立普妥（阿托伐他汀）治疗低密度脂蛋白（LDL）胆固醇升高的女性多囊卵巢综合征（PCOS）的试验
2014年9月15日 更新者：Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center
阿托伐他汀治疗低密度脂蛋白胆固醇升高的 PCOS 女性的为期六周的双盲随机试验
本研究的目的是确定立普妥（阿托伐他汀）治疗低密度脂蛋白胆固醇升高的多囊卵巢综合征的疗效。
研究概览
详细说明
研究人员假设，与安慰剂相比，使用阿托伐他汀改善血脂状况将改善血管功能、增加排卵频率、降低雄激素水平、改善胰岛素敏感性并更有效地改善血脂状况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S Hershey Medical Center, College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：患有 PCOS 的女性
- 每年月经不超过 8 次
- 血清总睾酮升高
- 低密度脂蛋白胆固醇升高
排除标准：
- 目前怀孕或哺乳
- 目前使用口服避孕药，孕激素
- 胰岛素增敏药物
- 甲状腺疾病、高泌乳素血症、活动性肝病、1 型或 2 型糖尿病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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每天 1 粒安慰剂胶囊，持续六周。
其他名称：
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实验性的：阿托伐他汀
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每天 40 毫克胶囊，持续六周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
大体时间：基线和 6 周
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肱动脉 FMD，即短暂闭塞释放后肱动脉直径的百分比变化，被选为主要结果，因为它是评估干预措施对内皮功能影响的最广泛使用的研究工具。
FMD 已被证明可以预测长期心血管事件，即使在没有明显心脏病的患者中也是如此。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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峰值肱动脉电导 (BAC)
大体时间：基线和 6 周
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气动袖带位于实验手臂的上臂和手腕上。
使用 ATL 多普勒超声探头（5-12MHz 线性阵列扫描头，HDI 5000，Advanced Technology Laboratories，Bothell，WA）对肱动脉成像。
在基线时记录平均血流速度 (MBV) 和肱动脉直径 (BAD)。
然后将腕套充气至200-250mmHg。
一分钟后，手腕袖带仍充气，手臂袖带充气至 200-250 mmHg。
10 分钟后，释放臂套以在肱动脉中引起反应性充血。
松开手臂袖带后，我们连续测量血压 (BP)、心率 (HR) 和 MBV，并间歇测量实验臂的 BAD。
肱动脉电导 (BAC) 计算为 MBV/MAP，FMD 计算为 BAD 相对于基线的百分比变化。
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基线和 6 周
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总胆固醇
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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低密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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高密度脂蛋白胆固醇
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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甘油三酯
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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空腹血糖
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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空腹胰岛素
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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OGTT 期间葡萄糖的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线和 6 周
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在 0、30、60、90 和 120 分钟时抽血进行 75 克口服葡萄糖耐量试验 (OGTT)。
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基线和 6 周
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胰岛素的 AUC
大体时间：基线和 6 周
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OGTT 期间胰岛素曲线下面积：在 0、30、60、90 和 120 分钟时抽血进行 75 克口服葡萄糖耐量试验。
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基线和 6 周
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总睾酮
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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雄烯二酮
大体时间：基线和 6 周
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基线和 6 周
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DHEAS
大体时间：基线和 6 周
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硫酸脱氢表雄酮
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基线和 6 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高敏 C 反应蛋白 (hsCRP)
大体时间：基线和 6 周
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高敏 C 反应蛋白作为炎症的量度
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard S Legro, MD、Penn State College of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月12日
首次发布 (估计)
2007年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月15日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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