Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba Lipitor (atorwastatyna) w leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS) u kobiet z podwyższonym cholesterolem lipoprotein o małej gęstości (LDL)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center

Sześciotygodniowa podwójnie ślepa, randomizowana próba atorwastatyny w leczeniu kobiet z PCOS z podwyższonym cholesterolem LDL

Celem tego badania jest określenie skuteczności preparatu Lipitor (atorwastatyna) w leczeniu PCOS z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że poprawa profilu lipidowego za pomocą atorwastatyny poprawi czynność naczyń, zwiększy częstotliwość owulacji, obniży poziom androgenów, poprawi wrażliwość na insulinę i poprawi profil lipidowy skuteczniej niż placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria włączenia: Kobiety z PCOS

  • 8 lub mniej miesiączki w ciągu roku
  • podwyższony całkowity testosteron w surowicy
  • podwyższony poziom cholesterolu LDL

Kryteria wyłączenia:

  • aktualna ciąża lub karmienie piersią
  • aktualne stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, progestagenów
  • leki uwrażliwiające na insulinę
  • choroba tarczycy, hiperprolaktynemia, czynna choroba wątroby, cukrzyca typu 1 lub 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
1 kapsułka placebo dziennie przez sześć tygodni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa
Eksperymentalny: Atorwastatyna
Lek: Lipitor
Kapsułki 40 mg dziennie przez sześć tygodni
Inne nazwy:
  • Atorwastatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzanie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
FMD tętnicy ramiennej, procentowa zmiana średnicy tętnicy ramiennej po zwolnieniu przejściowej okluzji, została wybrana jako główny wynik, ponieważ jest to najczęściej stosowane narzędzie badawcze do oceny wpływu interwencji na funkcję śródbłonka. Wykazano, że FMD pozwala przewidywać długoterminowe zdarzenia sercowo-naczyniowe, nawet u pacjentów bez widocznej choroby serca.
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowe przewodnictwo tętnicy ramiennej (BAC)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Mankiety pneumatyczne umieszczono na ramieniu i nadgarstku ramienia eksperymentalnego. Tętnicę ramienną obrazowano przy użyciu sondy ultrasonograficznej ATL Doppler (głowica skanująca z liniową macierzą 5-12 MHz, HDI 5000, Advanced Technology Laboratories, Bothell, WA). Średnią prędkość przepływu krwi (MBV) i średnicę tętnicy ramiennej (BAD) rejestrowano na początku badania. Następnie mankiet na nadgarstek napompowano do 200-250 mmHg. Po minucie, gdy mankiet na nadgarstek był nadal napompowany, mankiet na ramię został napompowany do 200-250 mmHg. Po 10 minutach mankiet został zwolniony w celu wywołania reaktywnego przekrwienia w tętnicy ramiennej. Po zwolnieniu mankietu w sposób ciągły mierzyliśmy ciśnienie krwi (BP), częstość akcji serca (HR) i MBV oraz okresowo mierzyliśmy ZŁE w ramieniu doświadczalnym. Przewodnictwo w tętnicy ramiennej (BAC) obliczono jako MBV/MAP, a FMD jako procentową zmianę BAD w stosunku do linii podstawowej.
linii podstawowej i 6 tygodni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
Trójglicerydy
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
Insulina na czczo
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
Pole pod krzywą (AUC) dla glukozy podczas OGTT
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Przeprowadzono test doustnego obciążenia 75 gramami glukozy (OGTT) z pobraniem krwi w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie.
linii podstawowej i 6 tygodni
AUC dla insuliny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Pole pod krzywą dla insuliny podczas OGTT: Przeprowadzono test tolerancji doustnej glukozy z 75 gramami z pobraniem krwi w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie.
linii podstawowej i 6 tygodni
Testosteron całkowity
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
Androstendion
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
linii podstawowej i 6 tygodni
DHEAS
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Siarczan dehydroepiandrosteronu
linii podstawowej i 6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
wysokoczułe białko C-reaktywne jako miara stanu zapalnego
linii podstawowej i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard S Legro, MD, Penn State College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19286

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół policystycznych jajników

Badania kliniczne na Lipitor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj