Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase IIb-studie van R-ICE-chemotherapie met en zonder SGN-40 voor patiënten met DLBCL

6 februari 2015 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een gerandomiseerde fase IIb Placebo-gecontroleerde studie van R-ICE-chemotherapie met en zonder SGN-40 (anti-CD40 gehumaniseerd monoklonaal antilichaam) voor tweedelijnsbehandeling van patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL)

Dit is een gerandomiseerde studie om de activiteit van R-ICE plus SGN-40 versus R-ICE plus placebo te schatten bij patiënten met DLBCL. De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen en zal elk bijkomend klinisch voordeel meten dat wordt waargenomen bij patiënten die SGN-40 krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

151

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australië, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Gent, België, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, België, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, België, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Duitsland
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Duitsland, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Le Chesnay, Frankrijk, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hôpital Hôtel Dieu
      • Paris, Frankrijk, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Frankrijk, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Hongarije
      • Debrecen, Hongarije, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Hongarije, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Hongarije
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Hongarije, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Italië
      • Florence, Italië, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Italië, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Italië, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polen, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polen, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clínic i Provincial
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Spanje
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Hospital Universitario la Fe
  • Tsjechische Republiek
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Tsjechische Republiek, 128 08
        • Všeobecná fakultní nemocnice v Praze
      • Praha 5, Tsjechische Republiek, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Verenigde Staten, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506-9162
        • West Virginia University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van de novo of getransformeerde DLBCL, of folliculair graad 3b lymfoom.
  • Ten minste vier cycli van eerstelijnsbehandeling met R-CHOP of gelijkwaardig ontvangen.
  • Beste klinische respons op eerstelijnsbehandeling van stabiele ziekte, gedeeltelijke respons of volledige respons.
  • Ten minste één meetbare laesie die groter is dan of gelijk is aan 1,5 cm op basis van radiografische beeldvorming en positieve FDG-PET-scan.

Uitsluitingscriteria:

  • Leptomeningeaal of centraal zenuwstelsellymfoom.
  • Kreeg elke therapie voor recidiverende of progressieve ziekte behalve lokale bestraling, steroïden of rituximab.
  • Kreeg een hematopoietische stamceltransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
SGN-40, rituximab, etoposide, carboplatine, ifosfamide
Geneesmiddel: SGN-40
2-8 mg/kg i.v. Cyclus 1: dagen -1, 3, 8, 15; Cycli 2, 3: Dag 1, 8, 15.
Andere namen:
  • dacetuzumab
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 IV. Cyclus 1: Dag -2; Cycli 2, 3: Dag 1
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m2 IV. Cycli 1-3: Dag 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • Toposar, Vepesid
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=5 mg/ml min IV. Cycli 1-3: Dag 2.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: ifosfamide
5 g/m2 24 uur. IV infusie. Cycli 1-3: Dag 2.
Andere namen:
  • Ifex
Placebo-vergelijker: 2
placebo, rituximab, etoposide, carboplatine, ifosfamide
Geneesmiddel: rituximab
375 mg/m2 IV. Cyclus 1: Dag -2; Cycli 2, 3: Dag 1
Andere namen:
  • Rituxan
Geneesmiddel: etoposide
100 mg/m2 IV. Cycli 1-3: Dag 1, 2 en 3.
Andere namen:
  • Toposar, Vepesid
Geneesmiddel: carboplatine
AUC=5 mg/ml min IV. Cycli 1-3: Dag 2.
Andere namen:
  • Paraplatine
Geneesmiddel: ifosfamide
5 g/m2 24 uur. IV infusie. Cycli 1-3: Dag 2.
Andere namen:
  • Ifex
Geneesmiddel: placebo
Volume gelijk aan overeenkomstige SGN 40 dosis IV. Cyclus 1: Dagen -1, 3, 8, 15. Cycli 2, 3: Dag 1, 8, 15.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Volledige respons zoals beoordeeld door CT- en PET-scans en herziene responscriteria voor kwaadaardig lymfoom.
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen, laboratoriumwaarden en immuunresponsen tegen antilichamen tegen geneesmiddelen.
Tijdsspanne: 9 weken
9 weken
Gedeeltelijke respons, overleving zonder falen, algehele overleving en respons gedurende één en twee jaar na de behandeling.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden gedurende 2 jaar
Elke 3 maanden gedurende 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG040-0005

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfoom, grote B-cel, diffuus

Klinische onderzoeken op SGN-40

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren