低密度リポタンパク質（LDL）コレステロールが上昇した女性における多嚢胞性卵巣症候群（PCOS）の治療のためのリピトール（アトルバスタチン）の試験
2014年9月15日 更新者：Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
LDLコレステロールが上昇したPCOS女性の治療のためのアトルバスタチンの6週間の二重盲検ランダム化試験
この研究の目的は、LDL コレステロールが上昇した PCOS の治療に対するリピトール (アトルバスタチン) の有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、アトルバスタチンで脂質プロファイルを改善すると、血管機能が改善され、排卵の頻度が増加し、アンドロゲンレベルが低下し、インスリン感受性が改善され、プラセボよりも効率的に脂質プロファイルが改善されると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～36年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準: PCOSの女性
- 月経が年間8回以下
- 血清総テストステロンの上昇
- LDLコレステロールの上昇
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中
- 経口避妊薬、プロゲスチンの現在の使用
- インスリン感作薬
- 甲状腺疾患、高プロラクチン血症、活動性肝疾患、1型または2型糖尿病
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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1 日 1 プラセボ カプレットを 6 週間。
他の名前：
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実験的：アトルバスタチン
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1 日 40mg のカプレットを 6 週間
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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上腕動脈の流れを介した拡張 (FMD)
時間枠：ベースラインと6週間
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一過性閉塞の解除に続く上腕動脈直径のパーセント変化である上腕動脈 FMD は、内皮機能に対する介入の効果を評価するための最も広く使用されている研究ツールであるため、主要な結果として選択されました。
口蹄疫は、明らかな心疾患のない患者であっても、長期の心血管イベントを予測することが示されています。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク上腕動脈コンダクタンス (BAC)
時間枠：ベースラインと6週間
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空気圧カフは、実験用腕の上腕と手首に配置されました。
上腕動脈は、ATL ドップラー超音波プローブ (5 ～ 12 MHz リニア アレイ スキャンヘッド、HDI 5000、Advanced Technology Laboratories、ワシントン州ボセル) を使用して画像化されました。
平均血流速度 (MBV) と上腕動脈径 (BAD) は、ベースラインで記録されました。
その後、手首カフを 200 ～ 250 mmHg まで膨張させました。
1 分後、手首のカフがまだ膨らんでいる状態で、腕のカフを 200 ～ 250 mmHg まで膨らませました。
１０分後、腕カフを解放して、上腕動脈に反応性充血を誘発した。
腕のカフを外すと、血圧 (BP)、心拍数 (HR)、および MBV を連続的に測定し、実験アームの BAD を断続的に測定しました。
上腕動脈コンダクタンス (BAC) は MBV/MAP として計算され、FMD はベースラインからの BAD のパーセント変化として計算されました。
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ベースラインと6週間
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総コレステロール
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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LDLコレステロール
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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HDLコレステロール
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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トリグリセリド
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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空腹時血糖
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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空腹時インスリン
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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OGTT 中のグルコースの曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースラインと6週間
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0、30、60、90、および 120 分の時点で採血を行い、75 グラムの経口耐糖能試験 (OGTT) を実施しました。
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ベースラインと6週間
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インスリンの AUC
時間枠：ベースラインと6週間
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OGTT 中のインスリンの曲線下面積: 0、30、60、90、および 120 分での採血により、75 グラムの経口耐糖能試験を実施しました。
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ベースラインと6週間
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総テストステロン
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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アンドロステンジオン
時間枠：ベースラインと6週間
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ベースラインと6週間
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ディアス
時間枠：ベースラインと6週間
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デヒドロエピアンドロステロン硫酸
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ベースラインと6週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP)
時間枠：ベースラインと6週間
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炎症の尺度としての高感度C反応性タンパク質
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard S Legro, MD、Penn State College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2010年8月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月15日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。