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Une étude randomisée de phase IIb contrôlée par placebo sur la chimiothérapie R-ICE avec et sans SGN-40 pour les patients atteints de DLBCL

6 février 2015 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude randomisée de phase IIb contrôlée par placebo sur la chimiothérapie R-ICE avec et sans SGN-40 (anticorps monoclonal humanisé anti-CD40) pour le traitement de deuxième intention des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (DLBCL)

Il s'agit d'un essai randomisé visant à estimer l'activité de R-ICE plus SGN-40 par rapport à R-ICE plus placebo chez les patients atteints de DLBCL. L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité et mesurera tout bénéfice clinique supplémentaire observé chez les patients recevant du SGN-40.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

151

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Allemagne, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australie, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgique, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Espagne
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario La Fe
  • France
      • Le Chesnay, France, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, France, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, France, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, France, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, France, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, France, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, France, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hongrie, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hongrie
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hongrie, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Italie
      • Florence, Italie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki W Krakowie
      • Lodz, Pologne, 93-510
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Pologne, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Pologne, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 500 05
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Praha 2, République tchèque, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, République tchèque, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, États-Unis, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, États-Unis, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506-9162
        • West Virginia University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de DLBCL de novo ou transformé, ou de lymphome folliculaire de grade 3b.
  • A reçu au moins quatre cycles de traitement de première ligne avec R-CHOP, ou équivalent.
  • Meilleure réponse clinique au traitement de première intention d'une maladie stable, d'une réponse partielle ou d'une réponse complète.
  • Au moins une lésion mesurable à la fois supérieure ou égale à 1,5 cm par imagerie radiographique et par FDG-PET scan positif.

Critère d'exclusion:

  • Lymphome leptoméningé ou du système nerveux central.
  • A reçu un traitement pour une maladie récidivante ou évolutive, à l'exception de la radiothérapie locale, des stéroïdes ou du rituximab.
  • A reçu une greffe de cellules souches hématopoïétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
SGN-40, rituximab, étoposide, carboplatine, ifosfamide
Médicament: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Cycle 1 : Jours -1, 3, 8, 15 ; Cycles 2, 3 : Jours 1, 8, 15.
Autres noms:
  • le dacétuzumab
Médicament: rituximab
375 mg/m2 IV. Cycle 1 : Jour -2 ; Cycles 2, 3 : Jour 1
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: étoposide
100 mg/m2 IV. Cycles 1 à 3 : Jours 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • Toposar, Vepesid
Médicament: carboplatine
ASC = 5 mg/mL min IV. Cycles 1 à 3 : Jour 2.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: ifosfamide
5 g/m2 24 h. Perfusion IV. Cycles 1 à 3 : Jour 2.
Autres noms:
  • Ifex
Comparateur placebo: 2
placebo, rituximab, étoposide, carboplatine, ifosfamide
Médicament: rituximab
375 mg/m2 IV. Cycle 1 : Jour -2 ; Cycles 2, 3 : Jour 1
Autres noms:
  • Rituxan
Médicament: étoposide
100 mg/m2 IV. Cycles 1 à 3 : Jours 1, 2 et 3.
Autres noms:
  • Toposar, Vepesid
Médicament: carboplatine
ASC = 5 mg/mL min IV. Cycles 1 à 3 : Jour 2.
Autres noms:
  • Paraplatine
Médicament: ifosfamide
5 g/m2 24 h. Perfusion IV. Cycles 1 à 3 : Jour 2.
Autres noms:
  • Ifex
Médicament: placebo
Volume équivalent à la dose IV de SGN 40 correspondante. Cycle 1 : Jours -1, 3, 8, 15. Cycles 2, 3 : Jours 1, 8, 15.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse complète évaluée par tomodensitométrie et TEP et critères de réponse révisés pour le lymphome malin.
Délai: 9 semaines
9 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables, valeurs de laboratoire et réponses immunitaires des anticorps anti-médicament.
Délai: 9 semaines
9 semaines
Réponse partielle, survie sans échec, survie globale et réponse pendant un et deux ans après le traitement.
Délai: Tous les 3 mois pendant 2 ans
Tous les 3 mois pendant 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2007

Première publication (Estimation)

14 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 février 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SG040-0005

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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