Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie fáze IIb kontrolovaná placebem R-ICE chemoterapie s a bez SGN-40 pro pacienty s DLBCL

6. února 2015 aktualizováno: Seagen Inc.

Randomizovaná studie fáze IIb kontrolovaná placebem R-ICE chemoterapie s a bez SGN-40 (Anti-CD40 humanizovaná monoklonální protilátka) pro léčbu druhé linie pacientů s difuzním velkým B-lymfomem B-buněk (DLBCL)

Toto je randomizovaná studie k odhadu aktivity R-ICE plus SGN-40 vs. R-ICE plus placebo u pacientů s DLBCL. Studie posoudí bezpečnost a snášenlivost a bude měřit jakýkoli další klinický přínos pozorovaný u pacientů užívajících SGN-40.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

151

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital - Sydney
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford & Wyong Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • The Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital, Melbourne
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • Université de Gent
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • AZ Sint-Augustinus
      • Yvoir, Belgie, 5530
        • Cliniques Universitaires UCL de Mont-Goddine
  • Francie
      • Le Chesnay, Francie, 78157
        • Centre Hospitalier André Mignot
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard - Centre regional de lutte contre le cancer Rhone-Alpes
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu
      • Paris, Francie, 75743
        • Groupe Hospitalier Necker - Enfants Malades
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hopitaux du Haut Leveque
      • Pierre Benite, Francie, 69485
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hématologie CHU Purpan
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Institut Gustave-Roussy
  • Itálie
      • Florence, Itálie, 50139
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Genova, Itálie, 16132
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino
      • Siena, Itálie, 53100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko, H-4012
        • Debreceni Egyetem Orvos - es Egeszsegtudomanyi Centrum
      • Gyor, Maďarsko, H-9024
        • Petz Aladar Megyei Oktato Korhaz, IInd Department of Internal Medicine
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Kaposi Mór Oktató Kórház
      • Szeged, Maďarsko, H-6720
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikat Kozpont
  • Německo
      • Mainz, Německo, 55101
        • Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
      • Monchengladbach, Německo, 41063
        • KH Maria Hilf-Franziskushaus
      • Ulm, Německo, 89081
        • Universitatsklinikum Ulm
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Szpital Akademii Medycznej w Gdansku
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi
      • Warszawa, Polsko, 02-766
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Warszawa, Polsko, 02-781
        • Centrum Onkologii Institut im. Marii Sklodowskiej-Curie
      • Wroclaw, Polsko, 50-367
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3300
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California at Los Angeles
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5821
        • Stanford University Medical Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center, Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville - James Graham Brown Cancer Center
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Regional Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
      • St. Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • Park Nicollet Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Farmington, New Mexico, Spojené státy, 87401
        • San Juan Oncology Associates
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Sammons Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4003
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Health System
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506-9162
        • West Virginia University
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 2, Česká republika, 128 08
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Praha 5, Česká republika, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Paul
      • Barcelona, Španělsko
        • H. Duran y Reynals Institue Catala D'Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Hospital Universitario La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza de novo nebo transformovaného DLBCL nebo folikulárního lymfomu grade 3b.
  • Absolvoval alespoň čtyři cykly terapie první linie s R-CHOP nebo ekvivalentem.
  • Nejlepší klinická odpověď na terapii první linie stabilního onemocnění, částečné odpovědi nebo úplné odpovědi.
  • Alespoň jedna měřitelná léze, která je větší nebo rovna 1,5 cm pomocí radiografického zobrazení a pozitivního FDG-PET skenu.

Kritéria vyloučení:

  • Leptomeningeální lymfom nebo lymfom centrálního nervového systému.
  • Podstoupil jakoukoli terapii pro relabující nebo progresivní onemocnění s výjimkou lokálního ozařování, steroidů nebo rituximabu.
  • Dostal transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
SGN-40, rituximab, etoposid, karboplatina, ifosfamid
Lék: SGN-40
2-8 mg/kg IV. Cyklus 1: Dny -1, 3, 8, 15; Cykly 2, 3: Dny 1, 8, 15.
Ostatní jména:
  • dacetuzumab
Lék: rituximab
375 mg/m2 IV. Cyklus 1: Den -2; Cykly 2, 3: Den 1
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: etoposid
100 mg/m2 IV. Cykly 1-3: Dny 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • Toposar, Vepesid
Lék: karboplatina
AUC=5 mg/ml min IV. Cykly 1-3: Den 2.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: ifosfamid
5 g/m2 24 hod. IV infuze. Cykly 1-3: Den 2.
Ostatní jména:
  • Ifex
Komparátor placeba: 2
placebo, rituximab, etoposid, karboplatina, ifosfamid
Lék: rituximab
375 mg/m2 IV. Cyklus 1: Den -2; Cykly 2, 3: Den 1
Ostatní jména:
  • Rituxan
Lék: etoposid
100 mg/m2 IV. Cykly 1-3: Dny 1, 2 a 3.
Ostatní jména:
  • Toposar, Vepesid
Lék: karboplatina
AUC=5 mg/ml min IV. Cykly 1-3: Den 2.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
Lék: ifosfamid
5 g/m2 24 hod. IV infuze. Cykly 1-3: Den 2.
Ostatní jména:
  • Ifex
Lék: placebo
Objem odpovídající odpovídající dávce SGN 40 IV. Cyklus 1: Dny -1, 3, 8, 15. Cykly 2, 3: Dny 1, 8, 15.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompletní odpověď hodnocená pomocí CT a PET skenů a revidovaná kritéria odpovědi pro maligní lymfom.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky, laboratorní hodnoty a imunitní reakce protilátek.
Časové okno: 9 týdnů
9 týdnů
Částečná odpověď, přežití bez selhání, celkové přežití a odpověď po dobu jednoho a dvou let po léčbě.
Časové okno: Každé 3 měsíce po dobu 2 let
Každé 3 měsíce po dobu 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jonathan Drachman, MD, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SG040-0005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, velký B-buňka, difuzní

Klinické studie na SGN-40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit