Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med Lipitor (Atorvastatin) för behandling av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) hos kvinnor med förhöjt lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol

15 september 2014 uppdaterad av: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

En sex veckor lång dubbelblind, randomiserad studie av atorvastatin för behandling av PCOS-kvinnor med förhöjt LDL-kolesterol

Syftet med denna studie är att fastställa effekten av Lipitor (Atorvastatin) för behandling av PCOS med förhöjt LDL-kolesterol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att en förbättring av lipidprofilen med atorvastatin kommer att förbättra kärlfunktionen, öka frekvensen av ägglossning, minska androgennivåerna, förbättra insulinkänsligheten och förbättra lipidprofilen mer effektivt än placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 38 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: Kvinnor med PCOS

  • 8 eller färre menstruationer per år
  • förhöjt totalt testosteron i serum
  • förhöjt LDL-kolesterol

Exklusions kriterier:

  • nuvarande graviditet eller amning
  • nuvarande användning av p-piller, gestagen
  • insulinsensibiliserande läkemedel
  • sköldkörtelsjukdom, hyperprolaktinemi, aktiv leversjukdom, typ 1- eller typ 2-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
1 placebokaplett per dag i sex veckor.
Andra namn:
  • Sockerpiller
Experimentell: Atorvastatin
Läkemedel: Lipitor
40 mg tabletter per dag i sex veckor
Andra namn:
  • Atorvastatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brachial artär flödesmedierad dilatation (FMD)
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Brachial artär FMD, den procentuella förändringen i brachialis artärens diameter efter frisättning av transient ocklusion, valdes som det primära resultatet eftersom det är det mest använda forskningsverktyget för att utvärdera effekterna av interventioner på endotelfunktionen. MKS har visat sig förutsäga långvariga kardiovaskulära händelser, även hos patienter utan uppenbar hjärtsjukdom.
baslinje och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peak Brachial Artery Conductance (BAC)
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Pneumatiska manschetter placerades på den experimentella armens överarm och handled. Brachialisartären avbildades med hjälp av en ATL Doppler-ultraljudssond (5-12MHz linjär array-skanningshuvud, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). Genomsnittlig blodflödeshastighet (MBV) och brachial artärdiameter (BAD) registrerades vid baslinjen. Därefter blåstes manschetten upp till 200-250 mmHg. Efter en minut, med handledsmanschetten fortfarande uppblåst, blåstes armmanschetten upp till 200-250 mmHg. Efter 10 minuter släpptes armmanschetten för att inducera reaktiv hyperemi i artären brachialis. När man släppte armmanschetten mätte vi kontinuerligt blodtryck (BP), hjärtfrekvens (HR) och MBV och mätte intermittent BAD i den experimentella armen. Brachial artärkonduktans (BAC) beräknades som MBV/MAP och FMD beräknades som procentuell förändring i BAD från baslinjen.
baslinje och 6 veckor
Totalt kolesterol
Tidsram: baslinje och 6 veckor
baslinje och 6 veckor
LDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 6 veckor
baslinje och 6 veckor
HDL-kolesterol
Tidsram: baslinje och 6 veckor
baslinje och 6 veckor
Triglycerider
Tidsram: baslinje och 6 veckor
baslinje och 6 veckor
Fasteglukos
Tidsram: baslinje och 6 veckor
baslinje och 6 veckor
Fastande insulin
Tidsram: baslinje och 6 veckor
baslinje och 6 veckor
Area Under the Curve (AUC) för glukos under OGTT
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Ett 75 gram oralt glukostoleranstest (OGTT) utfördes med blodprov efter 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
baslinje och 6 veckor
AUC för insulin
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Area under kurvan för insulin under OGTT: Ett oralt glukostoleranstest på 75 gram utfördes med blodprov efter 0, 30, 60, 90 och 120 minuter.
baslinje och 6 veckor
Totalt testosteron
Tidsram: baslinje och 6 veckor
baslinje och 6 veckor
Androstenedion
Tidsram: baslinje och 6 veckor
baslinje och 6 veckor
DHEAS
Tidsram: baslinje och 6 veckor
Dehydroepiandrosteronsulfat
baslinje och 6 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: baslinje och 6 veckor
högkänsligt C-reaktivt protein som ett mått på inflammation
baslinje och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2007

Första postat (Uppskatta)

14 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 19286

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Polycystiskt ovariesyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera