Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En randomisert fase IIb placebokontrollert studie av R-ICE-kjemoterapi med og uten SGN-40 for pasienter med DLBCL

6. februar 2015 oppdatert av: Seagen Inc.

En randomisert fase IIb placebokontrollert studie av R-ICE-kjemoterapi med og uten SGN-40 (Anti-CD40 humanisert monoklonalt antistoff) for andrelinjebehandling av pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL)

Dette er en randomisert studie for å estimere aktiviteten til R-ICE pluss SGN-40 vs. R-ICE pluss placebo hos pasienter med DLBCL. Studien vil vurdere sikkerhet og tolerabilitet og vil måle eventuell ytterligere klinisk fordel observert hos pasienter som får SGN-40.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

151

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgia, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Forente stater, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Frankrike
      • Le Chesnay, Frankrike, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrike, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrike, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Italia
      • Florence, Italia, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italia, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italia, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polen, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spania, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spania
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spania, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
  • Tsjekkisk Republikk
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tsjekkisk Republikk, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Tyskland, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Ungarn, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Ungarn, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose de novo eller transformert DLBCL, eller follikulær grad 3b lymfom.
  • Fikk minst fire sykluser med førstelinjebehandling med R-CHOP eller tilsvarende.
  • Beste klinisk respons på førstelinjebehandling av stabil sykdom, delvis respons eller fullstendig respons.
  • Minst én målbar lesjon som både er større enn eller lik 1,5 cm ved røntgenbilder og ved positiv FDG-PET-skanning.

Ekskluderingskriterier:

  • Leptomeningealt eller sentralnervesystem lymfom.
  • Fikk enhver behandling for residiverende eller progressiv sykdom bortsett fra lokal stråling, steroider eller rituximab.
  • Fikk en hematopoetisk stamcelletransplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
SGN-40, rituximab, etoposid, karboplatin, ifosfamid
Legemiddel: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Syklus 1: Dager -1, 3, 8, 15; Syklus 2, 3: Dag 1, 8, 15.
Andre navn:
  • dacetuzumab
Legemiddel: rituximab
375 mg/m2 IV. Syklus 1: Dag -2; Syklus 2, 3: Dag 1
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: etoposid
100 mg/m2 IV. Syklus 1-3: Dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • Toposar, Vepesid
Legemiddel: karboplatin
AUC=5 mg/ml min IV. Syklus 1-3: Dag 2.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: ifosfamid
5 g/m2 24 timer. IV infusjon. Syklus 1-3: Dag 2.
Andre navn:
  • Ifex
Placebo komparator: 2
placebo, rituximab, etoposid, karboplatin, ifosfamid
Legemiddel: rituximab
375 mg/m2 IV. Syklus 1: Dag -2; Syklus 2, 3: Dag 1
Andre navn:
  • Rituxan
Legemiddel: etoposid
100 mg/m2 IV. Syklus 1-3: Dag 1, 2 og 3.
Andre navn:
  • Toposar, Vepesid
Legemiddel: karboplatin
AUC=5 mg/ml min IV. Syklus 1-3: Dag 2.
Andre navn:
  • Paraplatin
Legemiddel: ifosfamid
5 g/m2 24 timer. IV infusjon. Syklus 1-3: Dag 2.
Andre navn:
  • Ifex
Legemiddel: placebo
Volum tilsvarende tilsvarende SGN 40 dose IV. Syklus 1: Dager -1, 3, 8, 15. Syklus 2, 3: Dag 1, 8, 15.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fullstendig respons vurdert ved CT- og PET-skanning og reviderte responskriterier for malignt lymfom.
Tidsramme: 9 uker
9 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger, laboratorieverdier og immunresponser mot antistoff.
Tidsramme: 9 uker
9 uker
Delvis respons, sviktfri overlevelse, total overlevelse og respons i ett og to år etter behandling.
Tidsramme: Hver 3. måned i 2 år
Hver 3. måned i 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. februar 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG040-0005

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfom, stor B-celle, diffus

Kliniske studier på SGN-40

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere