Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lipitor (atorvasztatin) kísérlete a policisztás petefészek szindróma (PCOS) kezelésére emelkedett alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterinben szenvedő nőknél

2014. szeptember 15. frissítette: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Az atorvasztatin hathetes, kettős vak, randomizált vizsgálata PCOS-s nők kezelésére, akiknek megemelkedett LDL-koleszterinszintje van

E vizsgálat célja a Lipitor (Atorvastatin) hatékonyságának meghatározása az emelkedett LDL-koleszterinszinttel járó PCOS kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt feltételezik, hogy a lipidprofil atorvasztatinnal történő javítása javítja az érműködést, növeli az ovuláció gyakoriságát, csökkenti az androgénszintet, javítja az inzulinérzékenységet és hatékonyabban javítja a lipidprofilt, mint a placebó.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevonási kritériumok: PCOS-ben szenvedő nők

  • 8 vagy kevesebb menstruáció évente
  • emelkedett szérum teljes tesztoszteronszint
  • emelkedett LDL koleszterinszint

Kizárási kritériumok:

  • jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  • orális fogamzásgátlók, progesztinek jelenlegi használata
  • inzulinérzékenyítő gyógyszerek
  • pajzsmirigybetegség, hiperprolaktinémia, aktív májbetegség, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Napi 1 placebo kapszula hat héten keresztül.
Más nevek:
  • Cukor tabletta
Kísérleti: Atorvasztatin
Drog: Lipitor
Napi 40 mg kapszula hat héten keresztül
Más nevek:
  • Atorvasztatin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Brachialis artéria áramlás által közvetített tágulás (FMD)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
A brachialis artéria FMD-t, a brachialis artéria átmérőjének százalékos változását az átmeneti elzáródás felszabadulását követően választották elsődleges eredménynek, mivel ez a legszélesebb körben használt kutatási eszköz a beavatkozások endothel funkcióra gyakorolt ​​hatásának értékelésére. Kimutatták, hogy az FMD megjósolja a hosszú távú kardiovaszkuláris eseményeket, még olyan betegek esetében is, akiknél nincs nyilvánvaló szívbetegség.
alapvonal és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs brachiális artéria vezetőképesség (BAC)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Pneumatikus mandzsettákat helyeztek el a kísérleti kar felkarján és csuklóján. A brachialis artériát ATL Doppler ultrahang szondával (5-12 MHz linear array scanhead, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA) készítettük el. Az átlagos véráramlási sebességet (MBV) és a brachialis artéria átmérőjét (BAD) az alapvonalon rögzítettük. Ezután a csuklómandzsettát 200-250 Hgmm-re fújták fel. Egy perc múlva, miközben a csuklómandzsetta még mindig fel van fújva, a mandzsettát 200-250 Hgmm-re fújták fel. 10 perc elteltével a karmandzsettát felengedték, hogy reaktív hiperémiát idézzenek elő a brachialis artériában. A karmandzsetta elengedésekor folyamatosan mértük a vérnyomást (BP), a pulzusszámot (HR) és az MBV-t, és szakaszosan mértük a BAD-t a kísérleti karban. A brachialis artéria konduktanciát (BAC) MBV/MAP-ként, az FMD-t pedig a BAD kiindulási értékhez viszonyított százalékos változásaként számítottuk ki.
alapvonal és 6 hét
Összes koleszterin
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
LDL-koleszterin
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
HDL koleszterin
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
Trigliceridek
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
Böjt glükóz
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
Böjt inzulin
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
Glükóz görbe alatti terület (AUC) az OGTT alatt
Időkeret: alapvonal és 6 hét
75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet (OGTT) végeztek vérvétellel 0, 30, 60, 90 és 120 perckor.
alapvonal és 6 hét
Az inzulin AUC
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az inzulin görbe alatti területe OGTT alatt: 75 grammos orális glükóz tolerancia tesztet végeztünk vérvétellel 0, 30, 60, 90 és 120 perckor.
alapvonal és 6 hét
Teljes tesztoszteron
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
Androszténdion
Időkeret: alapvonal és 6 hét
alapvonal és 6 hét
DHEAS
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Dehidroepiandroszteron-szulfát
alapvonal és 6 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a gyulladás mértékeként
alapvonal és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 12.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 19286

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel