Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy IIb kontrolowane placebo dotyczące chemioterapii R-ICE zi bez SGN-40 u pacjentów z DLBCL

6 lutego 2015 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Randomizowane badanie fazy IIb kontrolowane placebo dotyczące chemioterapii R-ICE z i bez SGN-40 (humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-CD40) w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL) i bez niego

Jest to randomizowane badanie mające na celu oszacowanie aktywności R-ICE plus SGN-40 w porównaniu z R-ICE plus placebo u pacjentów z DLBCL. Badanie oceni bezpieczeństwo i tolerancję oraz zmierzy wszelkie dodatkowe korzyści kliniczne zaobserwowane u pacjentów otrzymujących SGN-40.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

151

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Francja
      • Le Chesnay, Francja, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Francja, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francja, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francja, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francja, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Hiszpania
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • Niemcy
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Niemcy, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polska, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polska, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polska, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Republika Czeska
      • Hradec Kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Republika Czeska, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Węgry, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Węgry
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Węgry, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Włochy
      • Florence, Włochy, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Włochy, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Włochy, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie de novo lub transformowanego DLBCL lub chłoniaka grudkowego stopnia 3b.
  • Otrzymał co najmniej cztery cykle terapii pierwszego rzutu R-CHOP lub równoważną.
  • Najlepsza odpowiedź kliniczna na leczenie pierwszego rzutu stabilnej choroby, odpowiedź częściowa lub odpowiedź całkowita.
  • Co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana, która jest większa lub równa 1,5 cm na podstawie badania radiologicznego i dodatniego wyniku badania FDG-PET.

Kryteria wyłączenia:

  • Chłoniak opon mózgowo-rdzeniowych lub ośrodkowego układu nerwowego.
  • Otrzymał jakąkolwiek terapię z powodu nawrotu lub postępu choroby, z wyjątkiem miejscowej radioterapii, sterydów lub rytuksymabu.
  • Otrzymał przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
SGN-40, rytuksymab, etopozyd, karboplatyna, ifosfamid
Lek: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Cykl 1: Dni -1, 3, 8, 15; Cykle 2, 3: Dni 1, 8, 15.
Inne nazwy:
  • dacetuzumab
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 IV. Cykl 1: Dzień -2; Cykle 2, 3: Dzień 1
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: etopozyd
100 mg/m2 IV. Cykle 1-3: Dzień 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • Toposar, Vepesid
Lek: karboplatyna
AUC=5 mg/ml min IV. Cykle 1-3: Dzień 2.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: ifosfamid
5 g/m2 24 godz. Infuzja dożylna. Cykle 1-3: Dzień 2.
Inne nazwy:
  • Ifex
Komparator placebo: 2
placebo, rytuksymab, etopozyd, karboplatyna, ifosfamid
Lek: rytuksymab
375 mg/m2 IV. Cykl 1: Dzień -2; Cykle 2, 3: Dzień 1
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: etopozyd
100 mg/m2 IV. Cykle 1-3: Dzień 1, 2 i 3.
Inne nazwy:
  • Toposar, Vepesid
Lek: karboplatyna
AUC=5 mg/ml min IV. Cykle 1-3: Dzień 2.
Inne nazwy:
  • Paraplatyna
Lek: ifosfamid
5 g/m2 24 godz. Infuzja dożylna. Cykle 1-3: Dzień 2.
Inne nazwy:
  • Ifex
Lek: placebo
Objętość odpowiadająca odpowiedniej dawce IV SGN 40. Cykl 1: Dni -1, 3, 8, 15. Cykle 2, 3: Dni 1, 8, 15.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź oceniana na podstawie tomografii komputerowej i PET oraz zmienionych kryteriów odpowiedzi dla chłoniaka złośliwego.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, wartości laboratoryjne i odpowiedzi immunologiczne na przeciwciała przeciw lekom.
Ramy czasowe: 9 tygodni
9 tygodni
Częściowa odpowiedź, przeżycie wolne od niepowodzeń, przeżycie całkowite i odpowiedź na rok i dwa lata po leczeniu.
Ramy czasowe: Co 3 miesiące przez 2 lata
Co 3 miesiące przez 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG040-0005

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak, duże komórki B, rozlany

Badania kliniczne na SGN-40

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj