklonalt antistof) til andenlinjebehandling af patienter med diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL)

Dette er et randomiseret forsøg til at estimere aktiviteten af ​​R-ICE plus SGN-40 vs. R-ICE plus placebo hos patienter med DLBCL. Studiet vil vurdere sikkerhed og tolerabilitet og vil måle eventuelle yderligere kliniske fordele observeret hos patienter, der får SGN-40.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forenede Stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Frankrig
      • Le Chesnay, Frankrig, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrig, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrig, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Italien
      • Florence, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italien, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italien, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polen, 02-766
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spanien
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Tjekkiet
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Tyskland, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af de novo eller transformeret DLBCL eller follikulær grad 3b lymfom.
  • Modtaget mindst fire cyklusser af førstelinjebehandling med R-CHOP eller tilsvarende.
  • Bedste kliniske respons på førstelinjebehandling af stabil sygdom, delvis respons eller fuldstændig respons.
  • Mindst én målbar læsion, der både er større end eller lig med 1,5 cm ved røntgenbillede og ved positiv FDG-PET-scanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningeal eller centralnervesystem lymfom.
  • Modtog enhver behandling for recidiverende eller progressiv sygdom undtagen lokal stråling, steroider eller rituximab.
  • Modtog en hæmatopoietisk stamcelletransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
SGN-40, rituximab, etoposid, carboplatin, ifosfamid
Medicin: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Cyklus 1: Dage -1, 3, 8, 15; Cyklus 2, 3: Dage 1, 8, 15.
Andre navne:
  • dacetuzumab
Medicin: rituximab
375 mg/m2 IV. Cyklus 1: Dag -2; Cyklus 2, 3: Dag 1
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: etoposid
100 mg/m2 IV. Cyklus 1-3: Dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Toposar, Vepesid
Medicin: carboplatin
AUC=5 mg/ml min IV. Cyklus 1-3: Dag 2.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: ifosfamid
5 g/m2 24 timer. IV infusion. Cyklus 1-3: Dag 2.
Andre navne:
  • Ifex
Placebo komparator: 2
placebo, rituximab, etoposid, carboplatin, ifosfamid
Medicin: rituximab
375 mg/m2 IV. Cyklus 1: Dag -2; Cyklus 2, 3: Dag 1
Andre navne:
  • Rituxan
Medicin: etoposid
100 mg/m2 IV. Cyklus 1-3: Dag 1, 2 og 3.
Andre navne:
  • Toposar, Vepesid
Medicin: carboplatin
AUC=5 mg/ml min IV. Cyklus 1-3: Dag 2.
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: ifosfamid
5 g/m2 24 timer. IV infusion. Cyklus 1-3: Dag 2.
Andre navne:
  • Ifex
Medicin: placebo
Volumen svarende til tilsvarende SGN 40 dosis IV. Cyklus 1: Dage -1, 3, 8, 15. Cyklus 2, 3: Dage 1, 8, 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Komplet respons vurderet ved CT- og PET-scanninger og reviderede responskriterier for malignt lymfom.
Tidsramme: 9 uger
9 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, laboratorieværdier og immunresponser mod lægemiddelantistoffer.
Tidsramme: 9 uger
9 uger
Delvis respons, fejlfri overlevelse, samlet overlevelse og respons i et og to år efter behandling.
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2007

Først opslået (Skøn)

14. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG040-0005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske forsøg med SGN-40

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner