DLBCL 환자를 위한 SGN-40 유무에 따른 R-ICE 화학요법의 무작위 IIb 위약 대조 연구
2015년 2월 6일 업데이트: Seagen Inc.
미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자의 2차 치료를 위한 SGN-40(항-CD40 인간화 단일클론 항체) 유무에 따른 R-ICE 화학요법의 무작위 IIb 위약 대조 연구
이것은 DLBCL 환자에서 R-ICE + SGN-40 대 R-ICE + 위약의 활성을 추정하기 위한 무작위 시험입니다.
이 연구는 안전성과 내약성을 평가하고 SGN-40을 투여받은 환자에서 관찰된 추가적인 임상적 이점을 측정할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
151
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Mainz, 독일, 55101
- Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
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Monchengladbach, 독일, 41063
- KH Maria Hilf-Franziskushaus
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Ulm, 독일, 89081
- Universitatsklinikum Ulm
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California at Los Angeles
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Stanford, California, 미국, 94305-5821
- Stanford University Medical Center
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19718
- Christiana Care Health Systems
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center, Orlando
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
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Michigan
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Lansing, Michigan, 미국, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Rochester
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St. Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- Park Nicollet Institute
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New Mexico
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Farmington, New Mexico, 미국, 87401
- San Juan Oncology Associates
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New York
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New York, New York, 미국, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97213
- Providence Portland Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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Houston, Texas, 미국, 77030-4003
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Multicare Health System
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506-9162
- West Virginia University
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Gent, 벨기에, 9000
- Université de Gent
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- AZ Sint-Augustinus
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial
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Barcelona, 스페인, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
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Barcelona, 스페인
- H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital Universitario La Fe
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Florence, 이탈리아, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
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Genova, 이탈리아, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
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Siena, 이탈리아, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha 2, 체코 공화국, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Praha 5, 체코 공화국, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
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Krakow, 폴란드, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Lodz, 폴란드, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
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Warszawa, 폴란드, 02-766
- Instytut Hematologii I Transfuzjologii
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
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Wroclaw, 폴란드, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
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Le Chesnay, 프랑스, 78157
- Centre Hospitalier André Mignot
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
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Nantes, 프랑스, 44093
- Hôpital Hôtel Dieu
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Paris, 프랑스, 75743
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
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Pessac, 프랑스, 33604
- Hopitaux du Haut Leveque
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Pierre Benite, 프랑스, 69485
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Rouen, 프랑스, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hématologie CHU Purpan
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave-Roussy
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Debrecen, 헝가리, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
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Gyor, 헝가리, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
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Kaposvar, 헝가리
- Kaposi Mór Oktató Kórház
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Szeged, 헝가리, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital - Sydney
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford & Wyong Hospital
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6000
- Royal Perth Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로운 또는 변형된 DLBCL 또는 여포성 등급 3b 림프종의 확인된 진단.
- R-CHOP 또는 이와 동등한 1차 요법을 최소 4주기 받았습니다.
- 안정적인 질환, 부분 반응 또는 완전 반응의 1차 요법에 대한 최상의 임상 반응.
- 방사선 촬영 및 양성 FDG-PET 스캔에 의해 모두 1.5cm 이상인 측정 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
제외 기준:
- 연수막 또는 중추 신경계 림프종.
- 국소 방사선, 스테로이드 또는 리툭시맙을 제외한 재발성 또는 진행성 질환에 대한 모든 요법을 받았습니다.
- 조혈모세포 이식을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
SGN-40, 리툭시맙, 에토포사이드, 카르보플라틴, 이포스파마이드
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2-8 mg/kg IV.
주기 1: -1, 3, 8, 15일; 주기 2, 3: 1, 8, 15일.
다른 이름들:
375 mg/m2 IV.
주기 1: -2일; 주기 2, 3: 1일차
다른 이름들:
100mg/m2 IV.
주기 1-3: 1일, 2일 및 3일.
다른 이름들:
AUC = 5 mg/mL 분 IV.
주기 1-3: 2일차.
다른 이름들:
5g/m2 24시간
IV 주입.
주기 1-3: Day2.
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
위약, 리툭시맙, 에토포사이드, 카보플라틴, 이포스파마이드
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375 mg/m2 IV.
주기 1: -2일; 주기 2, 3: 1일차
다른 이름들:
100mg/m2 IV.
주기 1-3: 1일, 2일 및 3일.
다른 이름들:
AUC = 5 mg/mL 분 IV.
주기 1-3: 2일차.
다른 이름들:
5g/m2 24시간
IV 주입.
주기 1-3: Day2.
다른 이름들:
해당 SGN 40 용량 IV와 동일한 용량.
주기 1: -1, 3, 8, 15일.
주기 2, 3: 1, 8, 15일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CT 및 PET 스캔으로 평가한 완전 반응 및 악성 림프종에 대한 개정된 반응 기준.
기간: 9주
|
9주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용, 실험실 수치 및 항약물 항체 면역 반응.
기간: 9주
|
9주
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부분 반응, 실패 없는 생존, 전체 생존 및 치료 후 1년 및 2년 동안의 반응.
기간: 2년 동안 3개월마다
|
2년 동안 3개월마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SG040-0005
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림프종, 대형 B세포, 미만성에 대한 임상 시험
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SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
SGN-40에 대한 임상 시험
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Genentech, Inc.Seagen Inc.완전한
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Seagen Inc.종료됨자궁경부 신생물 | 위 신생물 | 고환 신 생물 | 암종, 비소세포폐 | 난소 신생물 | 자궁내막 신생물 | 위식도 접합부 암종미국, 캐나다, 스페인, 스웨덴, 영국
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Seagen Inc.종료됨대장암 | 비소세포폐암 | 췌관 선암종 | 피부 흑색종 | 흉막 중피종 | HER2 음성 유방 신생물미국, 스페인, 프랑스, 이탈리아, 영국
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Seagen Inc.종료됨흑색종 | 연조직 육종 | 대장암 | 비소세포폐암 | 유방 암종 | 두경부 편평 세포 암종 | 위암 | 난소 암종 | 외분비 췌장암미국
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Seagen Inc.종료됨자궁경부 신생물 | 위 신생물 | 대장 신생물 | 식도 신생물 | 난소 신생물 | 자궁내막 신생물 | 가성 점액종 복막 | 암종, 비소세포폐 | 위식도 접합부 암종 | HER2 음성 유방 신생물 | 외분비 췌장 선암종 | 충수 선암종미국, 영국, 캐나다, 스페인, 프랑스, 이탈리아