Randomizovaná studie fáze IIb kontrolovaná placebem R-ICE chemoterapie s a bez SGN-40 pro pacienty s DLBCL
6. února 2015 aktualizováno: Seagen Inc.
Randomizovaná studie fáze IIb kontrolovaná placebem R-ICE chemoterapie s a bez SGN-40 (Anti-CD40 humanizovaná monoklonální protilátka) pro léčbu druhé linie pacientů s difuzním velkým B-lymfomem B-buněk (DLBCL)
Toto je randomizovaná studie k odhadu aktivity R-ICE plus SGN-40 vs. R-ICE plus placebo u pacientů s DLBCL.
Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost a bude měřit jakýkoli další klinický přínos pozorovaný u pacientů užívajících SGN-40.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
151
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital - Sydney
-
Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
- Gosford & Wyong Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- The Royal Brisbane and Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St. Vincent's Hospital, Melbourne
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- Université de Gent
-
Wilrijk, Belgie, 2610
- AZ Sint-Augustinus
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
-
-
-
-
-
Le Chesnay, Francie, 78157
- Centre Hospitalier André Mignot
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
-
Nantes, Francie, 44093
- Hopital Hotel Dieu
-
Paris, Francie, 75743
- Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
-
Pessac, Francie, 33604
- Hopitaux du Haut Leveque
-
Pierre Benite, Francie, 69485
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hématologie CHU Purpan
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave-Roussy
-
-
-
-
-
Florence, Itálie, 50139
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Genova, Itálie, 16132
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
-
Siena, Itálie, 53100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, H-4012
- Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
-
Gyor, Maďarsko, H-9024
- Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
-
Kaposvar, Maďarsko
- Kaposi Mór Oktató Kórház
-
Szeged, Maďarsko, H-6720
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
-
-
-
-
-
Mainz, Německo, 55101
- Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
-
Monchengladbach, Německo, 41063
- KH Maria Hilf-Franziskushaus
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko, 80-952
- Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Lodz, Polsko, 93-510
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
-
Warszawa, Polsko, 02-766
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii
-
Warszawa, Polsko, 02-781
- Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
-
Wroclaw, Polsko, 50-367
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- University of California at Los Angeles
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
- Stanford University Medical Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- Christiana Care Health Systems
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- MD Anderson Cancer Center, Orlando
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
-
-
Michigan
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Regional Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
- Park Nicollet Institute
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New Mexico
-
Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
- San Juan Oncology Associates
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10019
- St. Luke's Roosevelt Hospital Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4003
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- MultiCare Health System
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
- West Virginia University
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 2, Česká republika, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Praha 5, Česká republika, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
-
Barcelona, Španělsko
- H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza de novo nebo transformovaného DLBCL nebo folikulárního lymfomu grade 3b.
- Absolvoval alespoň čtyři cykly terapie první linie s R-CHOP nebo ekvivalentem.
- Nejlepší klinická odpověď na terapii první linie stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi.
- Alespoň jedna měřitelná léze, která je větší nebo rovna 1,5 cm pomocí radiografického zobrazení a pozitivního FDG-PET skenu.
Kritéria vyloučení:
- Leptomeningeální lymfom nebo lymfom centrálního nervového systému.
- Podstoupil jakoukoli terapii pro relabující nebo progresivní onemocnění s výjimkou lokálního ozařování, steroidů nebo rituximabu.
- Dostal transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
SGN-40, rituximab, etoposid, karboplatina, ifosfamid
|
2-8 mg/kg IV.
Cyklus 1: Dny -1, 3, 8, 15; Cykly 2, 3: Dny 1, 8, 15.
Ostatní jména:
375 mg/m2 IV.
Cyklus 1: Den -2; Cykly 2, 3: Den 1
Ostatní jména:
100 mg/m2 IV.
Cykly 1-3: Dny 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
AUC=5 mg/ml min IV.
Cykly 1-3: Den 2.
Ostatní jména:
5 g/m2 24 hod.
IV infuze.
Cykly 1-3: Den 2.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 2
placebo, rituximab, etoposid, karboplatina, ifosfamid
|
375 mg/m2 IV.
Cyklus 1: Den -2; Cykly 2, 3: Den 1
Ostatní jména:
100 mg/m2 IV.
Cykly 1-3: Dny 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
AUC=5 mg/ml min IV.
Cykly 1-3: Den 2.
Ostatní jména:
5 g/m2 24 hod.
IV infuze.
Cykly 1-3: Den 2.
Ostatní jména:
Objem odpovídající odpovídající dávce SGN 40 IV.
Cyklus 1: Dny -1, 3, 8, 15.
Cykly 2, 3: Dny 1, 8, 15.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Kompletní odpověď hodnocená pomocí CT a PET skenů a revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom.
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty a imunitní reakce protilátek.
Časové okno: 9 týdnů
|
9 týdnů
|
|
Částečná odpověď, přežití bez selhání, celkové přežití a odpověď po dobu jednoho a dvou let po léčbě.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Každé 3 měsíce po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. února 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2015
Naposledy ověřeno
1. února 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Etoposid
- Ifosfamid
- Rituximab
- Dacetuzumab
Další identifikační čísla studie
- SG040-0005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .